Sammenligning af elektroakupunktur med Mirabegron til behandling af overaktiv blære
Sammenligning af elektroakupunktur med Mirabegron på symptomer på overaktiv blære hos kvinder, der har fejlet anti-cholinergisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening/berettigelsesbesøg:
Hvis det fastslås, at en patient med diagnosen OAB har mislykket behandling med mindst ét anti-cholinergisk middel, vil den potentielle deltager blive screenet, og berettigelse vil blive bekræftet af en undersøgelsesforsker. Et underskrevet, IRB-godkendt informeret samtykke vil blive indhentet.
Randomisering:
Randomisering vil blive udført, efter at patienten har sagt ja til at deltage og diskuteret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter vil blive randomiseret i tilfældige blokke på 4, 6 og 8 i enten akupunkturgruppen eller mirabegrongruppen. Når patientens deltagelse er bekræftet, åbnes en kuvert markeret med studiedeltagerens nummer af en af undersøgelsens efterforskere foran patienten.
Akupunkturprotokol:
Alle akupunktursessioner vil blive udført af en autoriseret akupunktør ansat af University Hospitals Connor Integrative Health Network. Alle akupunktører involveret i undersøgelsesprotokollen vil blive trænet og superviseret i den korrekte teknik af Christine Kaiser, MS, LAc, Dipl.OM. Akupunktursession vil blive udført ugentligt i 6 uger og vil blive planlagt til at imødekomme både patientens og akupunktørernes skemaer. Akupunktursessionerne varer 30 minutter. Udvalgte punkter vil omfatte nyre 3, nyre 6, milt 6 og ren 4. Den aktuelle levering med elektroakupunktur er ca. 10-20 mA (justeret til patientens følelse) levering ved 10 Hz i 30 minutter pr. session. Efter afslutning af 6 ugers behandlinger vil patienter blive kontaktet telefonisk med 2 ugers mellemrum for at bestemme varigheden af symptomatisk lindring efter ophør af behandlingen.
Mirabegron-protokol:
Patienter tilknyttet medicingruppen vil blive ordineret 50 mg myrbetriq dagligt til at tage i 6 uger. Ved afslutningen af undersøgelsen kan patienter, hvis de er tilfredse med virkningen af mirabegron, fortsætte med at bruge det efter eget skøn.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter skal være 18 år eller ældre samt villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med dokumenterede symptomer på overaktiv blære, herunder: haster, hyppighed >7 gange dagligt, nocturi, hasteinkontinens i mindst 6 måneder
- Patienter, der har svigtet mindst én anti-cholinerg medicin defineret som ingen ændring eller utilfredsstillende forbedring i symptomsværhedsgrad efter 6 ugers daglig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke,
- Patienter, der er analfabeter,
- Patienter, der ikke taler eller læser engelsk,
- Patienter med en aktuel urinvejsinfektion
- Patienter med en historie med interstitiel blærebetændelse
- Patienter, der tidligere har haft en blødningsforstyrrelse
- Patienter, der i øjeblikket er på kronisk anti-koagulation
- Patienter, der har taget mirabegron tidligere eller bruger det i øjeblikket
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår akupunkturbehandling for en anden tilstand
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår bækkenbundsfysioterapi
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår eller vil gennemgå behandling for en urologisk eller gynækologisk malignitet
- Patienter, der i øjeblikket er gravide
- Patienter med en implanteret pacemaker eller AICD
- Patienter med en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EA
Patienter, der gennemgår elektroakupunktur ugentligt i 6 uger i 30 minutter/session.
|
Patienterne vil modtage elektroakupunkturbehandling i 30 minutter pr. ugentlig session i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Patienterne vil modtage 50 mg mirabegron dagligt i 6 uger.
Patienter kan fortsætte med at tage denne medicin efter undersøgelsen, hvis de har bedring i symptomer.
|
Patienterne vil modtage 50 mg mirabegron dagligt i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7) score
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
ændring i IIQ-7 score før og efter påbegyndelse af behandling
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
|
Forskel i overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
ændring i OABSS før og efter behandlingsstart
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
ændring i UDI-6-score før og efter behandlingsstart
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
|
Forskelle i dagtimers frekvens
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
før og efter behandling
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
|
inkontinens episoder
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
ændring i antal inkontinensepisoder før og efter behandling
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
|
Nocturia
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
ændring i antallet af nocturi-episoder før og efter behandling
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende/forværring af symptomer
Tidsramme: ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
Tilbagevendende/forværring af symptomer efter ophør af akupunkturbehandling
|
ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og månedlige intervaller i 3 måneder fra behandlingsstart for akupunkturgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- UHClevelandMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .