Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af elektroakupunktur med Mirabegron til behandling af overaktiv blære

2. maj 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning af elektroakupunktur med Mirabegron på symptomer på overaktiv blære hos kvinder, der har fejlet anti-cholinergisk terapi

Denne undersøgelse sammenligner elektroakupunktur med mirabegron til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) hos kvinder, der har fejlet behandling med antikolinerisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening/berettigelsesbesøg:

Hvis det fastslås, at en patient med diagnosen OAB har mislykket behandling med mindst ét ​​anti-cholinergisk middel, vil den potentielle deltager blive screenet, og berettigelse vil blive bekræftet af en undersøgelsesforsker. Et underskrevet, IRB-godkendt informeret samtykke vil blive indhentet.

Randomisering:

Randomisering vil blive udført, efter at patienten har sagt ja til at deltage og diskuteret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter vil blive randomiseret i tilfældige blokke på 4, 6 og 8 i enten akupunkturgruppen eller mirabegrongruppen. Når patientens deltagelse er bekræftet, åbnes en kuvert markeret med studiedeltagerens nummer af en af ​​undersøgelsens efterforskere foran patienten.

Akupunkturprotokol:

Alle akupunktursessioner vil blive udført af en autoriseret akupunktør ansat af University Hospitals Connor Integrative Health Network. Alle akupunktører involveret i undersøgelsesprotokollen vil blive trænet og superviseret i den korrekte teknik af Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Akupunktursession vil blive udført ugentligt i 6 uger og vil blive planlagt til at imødekomme både patientens og akupunktørernes skemaer. Akupunktursessionerne varer 30 minutter. Udvalgte punkter vil omfatte nyre 3, nyre 6, milt 6 og ren 4. Den aktuelle levering med elektroakupunktur er ca. 10-20 mA (justeret til patientens følelse) levering ved 10 Hz i 30 minutter pr. session. Efter afslutning af 6 ugers behandlinger vil patienter blive kontaktet telefonisk med 2 ugers mellemrum for at bestemme varigheden af ​​symptomatisk lindring efter ophør af behandlingen.

Mirabegron-protokol:

Patienter tilknyttet medicingruppen vil blive ordineret 50 mg myrbetriq dagligt til at tage i 6 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan patienter, hvis de er tilfredse med virkningen af ​​mirabegron, fortsætte med at bruge det efter eget skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter skal være 18 år eller ældre samt villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med dokumenterede symptomer på overaktiv blære, herunder: haster, hyppighed >7 gange dagligt, nocturi, hasteinkontinens i mindst 6 måneder
  • Patienter, der har svigtet mindst én anti-cholinerg medicin defineret som ingen ændring eller utilfredsstillende forbedring i symptomsværhedsgrad efter 6 ugers daglig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke,
  • Patienter, der er analfabeter,
  • Patienter, der ikke taler eller læser engelsk,
  • Patienter med en aktuel urinvejsinfektion
  • Patienter med en historie med interstitiel blærebetændelse
  • Patienter, der tidligere har haft en blødningsforstyrrelse
  • Patienter, der i øjeblikket er på kronisk anti-koagulation
  • Patienter, der har taget mirabegron tidligere eller bruger det i øjeblikket
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår akupunkturbehandling for en anden tilstand
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår bækkenbundsfysioterapi
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår eller vil gennemgå behandling for en urologisk eller gynækologisk malignitet
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide
  • Patienter med en implanteret pacemaker eller AICD
  • Patienter med en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EA
Patienter, der gennemgår elektroakupunktur ugentligt i 6 uger i 30 minutter/session.
Andet: elektroakupunktur
Patienterne vil modtage elektroakupunkturbehandling i 30 minutter pr. ugentlig session i 6 uger.
Aktiv komparator: Medicin
Patienterne vil modtage 50 mg mirabegron dagligt i 6 uger. Patienter kan fortsætte med at tage denne medicin efter undersøgelsen, hvis de har bedring i symptomer.
Medicin: Mirabegron 50 MG [Myrbetriq]
Patienterne vil modtage 50 mg mirabegron dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7) score
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
ændring i IIQ-7 score før og efter påbegyndelse af behandling
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
Forskel i overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
ændring i OABSS før og efter behandlingsstart
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
ændring i UDI-6-score før og efter behandlingsstart
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
Forskelle i dagtimers frekvens
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
før og efter behandling
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
inkontinens episoder
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
ændring i antal inkontinensepisoder før og efter behandling
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
Nocturia
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
ændring i antallet af nocturi-episoder før og efter behandling
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende/forværring af symptomer
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
Tilbagevendende/forværring af symptomer efter ophør af akupunkturbehandling
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHClevelandMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger