StimRouter™ til smertebehandling ved skuldersmerter efter slagtilfælde (PSSP)
5. januar 2021 opdateret af: Bioness Inc
StimRouter™ Neuromodulation System: Implanteret perifer nervestimulation til smertebehandling ved behandling af patienter med kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde
StimRouter Neuromodulation System inkluderer en implanteret ledning, som giver perifer nervestimulation til kroniske smerter.
Patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde vil være fokus i denne undersøgelse.
Efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier vil cirka 50 indskrevne patienter deltage i undersøgelsen gennem 6 måneders opfølgning.
Forskellige foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere patientens respons på brugen af enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne i alderen 18 år eller derover med svære kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde vil blive inkluderet. Smertelindring vil blive målt efter brug af StimRouter-stimuleringsterapi rettet mod aksillærnerven. Eksisterende/præ-studie smertestillende medicin skal enten opretholdes, reduceres under hele forsøget.
Studiedesign er prospektivt, multicenter og vil omfatte 50 forsøgspersoner. Det primære endepunkt vil være en klinisk relevant smertereduktion (30 %) i smertescore 3 måneder efter påbegyndt stimulering hos mindst 50 % af patienterne uden stigning i smertestillende medicin.
Primære resultater: Reduktion af gennemsnitlig smerte i hvile målt ved numerisk skala (BPI-SF5)
Sekundære resultater
- Ændring i værste smerter (BPI-SF3)
- Mindst smerte og smerte lige nu (BPI - SF 4,6)
- Patient Global Impression of Change (PGIC)
- Patienttilfredshedsspørgeskema
- Skulder Q-dataindsamlingspunkter
1) Baseline 2) Måned 1 efter programmering 3) Måned 2 efter programmering 4) Måned 3 efter programmering 5) Måned 6 post-programmering Dataanalyse Analyser vil blive foretaget for at evaluere forskelle i resultater sammenlignet med baseline mål, med primært endepunkt i 3. måned
- Standard statistisk estimering og inferens vil blive foretaget for den observerede behandlingseffekt.
- Alle uønskede hændelser vil blive opstillet efter deres frekvenser og proportioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder ≥18 år og bekræftet diagnose af slagtilfælde
- Kompetent til at give samtykke og overholde studiekrav
- Minimum 3 måneder med svære kroniske fokale skuldersmerter efter slagtilfælde
- Stabilt regime af smertestillende medicin i >4 uger før implantation og villig til at opretholde tilsvarende dosis gennem hele undersøgelsen
- En gennemsnitlig score på > 4 på kortformularen Brief Pain Inventory, spørgsmål 3 (BPI-SF3)
- Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
- I stand til at tolerere overfladestimulering som demonstreret ved motorisk niveaurespons ved skulder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afviser at give skriftligt samtykke eller at deltage i opfølgende besøg
- Skulderpatologi (f.eks. rotator cuff rive, frossen skulder osv.) ved mållem
- Bevis på et primært centralt eller regionalt smertemønster inklusive skulder
- Diagnosticeret/bekræftet skulderdysfunktion
- Botox eller andre neurolytiske injektioner inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle forstyrrende neurologiske tilstande, der påvirker overekstremiteterne
- Beviser eller historie om hudinfektioner
- Anamnese med bivirkninger af lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain) eller klæbemidler
- Patienter, der har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitterede
- Patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode
- Kræver i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for MR-udelukkelseszonen defineret som inden for 50 cm fra iso-centret eller 16 cm fra MR-spolen målt fra kanten af MR-spolen.
- Ethvert metallisk implantat i det umiddelbare område beregnet til implantation (f.eks. TSR)
- Har behovstype pacemaker, defibrillator eller elektrisk nerveimplantat
- Potentielt behov for diatermi på implantatstedet
- Potentielt behov for terapeutisk ultralyd på implantatstedet
- Patienter, der allerede er blevet implanteret med StimRouter TM før studieindskrivning
- Tilstedeværelse af en dokumenteret tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed
- Forventet levetid på mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: StimRouter Neuromodulation System
Alle kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med StimRouter-stimuleringsterapi som en del af standardbehandlingen i hele undersøgelsens varighed (6 måneder) og observeret for post-marketing populationsspecifikke data. Standard anbefalede stimulationsparametre for skuldersmerter efter slagtilfælde inkluderer indstillinger til at fremkalde sensorisk respons (paræstesi) samt motorisk respons (muskelkontraktion). |
StimRouter Neuromodulation System er indiceret til smertebehandling hos voksne, som har alvorlige, uhåndterlige kroniske smerter af perifer nerveoprindelse, som et supplement til andre behandlingsformer (f.eks. medicin).
StimRouteren er ikke beregnet til at behandle smerter i den kraniofaciale region.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kort smerteopgørelse (BPI).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
|
Formularen Brief Pain Inventory (BPI) er et standard smertevurderingsværktøj baseret på en skala fra 0 til 10.
Den gennemsnitlige smerte i hvile (BPI-spørgsmål nummer 5)-score vil blive vurderet ved baseline og ca. 3 måneder efter programmering (behandlingsstart) for at bestemme, om der er en signifikant reduktion i den gennemsnitlige smerte med tilføjelse af StimRouter TM-behandling til standardbehandling.
|
Ændring fra baseline ved 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse vurderer opfattet overordnet ændring i en kombination af smerte og livskvalitet
|
Ændring fra baseline ved 3. måned
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 3
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved en numerisk (dvs. 1-5) vurderingsskala (NRS)
|
Måned 3
|
|
Standardiseret skulderspørgeskema (Skulder Q) Ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
|
Ændring i sværhedsgrad (på en skala fra 0 til 3) eller evne (ja/nej) til at udføre normale daglige aktiviteter såsom at rede hår eller løfte en 8 pund beholder til skulderniveau uden at bøje albuen, som målt ved det standardiserede Shoulder Q spørgeskema.
|
Ændring fra baseline ved 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STMR Pain 002 PSSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .