Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StimRouter™ til smertebehandling ved skuldersmerter efter slagtilfælde (PSSP)

5. januar 2021 opdateret af: Bioness Inc

StimRouter™ Neuromodulation System: Implanteret perifer nervestimulation til smertebehandling ved behandling af patienter med kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde

StimRouter Neuromodulation System inkluderer en implanteret ledning, som giver perifer nervestimulation til kroniske smerter. Patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde vil være fokus i denne undersøgelse. Efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier vil cirka 50 indskrevne patienter deltage i undersøgelsen gennem 6 måneders opfølgning. Forskellige foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere patientens respons på brugen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 18 år eller derover med svære kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde vil blive inkluderet. Smertelindring vil blive målt efter brug af StimRouter-stimuleringsterapi rettet mod aksillærnerven. Eksisterende/præ-studie smertestillende medicin skal enten opretholdes, reduceres under hele forsøget.

Studiedesign er prospektivt, multicenter og vil omfatte 50 forsøgspersoner. Det primære endepunkt vil være en klinisk relevant smertereduktion (30 %) i smertescore 3 måneder efter påbegyndt stimulering hos mindst 50 % af patienterne uden stigning i smertestillende medicin.

Primære resultater: Reduktion af gennemsnitlig smerte i hvile målt ved numerisk skala (BPI-SF5)

Sekundære resultater

  1. Ændring i værste smerter (BPI-SF3)
  2. Mindst smerte og smerte lige nu (BPI - SF 4,6)
  3. Patient Global Impression of Change (PGIC)
  4. Patienttilfredshedsspørgeskema
  5. Skulder Q-dataindsamlingspunkter

1) Baseline 2) Måned 1 efter programmering 3) Måned 2 efter programmering 4) Måned 3 efter programmering 5) Måned 6 post-programmering Dataanalyse Analyser vil blive foretaget for at evaluere forskelle i resultater sammenlignet med baseline mål, med primært endepunkt i 3. måned

  • Standard statistisk estimering og inferens vil blive foretaget for den observerede behandlingseffekt.
  • Alle uønskede hændelser vil blive opstillet efter deres frekvenser og proportioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥18 år og bekræftet diagnose af slagtilfælde
  • Kompetent til at give samtykke og overholde studiekrav
  • Minimum 3 måneder med svære kroniske fokale skuldersmerter efter slagtilfælde
  • Stabilt regime af smertestillende medicin i >4 uger før implantation og villig til at opretholde tilsvarende dosis gennem hele undersøgelsen
  • En gennemsnitlig score på > 4 på kortformularen Brief Pain Inventory, spørgsmål 3 (BPI-SF3)
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
  • I stand til at tolerere overfladestimulering som demonstreret ved motorisk niveaurespons ved skulder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviser at give skriftligt samtykke eller at deltage i opfølgende besøg
  • Skulderpatologi (f.eks. rotator cuff rive, frossen skulder osv.) ved mållem
  • Bevis på et primært centralt eller regionalt smertemønster inklusive skulder
  • Diagnosticeret/bekræftet skulderdysfunktion
  • Botox eller andre neurolytiske injektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Eventuelle forstyrrende neurologiske tilstande, der påvirker overekstremiteterne
  • Beviser eller historie om hudinfektioner
  • Anamnese med bivirkninger af lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain) eller klæbemidler
  • Patienter, der har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitterede
  • Patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Kræver i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for MR-udelukkelseszonen defineret som inden for 50 cm fra iso-centret eller 16 cm fra MR-spolen målt fra kanten af ​​MR-spolen.
  • Ethvert metallisk implantat i det umiddelbare område beregnet til implantation (f.eks. TSR)
  • Har behovstype pacemaker, defibrillator eller elektrisk nerveimplantat
  • Potentielt behov for diatermi på implantatstedet
  • Potentielt behov for terapeutisk ultralyd på implantatstedet
  • Patienter, der allerede er blevet implanteret med StimRouter TM før studieindskrivning
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  • Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: StimRouter Neuromodulation System

Alle kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med StimRouter-stimuleringsterapi som en del af standardbehandlingen i hele undersøgelsens varighed (6 måneder) og observeret for post-marketing populationsspecifikke data.

Standard anbefalede stimulationsparametre for skuldersmerter efter slagtilfælde inkluderer indstillinger til at fremkalde sensorisk respons (paræstesi) samt motorisk respons (muskelkontraktion).
Enhed: StimRouter Neuromodulation System
StimRouter Neuromodulation System er indiceret til smertebehandling hos voksne, som har alvorlige, uhåndterlige kroniske smerter af perifer nerveoprindelse, som et supplement til andre behandlingsformer (f.eks. medicin). StimRouteren er ikke beregnet til at behandle smerter i den kraniofaciale region.
Andre navne:
  • StimRouter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
Formularen Brief Pain Inventory (BPI) er et standard smertevurderingsværktøj baseret på en skala fra 0 til 10. Den gennemsnitlige smerte i hvile (BPI-spørgsmål nummer 5)-score vil blive vurderet ved baseline og ca. 3 måneder efter programmering (behandlingsstart) for at bestemme, om der er en signifikant reduktion i den gennemsnitlige smerte med tilføjelse af StimRouter TM-behandling til standardbehandling.
Ændring fra baseline ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse vurderer opfattet overordnet ændring i en kombination af smerte og livskvalitet
Ændring fra baseline ved 3. måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 3
Patienttilfredshed vil blive målt ved en numerisk (dvs. 1-5) vurderingsskala (NRS)
Måned 3
Standardiseret skulderspørgeskema (Skulder Q) Ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
Ændring i sværhedsgrad (på en skala fra 0 til 3) eller evne (ja/nej) til at udføre normale daglige aktiviteter såsom at rede hår eller løfte en 8 pund beholder til skulderniveau uden at bøje albuen, som målt ved det standardiserede Shoulder Q spørgeskema.
Ændring fra baseline ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioness Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STMR Pain 002 PSSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger