Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade

15. oktober 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af neuroadfærdshæmning Herunder Aggression, Agitation og Irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Dette er en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet, der fortsætter efter hjerneskade.

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, bestående af op til 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Deltagere med neuroadfærdshæmningssymptomer, der er til stede efter traumer eller efter genopretning af bevidsthed
  • Score på ≥4 på den modificerede Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skala og Agitation/Aggression eller Irritabilitet/Labilitets subskalaerne af Neuropsychiatric Inventory (NPI) skalaen ved screening og baseline
  • Deltagere med en pålidelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med signifikante symptomer på en svær depressiv lidelse
  • Deltagere med en historie med eller aktuelle kliniske symptomer på skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Trin 1: Placebo, der ikke reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og blev klassificeret som ikke-respondere (respondere", hvis modificeret Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline. Deltagere, som ikke opfyldte disse kriterier, blev betragtet som "ikke-respondere") efter uge 6 blev re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Placebo komparator: Trin 1: Placebo reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og blev klassificeret som respondere (responders), hvis mCGI-S-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline) efter uge 6, blev re -randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2 behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Placebo komparator: Samlet undersøgelse: Trin 1 Placebo/Trin 2 Placebo eller Trin 1 Placebo/Trin 2 AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i ugerne 1 til 6 af behandlingsperioden for trin 1. Efter uge 6 blev deltagerne klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter og blev genrandomiseret til at modtage enten placebo, oralt, BID eller AVP-786 i en dosisstigeringsplan for at nå måldosis for AVP-786-42,63/4,9, oralt, BID i uge 7 til uge 12 af behandlingsperioden for trin 1.
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Hele studiet: Fase 1 AVP-786/Fase 2 AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786-28/4,9 (deudextromethorphan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/quinidin sulfat (Q) 4,9 mg) kapsel sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, oralt, en gang dagligt (QD) i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28/4,9 kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 2, og AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldosis), oralt, to gange dagligt (BID) i uge 3 til 12 af behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Deltagerne modtog AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt i ugerne 1 til 6 af trin 1-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Trin 1: Placebo Non-responders til Trin 2: AVP-786
Deltagere, der modtog placebo i fase 1 og blev klassificeret som ikke-reagerende ("reagerende", hvis mCGI-S score er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3 score er faldet med ≥ 25% fra baseline. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier, blev betragtet som "ikke-reagerende") efter uge 6 blev genrandomiseret til at modtage AVP-786 i fase 2 ved hjælp af den samme dosisstigeringsplan, der blev brugt i fase 1, dvs. AVP-786-28-28/4.9 kapsel sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, oralt, QD i uge 7 efterfulgt af AVP-786-28-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uge 8 og AVP-786-42,63/4.9 kapsler, oralt, BID i ugerne 9 til 12 af fase 2-behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Fase 1: Placebo-respondenter til Fase 2: AVP-786
Deltagere, der modtog placebo i stadium 1 og blev klassificeret som respondere ("respondere" hvis mCGI-S score er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3 scoren er faldet med ≥ 25% fra udgangspunktet) efter uge 6, blev genrandomiseret til at modtage AVP-786 i stadium 2 ved hjælp af den samme dosistiltrækningsplan, der blev anvendt i stadium 1, dvs. AVP-786-28-28/4,9 kapsel sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, én gang dagligt i uge 7, efterfulgt af AVP-786-28-28/4,9 kapsel, oralt, to gange dagligt i uge 8, og AVP-786-42,63/4,9 kapsler, oralt, to gange dagligt i ugerne 9 til 12 af behandlingsperioden i stadium 2.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Fase 1: AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786-28/4,9 (deudextromethorphan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/quinidinsulfat (Q) 4,9 mg) kapsel sammen med en AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, en gang dagligt (QD) i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28/4,9 kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 2, og AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldosis), oralt, to gange dagligt (BID) i uge 3 til 6 i fase 1-behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Ændring fra baseline i den sammensatte kliniske indtrykssværhedsscore på Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) underkala for aggression, agitation og irritabilitet/labilitet (NPI-C-3)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
NPI-C er et retrospektivt informant/pårørende-interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptondomæner. Disse vurderes samlet først af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4); sværhedsgrad (0-3); informant/pårørendes distress (0-5) & derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsvurdering. NPI-C-3= aggression, agitation og irritabilitet/labilitet subskalaer. NPI-C agitation domæne= summen af kliniske indtryks sværhedsscorer for agitation spørgsmål 1-13 (score=0-39). NPI-C aggression domæne= summen af klinikers indtryks sværhedsscorer for aggression spørgsmål 1-8 (score=0-24). NPI-C irritabilitet/labilitet domæne= summen af klinikers indtryks sværhedsscorer for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12 (score=0-36). NPI-C-3 samlet score spænder fra 0-99. Højere score= øget sværhedsgrad. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev analyseret ved hjælp af mixed effects model repeated measures (MMRM) analyse.
Fra baseline til uge 6
Trin 2: Ændring fra baseline i sammensætningen af de kliniske indtryk sværhedsgradsscorings på NPI-C subskalaen af NPI-C-3
Tidsramme: Uge 7 til uge 12
NPI-C er et retrospektivt informant/pårørende-interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptometer. Disse domæner vurderes kollektivt af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes distress (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som kliniker integrerer til (0-3) klinisk indtryks sværhedsvurdering. NPI-C-3=aggresion, agitation og irritabilitet/labilitet subskalaer. NPI-C agitation-domæne=sum af klinisk indtryks sværhedsscorer for agitation spørgsmål 1-13 (score=0-39). NPI-C aggression-domæne=sum af klinikerindtryks sværhedsscorer for aggression spørgsmål 1-8 (score=0-24). NPI-C irritabilitet/labilitet-domæne=sum af klinikerindtryks sværhedsscorer for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12 (score=0-36). NPI-C-3 sammensat score spænder fra 0-99. Højere score=forøget sværhedsgrad. LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
Uge 7 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie 1 og Stadie 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-scorer for aggression
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
NPI-C blev anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner. De 12 domæner vurderes først samlet af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering. NPI-C aggression domænescore er summen af klinikerens indtryks sværhedsgradsscore for aggression spørgsmål 1-8, scoren spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet. LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra udgangspunktet i NPI-C vurderingsskala subskala scores for agitation
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
NPI-C bruges til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner. De 12 domæner vurderes først samlet af informanten/omsorgspersonen baseret på frekvens (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/omsorgspersonens distress (0-5), derefter af deltageren baseret på frekvens (0 til 4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtrykssværhedsvurdering. NPI-C agitation domænescore er summen af klinikerens indtrykssværhedsscore for agitation spørgsmål 1-13, scoreinterval fra 0-39, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet. LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala scores for irritabilitet/labilitet
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
NPI-C bruges til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner. De 12 domæner vurderes først kollektivt af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0 til 4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering. NPI-C irritabilitet/labilitetsdomænescore=summen af klinikerens indtryks sværhedsgradsscore for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12, scoreinterval fra 0-36, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet. LS-middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-scores for disinhibition
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
NPI-C anvendes til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner. De 12 domæner vurderes først kollektivt af informanten/pårørende baseret på frekvens (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på frekvens (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering. NPI-C disinhibitionsdomænescore er summen af kliniske indtryks sværhedsgradsscorer for disinhibitionsspørgsmål 1-16, scoreinterval fra 0-48, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet. LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det specificerede tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skala scoringer
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
mCGI-S er en 7-points (1-7) skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens neuroadfærdsmæssige disinhibition, herunder aggression, agitation og irritabilitet efter NPI-C-interview, på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere med samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sygdoms sværhedsgrad på vurderingstidspunktet som:0: ikke vurderet;1: normal, slet ikke syg;2: grænsetilfælde;3: let syg;4: moderat syg;5: markant syg;6: svært syg;7: blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score = øget sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline = forbedring.LS-gennemsnit blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model. Samlet antal analyseret = deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret = deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Stadie 1 og Stadie 2: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
PGI-S er en enkeltspørgsmålsskala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på neuroadfærdsmæssig disinhibering, herunder aggression, agitation og irritabilitet, på en 7-punkts skala, som 1: normal, slet ikke syg; 2: grænsetilfælde af sygdom; 3: let syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: svært syg; eller 7: ekstremt syg. En højere score indikerer forværring af symptomerne. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdien blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen. Samlet antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
Trin 1 og Trin 2: Modificerede Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Råscore
Tidsramme: Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
mGCI-C er en skala, der kræver, at klinikeren vurderer ændringen i deltagerens neurobehaviorale disinhibition inklusive aggression, agitation og irritabilitet ved vurderingstidspunktet efter NPI-C-interviewet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagerens neurobehaviorale disinhibition ved indlæggelsen. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager for ændring i psykisk sygdom som: 0: ikke vurderet; 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt forværret; 6: meget forværret; 7: meget forværret. En højere score repræsenterer forværring af symptomer. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
Trin 1 og Trin 2: Patient Global Impression of Change (PGI-C) Råscore
Tidsramme: Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
PGI-C er en 7-points (1-7) skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons, og den vurderes som: 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt forværret; 6: meget forværret; 7: meget forværret. En højere score indikerer forværring af symptomerne. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Samlet antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse. Antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-AVP-786-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger