Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk perfusionscomputertomografi hos patienter med lokaliseret ikke-småcellet lungekræft

9. juli 2024 opdateret af: University of Southern California

Dynamisk perfusion computertomografi ændringer efter stereootaktisk kropsstrålingsterapi for lokaliseret ikke-småcellet lungekræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer ændringerne i dynamiske perfusionscomputertomografibilleder før, under og efter stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med fase I-II ikke-småcellet lungekræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Diagnostiske billedbehandlingsprocedurer, såsom dynamisk perfusionscomputertomografi, måler blodgennemstrømningen gennem tumorer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv. At give dynamiske perfusionscomputertomografibilleder før, under og efter stereotaktisk kropsstrålebehandling kan hjælpe med bedre at forstå, hvordan strålebehandling virker for at stoppe tumorvækst hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive perfusionscomputertomografi (CT) parametre og deres ændringer i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumorer før, under, 1 måned efter og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere tumorperfusionsparametre med klinisk tumorrespons ved opfølgning pr. plejestandard.

TERTIÆRE MÅL:

I. At korrelere ændringer i serumniveauer af deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering og cirkulerende tumorceller (CTC) med kliniske responsrater og perfusionsparametre.

OMRIDS:

Patienter gennemgår dynamisk perfusionscomputertomografi (DPCT) ved baseline, under SBRT (efter 2 ud af 3 fraktioner eller 3 ud af 5 fraktioner) og derefter 1 og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lungekræft, som vil gennemgå SBRT på USC hospitaler og klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist ikke-småcellet lungekræft
  • Minimum tumordimension >= 1 cm (helst >= 2 cm)
  • Ingen klinisk evidens for nodal sygdom (N1-N3) vurderet ved CT og/eller positronemissionstomografi (PET)/CT
  • Zubrod præstationsstatus 0-2

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

    • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Ingen tidligere stråling til samme område
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Evalueret af strålingsonkolog til at være passende SBRT-kandidat og planlagt til at gennemgå SBRT som en del af deres pleje
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer < 1 cm
  • Patienter med nodal sygdom eller fjernmetastatisk sygdom
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter må ikke være gravide
  • Patienter med allergi over for jodholdige kontraster er ikke modtagelige for præmedicinering
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge på ryggen med løftede arme, og samarbejder med instruktioner om vejrtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnostisk (DPCT)
Patienter gennemgår DPCT ved baseline, under SBRT (efter 2 ud af 3 fraktioner eller 3 ud af 5 fraktioner) og derefter 1 og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
Enhed: Computertomografi Perfusionsbilleddannelse
Gennemgå DPCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømning (ml/min/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af ​​perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT . Præcision af de estimerede midler vil blive givet. Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid. Hvis fordelingen af ​​dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Ændring i blodvolumen (ml/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af ​​perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT . Præcision af de estimerede midler vil blive givet. Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid. Hvis fordelingen af ​​dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Ændring i gennemsnitlig transittid (sekunder) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af ​​perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT . Præcision af de estimerede midler vil blive givet. Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid. Hvis fordelingen af ​​dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Ændring i permeabilitet (ml/min/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af ​​perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT . Præcision af de estimerede midler vil blive givet. Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid. Hvis fordelingen af ​​dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tumorrespons vurderet ved CT-scanninger som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer-kriterier version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SBRT
Deskriptiv statistik vil også blive brugt i analyserne af de sekundære endepunkter. Korrelationer mellem endepunkterne vil blive undersøgt med spredningsplot og/eller boksplot. Patientens responsstatus vil være korreleret med tumorperfusionsparametre.
Op til 24 måneder efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2N-16-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01420 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger