Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLC399 (ProDex) hos personer med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)

24. november 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company
Randomiseret, dobbeltmasket forsøg designet til at undersøge brugen af ​​TLC399 (ProDex) hos personer med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er et randomiseret, dobbeltmaskeret forsøg designet til at undersøge brugen af ​​TLC399 hos personer med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO. Tre forskellige dosisstyrker vil blive evalueret.

Del 2 er et randomiseret, dobbeltmasket studie designet til at evaluere 2 doser af TLC399 hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af CRVO eller BRVO. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 for at modtage to forskellige dosisstyrker af forsøgsproduktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 09320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Retina Consultants of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston,The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde, mindst 18 år
  2. makulaødem på grund af CRVO eller BRVO
  3. bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score på 20/40 til 20/400
  4. gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST) ≥350 um
  5. villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke
  6. accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. dårligt kontrolleret diabetes
  2. anamnese med signifikant intraokulært tryk (IOP) forhøjelse til steroidbehandling
  3. anamnese med okulær hypertension og glaukom
  4. operation af grå stær i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller intraokulær operation inden for 6 måneder før screening
  5. brug af hæmodillusion til behandling af RVO
  6. brug af IVT ranibizumab eller bevacizumab i undersøgelsesøjet inden for 6 uger før screening; eller IVT aflibercept inden for 8 uger før screening
  7. IVT Ozurdex til undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening
  8. tidligere brug af Retisert eller Iluvien
  9. brug af systemiske steroider eller heparin inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP med 100 mM PL
Medicin: TLC399 (ProDex)
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
  • TLC399
Eksperimentel: Gruppe 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 100 mM PL
Medicin: TLC399 (ProDex)
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
  • TLC399
Eksperimentel: Gruppe 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 50 mM PL
Medicin: TLC399 (ProDex)
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
  • TLC399
Eksperimentel: Gruppe 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP med 50 mM PL
Medicin: TLC399 (ProDex)
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
  • TLC399

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med BCVA-forøgelse på 15 eller flere bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 6 måneder efter dosering

Andel af forsøgspersoner med BCVA-gevinst på 15 eller flere bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet.

Patienter, der modtog redningsmedicin/-procedurer inden for 6 måneder efter, at undersøgelsesbehandlingen blev påbegyndt, blev betragtet som manglende opnåelse af en gevinst på mindst 15 BCVA-bogstaver.
6 måneder efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC399A2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger