Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for Cytomegalovirus føtal infektion og sygdom (BIO-CCMV)

4. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkører for føtal infektion og sygdom efter maternal HCMV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre 1) om diagnosticering af CMV føtal infektion kunne udføres direkte i moderens blod i stedet for at anmode om en fostervandsprøve og 2) hvis innovative teknologier såsom proteomisk, transkriptomisk, methylomisk og lipidomisk anvendt i føtale prøver kunne tillade opdagelsen af ​​nye biomarkører for fosterinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant cytomegalovirus (HCMV) er den mest almindelige årsag til medfødt infektion på verdensplan. Diagnosen af ​​CMV føtal infektion er afhængig af påvisning af viralt DNA i fostervand ved polymerasekædereaktion efter fostervandsprøve. Non-invasiv diagnose af føtal infektion direkte i moderens blod er ikke tilgængelig. Symptomer udvikles hos omkring 10 % af HCMV-inficerede fostre. På trods af vigtige fremskridt inden for medicinsk billeddannelse er det stadig en udfordring at fastslå prognosen for et inficeret foster. Trombocytopeni, blod HCMV DNA, anti-HCMV immunoglobulin M og β2-mikroglobulin er anerkendte biomarkører for symptomatiske føtale infektioner. Den prædiktive værdi af disse individuelle markører er dog ikke. Omics-teknologier kan hjælpe med at etablere multimarkørsignaturer for symptomatiske infektioner.

Formålet med undersøgelsen er at:

  • validere HCMV-DNA, anti-HCMV-immunoglobulin M, β2-mikroglobulin og blodpladetal som biomarkører for føtal sygdom;
  • identificere nye biomarkører for alvorlig føtal sygdom ved hjælp af transkriptomiske, methylomiske og lipidomiske analyser af føtalt blod og af fostervand.
  • validere et ikke-invasivt CMV-føtal infektionsdiagnoseværktøj baseret på dyb-sekventering af målrettede CMV-gener i moderens blod

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants-malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 320 gravide kvinder med CMV primær infektion eller bærende på et foster med kompatible ultralydsfunktioner til opnåede 65 inficerede fostre og 15 fostre diagnosticeret med alvorlig symptomatisk infektion
  • 200 kontrollerer gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CMV tilfælde:

  • Informeret samtykke indhentet fra moderen;
  • Gravide kvinder enten med en historie med primær CMV-infektion under graviditeten eller bærende på et foster med ultralydsfunktioner, der er kompatible med CMV-infektion og villige til at få foretaget fostervandsprøver til fosterdiagnose af CMV-infektion

Kontrolsager:

- Gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi

Ekskluderingskriterier:

CMV tilfælde:

  • Fostre ældre end de 26. svangerskabsuge på tidspunktet for diagnosticering af HCMV-infektion eller umulighed at indsamle føtale prøver ved udgangen af ​​den 26. svangerskabsuge
  • Mor ude af stand til at forstå protokollen
  • Fravær af informeret samtykke
  • Enhver klinisk begrundelse for ikke at udføre cordocentese
  • Mor <18 år
  • Administration af immunglobuliner eller antiviral terapi til moderen før indsamling af føtale prøver eller før diagnosen symptomatisk føtal infektion
  • Administration af anti-HCMV-lægemidler til fosteret før indsamling af føtale prøver eller før diagnosen af ​​symptomatisk fosterinfektion
  • Administration af immunsuppressive lægemidler til moderen under graviditeten
  • Moderens autoimmune lidelser
  • Flere graviditeter.

Kontrolsager:

  • Mor ude af stand til at forstå protokollen
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMV sager
bio-prøver indsamlet til gravide kvinder med CMV-infektion
Biologisk: Bio-prøver indsamlet
Kontrolsager
bioprøve indsamlet til gravide kvinder, der bærer et foster med aneuploidy-dysgonosomi
Biologisk: Bio-prøver indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i føtalt blod
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
Føtal blodplade i mm3/ml, β2 mikroglobulinin mg/L, proteinkoncentration i mg/L, Metabolitterkoncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNA-meddelelseskoncentration i µg/ml profil
Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i fostervand
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
CMV DNA kvantificering i UI/mL, proteinkoncentration i mg/L, Metabolitter koncentration i mmol/l, Lipidkoncentration i mmol/l, RNAm koncentration i µg/ml profil,
Ved 23 ugers graviditet +/- 3 uger
Ikke-invasiv diagnose af føtal CMV-infektion i moderens blod i UI/ml.
Tidsramme: Ved 23 ugers graviditet +/- 5 uger
CMV føtal DNA-måling i moderens blod
Ved 23 ugers graviditet +/- 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus medfødt

Kliniske forsøg med Bio-prøver indsamlet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner