Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af stigende enkeltdoser af BIA 6-512 og deres effekt på Levodopa-farmakokinetikken

21. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske frivillige for at undersøge tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende enkeltdoser af BIA 6-512 og deres effekt på Levodopa-farmakokinetikken, når det administreres i kombination med en enkeltdosis Levodopa/Carbidopa 100/25 mg eller med en enkeltdosis Levodopa/Carbidopa 100/25 mg Plus en enkeltdosis Entakapon 200 mg

For at undersøge virkningen af ​​stigende orale enkeltdoser af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) på levodopas farmakokinetik, når det administreres i kombination med en enkeltdosis levodopa/carbidopa 100/25 mg med øjeblikkelig frigivelse (Sinemet® 100/25) eller med en enkeltdosis Sinemet® 100/25 plus en enkeltdosis entakapon (Comtan®) 200 mg og for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden ved stigende enkelt orale doser af BIA 6-512, når administreret i kombination med en enkeltdosis Sinemet® 100/25 eller med en enkeltdosis Sinemet® 100/25 plus en enkeltdosis Comtan® 200 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i fire sekventielle grupper af raske forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev optaget på UFH dagen før de modtog den første undersøgelsesmedicin. Om morgenen den første doseringsdag (dag 1) fik forsøgspersonerne BIA 6-512/Placebo samtidig med Sinemet® 100/25; om morgenen på den anden doseringsdag (dag 2) fik forsøgspersonerne BIA 6-512/Placebo samtidig med Sinemet® 100/25 og Comtan® 200 mg. Produkterne blev indgivet under fastende forhold (mindst 8 timer). Forsøgspersoner forblev indespærret i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 3); derefter blev de udskrevet og vil vende tilbage til opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og anti-HIV-1 og anti-HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var steril eller, hvis den var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger efter indlæggelsen.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (BIA 6-512 25 mg + placebo)

Enkeltdoser blev fremstillet som følger:

BIA 6-512 25 mg dosis = 1 kapsel á 25 mg plus 1 kapsel placebo I alle grupper fik placebo-modtagere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo-kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan®-tabletter blev administreret samtidigt, ad oral vej, under fastende forhold.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler. Oral administration.
Medicin: Sinemet® 100/25
Enkeltdosis levodopa/carbidopa med øjeblikkelig frigivelse 100/25 mg bestod af 1 tablet Sinemet® 100/25. Administrationsvej: Oral.
Medicin: Comtan®
Enkeltdosis entakapon 200 mg bestod af 1 tablet Comtan®. Administrationsvej: Oral.
Medicin: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapsler styrker 25 mg. Oral administration.
Eksperimentel: Gruppe 2 (BIA 6-512 50 mg + placebo)

Enkeltdoser blev fremstillet som følger:

BIA 6-512 50 mg dosis = 2 kapsler á 25 mg I alle grupper fik placebo-modtagere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo-kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan®-tabletter blev administreret samtidigt, ad oral vej, under fastende forhold.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler. Oral administration.
Medicin: Sinemet® 100/25
Enkeltdosis levodopa/carbidopa med øjeblikkelig frigivelse 100/25 mg bestod af 1 tablet Sinemet® 100/25. Administrationsvej: Oral.
Medicin: Comtan®
Enkeltdosis entakapon 200 mg bestod af 1 tablet Comtan®. Administrationsvej: Oral.
Medicin: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapsler styrker 25 mg. Oral administration.
Eksperimentel: Gruppe 3 (BIA 6-512 100 mg + placebo)

Enkeltdoser blev fremstillet som følger:

BIA 6-512 100 mg dosis = 1 kapsel á 100 mg plus 1 kapsel placebo I alle grupper fik placebo-modtagere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo-kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan®-tabletter blev administreret samtidigt, ad oral vej, under fastende forhold.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler. Oral administration.
Medicin: Sinemet® 100/25
Enkeltdosis levodopa/carbidopa med øjeblikkelig frigivelse 100/25 mg bestod af 1 tablet Sinemet® 100/25. Administrationsvej: Oral.
Medicin: Comtan®
Enkeltdosis entakapon 200 mg bestod af 1 tablet Comtan®. Administrationsvej: Oral.
Medicin: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapsler styrker 100 mg. Oral administration.
Eksperimentel: Gruppe 4 (BIA 6-512 200 mg + placebo)

Enkeltdoser blev fremstillet som følger:

BIA 6-512 200 mg dosis = 2 kapsler á 100 mg I alle grupper fik placebo-modtagere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo-kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan®-tabletter blev administreret samtidigt, ad oral vej, under fastende forhold.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler. Oral administration.
Medicin: Sinemet® 100/25
Enkeltdosis levodopa/carbidopa med øjeblikkelig frigivelse 100/25 mg bestod af 1 tablet Sinemet® 100/25. Administrationsvej: Oral.
Medicin: Comtan®
Enkeltdosis entakapon 200 mg bestod af 1 tablet Comtan®. Administrationsvej: Oral.
Medicin: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapsler styrker 100 mg. Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax fandt sted (tmax) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (λz) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) - Dag 1
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax fandt sted (tmax) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (λz) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa, 3-O-methyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administration af BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tablet entakapon 200 mg (Comtan®). Administration fandt sted 24 timer efter administrationstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-6512-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger