TLC399 (ProDex) hos personer med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)
24. november 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company
Randomiseret, dobbeltmasket forsøg designet til at undersøge brugen af TLC399 (ProDex) hos personer med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 er et randomiseret, dobbeltmaskeret forsøg designet til at undersøge brugen af TLC399 hos personer med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO. Tre forskellige dosisstyrker vil blive evalueret.
Del 2 er et randomiseret, dobbeltmasket studie designet til at evaluere 2 doser af TLC399 hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af CRVO eller BRVO. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 for at modtage to forskellige dosisstyrker af forsøgsproduktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, mindst 18 år
- makulaødem på grund af CRVO eller BRVO
- bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score på 20/40 til 20/400
- gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST) ≥350 um
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke
- accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- dårligt kontrolleret diabetes
- anamnese med signifikant intraokulært tryk (IOP) forhøjelse til steroidbehandling
- anamnese med okulær hypertension og glaukom
- operation af grå stær i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller intraokulær operation inden for 6 måneder før screening
- brug af hæmodillusion til behandling af RVO
- brug af IVT ranibizumab eller bevacizumab i undersøgelsesøjet inden for 6 uger før screening; eller IVT aflibercept inden for 8 uger før screening
- IVT Ozurdex til undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening
- tidligere brug af Retisert eller Iluvien
- brug af systemiske steroider eller heparin inden for 1 måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP med 100 mM PL
|
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 100 mM PL
|
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 50 mM PL
|
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP med 50 mM PL
|
2-hætteglas-system: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med BCVA-forøgelse på 15 eller flere bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
|
Andel af forsøgspersoner med BCVA-gevinst på 15 eller flere bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet. Patienter, der modtog redningsmedicin/-procedurer inden for 6 måneder efter, at undersøgelsesbehandlingen blev påbegyndt, blev betragtet som manglende opnåelse af en gevinst på mindst 15 BCVA-bogstaver. |
6 måneder efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLC399A2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .