Dynamisk perfusionscomputertomografi hos patienter med lokaliseret ikke-småcellet lungekræft
9. juli 2024 opdateret af: University of Southern California
Dynamisk perfusion computertomografi ændringer efter stereootaktisk kropsstrålingsterapi for lokaliseret ikke-småcellet lungekræft
Dette kliniske pilotforsøg studerer ændringerne i dynamiske perfusionscomputertomografibilleder før, under og efter stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med fase I-II ikke-småcellet lungekræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Diagnostiske billedbehandlingsprocedurer, såsom dynamisk perfusionscomputertomografi, måler blodgennemstrømningen gennem tumorer.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv.
At give dynamiske perfusionscomputertomografibilleder før, under og efter stereotaktisk kropsstrålebehandling kan hjælpe med bedre at forstå, hvordan strålebehandling virker for at stoppe tumorvækst hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At beskrive perfusionscomputertomografi (CT) parametre og deres ændringer i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumorer før, under, 1 måned efter og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At korrelere tumorperfusionsparametre med klinisk tumorrespons ved opfølgning pr. plejestandard.
TERTIÆRE MÅL:
I. At korrelere ændringer i serumniveauer af deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering og cirkulerende tumorceller (CTC) med kliniske responsrater og perfusionsparametre.
OMRIDS:
Patienter gennemgår dynamisk perfusionscomputertomografi (DPCT) ved baseline, under SBRT (efter 2 ud af 3 fraktioner eller 3 ud af 5 fraktioner) og derefter 1 og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med lungekræft, som vil gennemgå SBRT på USC hospitaler og klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist ikke-småcellet lungekræft
- Minimum tumordimension >= 1 cm (helst >= 2 cm)
- Ingen klinisk evidens for nodal sygdom (N1-N3) vurderet ved CT og/eller positronemissionstomografi (PET)/CT
- Zubrod præstationsstatus 0-2
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
- Ingen tidligere stråling til samme område
- Ingen samtidig kemoterapi
- Evalueret af strålingsonkolog til at være passende SBRT-kandidat og planlagt til at gennemgå SBRT som en del af deres pleje
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumorer < 1 cm
- Patienter med nodal sygdom eller fjernmetastatisk sygdom
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter må ikke være gravide
- Patienter med allergi over for jodholdige kontraster er ikke modtagelige for præmedicinering
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge på ryggen med løftede arme, og samarbejder med instruktioner om vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (DPCT)
Patienter gennemgår DPCT ved baseline, under SBRT (efter 2 ud af 3 fraktioner eller 3 ud af 5 fraktioner) og derefter 1 og 3 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå DPCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodgennemstrømning (ml/min/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT .
Præcision af de estimerede midler vil blive givet.
Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid.
Hvis fordelingen af dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
|
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
|
Ændring i blodvolumen (ml/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT .
Præcision af de estimerede midler vil blive givet.
Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid.
Hvis fordelingen af dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
|
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
|
Ændring i gennemsnitlig transittid (sekunder) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT .
Præcision af de estimerede midler vil blive givet.
Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid.
Hvis fordelingen af dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
|
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
|
Ændring i permeabilitet (ml/min/100 g) målt på perfusions-CT
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde, vil blive brugt til at opsummere fordelingen af perfusionsparametre (blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og permeabilitet), såvel som deres ændringer fra baseline til tidspunkterne efter SBRT .
Præcision af de estimerede midler vil blive givet.
Linjegrafer vil blive brugt til at vise ændringerne i parametrene over tid.
Hvis fordelingen af dataene tillader det, vil blandet-effekt lineær regressionsanalyse blive udført for at undersøge mønstrene af før- og post-SBRT-ændringen i endepunkterne.
|
Baseline til op til 3 måneder efter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tumorrespons vurderet ved CT-scanninger som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer-kriterier version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SBRT
|
Deskriptiv statistik vil også blive brugt i analyserne af de sekundære endepunkter.
Korrelationer mellem endepunkterne vil blive undersøgt med spredningsplot og/eller boksplot.
Patientens responsstatus vil være korreleret med tumorperfusionsparametre.
|
Op til 24 måneder efter SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2N-16-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-01420 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .