Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for Cytomegalovirus føtal infektion og sygdom (BIO-CCMV)

4. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkører for føtal infektion og sygdom efter maternal HCMV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre 1) om diagnosticering af CMV føtal infektion kunne udføres direkte i moderens blod i stedet for at anmode om en fostervandsprøve og 2) hvis innovative teknologier såsom proteomisk, transkriptomisk, methylomisk og lipidomisk anvendt i føtale prøver kunne tillade opdagelsen af ​​nye biomarkører for fosterinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Humant cytomegalovirus (HCMV) er den mest almindelige årsag til medfødt infektion på verdensplan. Diagnosen af ​​CMV føtal infektion er afhængig af påvisning af viralt DNA i fostervand ved polymerasekædereaktion efter fostervandsprøve. Non-invasiv diagnose af føtal infektion direkte i moderens blod er ikke tilgængelig. Symptomer udvikles hos omkring 10 % af HCMV-inficerede fostre. På trods af vigtige fremskridt inden for medicinsk billeddannelse er det stadig en udfordring at fastslå prognosen for et inficeret foster. Trombocytopeni, blod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M og β2-mikroglobulin er anerkendte biomarkører for symptomatiske føtale infektioner. Den prædiktive værdi af disse individuelle markører er dog ikke. Omics-teknologier kan hjælpe med at etablere multimarkørsignaturer for symptomatiske infektioner.

Formålet med undersøgelsen er at:

  • validere HCMV-DNA, anti-HCMV-immunoglobulin M, β2-mikroglobulin og blodpladetal som biomarkører for føtal sygdom;
  • identificere nye biomarkører for alvorlig føtal sygdom ved hjælp af transkriptomiske, methylomiske og lipidomiske analyser af føtalt blod og af fostervand.
  • validere et ikke-invasivt CMV-føtal infektionsdiagnoseværktøj baseret på dyb-sekventering af målrettede CMV-gener i moderens blod

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 320 gravide kvinder med CMV primær infektion eller bærende på et foster med kompatible ultralydsfunktioner til opnåede 65 inficerede fostre og 15 fostre diagnosticeret med alvorlig symptomatisk infektion
  • 200 kontrollerer gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CMV tilfælde:

  • Informeret samtykke indhentet fra moderen;
  • Gravide kvinder enten med en historie med primær CMV-infektion under graviditeten eller bærende på et foster med ultralydsfunktioner, der er kompatible med CMV-infektion og villige til at få foretaget fostervandsprøver til fosterdiagnose af CMV-infektion

Kontrolsager:

- Gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Ekskluderingskriterier:

CMV tilfælde:

  • Fostre ældre end de 26. svangerskabsuge på tidspunktet for diagnosticering af HCMV-infektion eller umulighed at indsamle føtale prøver ved udgangen af ​​den 26. svangerskabsuge
  • Mor ude af stand til at forstå protokollen
  • Fravær af informeret samtykke
  • Enhver klinisk begrundelse for ikke at udføre cordocentese
  • Mor <18 år
  • Administration af immunglobuliner eller antiviral terapi til moderen før indsamling af føtale prøver eller før diagnosen symptomatisk føtal infektion
  • Administration af anti-HCMV-lægemidler til fosteret før indsamling af føtale prøver eller før diagnosen af ​​symptomatisk fosterinfektion
  • Administration af immunsuppressive lægemidler til moderen under graviditeten
  • Moderens autoimmune lidelser
  • Flere graviditeter.

Kontrolsager:

  • Mor ude af stand til at forstå protokollen
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CMV sager
bio-prøver indsamlet til gravide kvinder med CMV-infektion
Biologisk: Bio-prøver indsamlet
Kontrolsager
bioprøve indsamlet til gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi
Biologisk: Bio-prøver indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i føtalt blod
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
Føtal blodplade i mm3/ml, β2 mikroglobulinin mg/L, proteinkoncentration i mg/L, Metabolitterkoncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNA-meddelelseskoncentration i µg/ml profil
Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i fostervand
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
CMV DNA kvantificering i UI/mL, proteinkoncentration i mg/L, Metabolitter koncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNAm koncentration i µg/ml profil,
Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
Ikke-invasiv diagnose af føtal CMV-infektion i moderens blod i UI/ml.
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 5 uger
CMV føtal DNA-måling i moderens blod
Ved 23 ugers graviditet +/- 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger