Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cerebrospinalvæsken og yderligere vævsprøver for biomarkør, der indikerer spinal iskæmi og organsvigt hos patienter med Thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA)

28. marts 2017 opdateret af: RWTH Aachen University
Patienter med en thoracoabdominal aortaaneurisme med behov for en endovaskulær eller åben operativ restrukturering vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter indhentet skriftligt samtykke vil der rutinemæssigt blive placeret et centralt venekateter og en spiritusdræning under operationen. Kateteret og drænet forbliver i patienterne i mindst 72 timer postoperativt. I alt vil der blive udført ni målinger af væsken og serumet inden for en uge for at bestemme følgende parametre: neuropeptid P, neuropeptid Y, neurofilament tripletprotein (NFL), S100B, gliafibrillært protein (GFAp), laktat, glucose, eller oxygen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med komplekse aortasygdomme, der får en operativ behandling, er i risiko for rygmarvsskade på grund af utilstrækkelig blodcirkulation i rygmarven under operationen. Risikoen afhænger af komorbiditeter, omfanget af operationen og den perioperative behandling. På trods af en tilstrækkelig præoperativ billeddiagnostik er vurdering af blodcirkulationen i rygmarven under endovaskulær eller åben operativ restrukturering vanskelig. Udover overvågningsmulighederne for rygmarvsfunktionerne under operationen, eksisterer der utilstrækkelige tilgange til tidlig påvisning af rygmarvsiskæmi ved brug af laboratorieparametre. Flere biomarkører, f.eks. neuropeptid P, neuropeptid Y, neurofilament tripletprotein (NFL), S100B, glialfibrillært protein (GFAP), lactat, glucose eller oxygen, vil blive evalueret enkeltvis eller som et bundt af markører i små patientgrupper. Operationer af thoracoabdominale aortaaneurismer er forbundet med høje risici på trods af allerede eksisterende højstandardiserede procedurer (Cowan et al. 2003). De største komplikationer er kardiovaskulære, renale, pulmonale, gastrointestinale komplikationer og iskæmier i rygmarven. Især iskæmien i rygmarven er en frygtet komplikation forårsaget af irreversibiliteten og den korte tidsramme.

Under undersøgelsen vil der blive udtaget prøver af spiritus og væv (serum, urin) præ-, peri- og postoperativt. Patienterne vil modtage en rutinemæssigt anbragt spiritusdræning på grund af den tidsmæssige varighed af operationen. Spritdræningen forbliver i patienten også i den tidlige postoperative fase. Derfor vil patienten ikke blive generet med yderligere undersøgelser. Derudover vil biomateriale (blod) blive udtaget rutinemæssigt og brugt til biomarkørmålingen samt biobanking.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena Hristodorova, MSc.
  • Telefonnummer: 0241 80 35226

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med thoracoabdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af thoracoabdominal aortaaneurisme
  • endovaskulær eller åben operativ omstrukturering
  • alder >18 år
  • givet skriftligt samtykke
  • forsøgspersoner, der mentalt og juridisk er i stand til at forstå omfanget af forsøget og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • lokal hudinfektion (kutan svamp, acne)
  • gravide eller ammende hunner
  • parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • fængslede forsøgspersoner
  • forsøgspersoner, som er i gensidig afhængighed med sponsoren eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neuropeptid P
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i neuropeptid Y
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i neurofilament triplet protein (NFL)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i S100B
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i Glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i laktat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
Ændring i ilt
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger