Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade
15. oktober 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af neuroadfærdshæmning Herunder Aggression, Agitation og Irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).
Dette er en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet, der fortsætter efter hjerneskade.
Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, bestående af op til 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Deltagere med neuroadfærdshæmningssymptomer, der er til stede efter traumer eller efter genopretning af bevidsthed
- Score på ≥4 på den modificerede Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skala og Agitation/Aggression eller Irritabilitet/Labilitets subskalaerne af Neuropsychiatric Inventory (NPI) skalaen ved screening og baseline
- Deltagere med en pålidelig omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med signifikante symptomer på en svær depressiv lidelse
- Deltagere med en historie med eller aktuelle kliniske symptomer på skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trin 1: Placebo, der ikke reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og blev klassificeret som ikke-respondere (respondere", hvis modificeret Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline.
Deltagere, som ikke opfyldte disse kriterier, blev betragtet som "ikke-respondere") efter uge 6 blev re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
|
Indgives som kapsler
|
|
Placebo komparator: Trin 1: Placebo reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og blev klassificeret som respondere (responders), hvis mCGI-S-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline) efter uge 6, blev re -randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2 behandlingsperioden.
|
Indgives som kapsler
|
|
Placebo komparator: Samlet undersøgelse: Trin 1 Placebo/Trin 2 Placebo eller Trin 1 Placebo/Trin 2 AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i ugerne 1 til 6 af behandlingsperioden for trin 1.
Efter uge 6 blev deltagerne klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter og blev genrandomiseret til at modtage enten placebo, oralt, BID eller AVP-786 i en dosisstigeringsplan for at nå måldosis for AVP-786-42,63/4,9,
oralt, BID i uge 7 til uge 12 af behandlingsperioden for trin 1.
|
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Indgives som kapsler
|
|
Eksperimentel: Hele studiet: Fase 1 AVP-786/Fase 2 AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786-28/4,9
(deudextromethorphan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/quinidin sulfat (Q) 4,9 mg) kapsel sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, oralt, en gang dagligt (QD) i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28/4,9
kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 2, og AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldosis), oralt, to gange dagligt (BID) i uge 3 til 12 af behandlingsperioden.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Indgives som kapsler
|
|
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Deltagerne modtog AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt i ugerne 1 til 6 af trin 1-behandlingsperioden.
|
Indgives som kapsler
|
|
Eksperimentel: Trin 1: Placebo Non-responders til Trin 2: AVP-786
Deltagere, der modtog placebo i fase 1 og blev klassificeret som ikke-reagerende ("reagerende", hvis mCGI-S score er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3 score er faldet med ≥ 25% fra baseline.
Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier, blev betragtet som "ikke-reagerende") efter uge 6 blev genrandomiseret til at modtage AVP-786 i fase 2 ved hjælp af den samme dosisstigeringsplan, der blev brugt i fase 1, dvs. AVP-786-28-28/4.9 kapsel sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, oralt, QD i uge 7 efterfulgt af AVP-786-28-28/4.9
kapsel, oralt, BID i uge 8 og AVP-786-42,63/4.9
kapsler, oralt, BID i ugerne 9 til 12 af fase 2-behandlingsperioden.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Indgives som kapsler
|
|
Eksperimentel: Fase 1: Placebo-respondenter til Fase 2: AVP-786
Deltagere, der modtog placebo i stadium 1 og blev klassificeret som respondere ("respondere" hvis mCGI-S score er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3 scoren er faldet med ≥ 25% fra udgangspunktet) efter uge 6, blev genrandomiseret til at modtage AVP-786 i stadium 2 ved hjælp af den samme dosistiltrækningsplan, der blev anvendt i stadium 1, dvs. AVP-786-28-28/4,9 kapsel sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, én gang dagligt i uge 7, efterfulgt af AVP-786-28-28/4,9 kapsel, oralt, to gange dagligt i uge 8, og AVP-786-42,63/4,9 kapsler, oralt, to gange dagligt i ugerne 9 til 12 af behandlingsperioden i stadium 2.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Indgives som kapsler
|
|
Eksperimentel: Fase 1: AVP-786
Deltagerne modtog AVP-786-28/4,9 (deudextromethorphan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/quinidinsulfat (Q) 4,9 mg) kapsel sammen med en AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, en gang dagligt (QD) i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28/4,9 kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 2, og AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldosis), oralt, to gange dagligt (BID) i uge 3 til 6 i fase 1-behandlingsperioden.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Indgives som kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i den sammensatte kliniske indtrykssværhedsscore på Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) underkala for aggression, agitation og irritabilitet/labilitet (NPI-C-3)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
NPI-C er et retrospektivt informant/pårørende-interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptondomæner.
Disse vurderes samlet først af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4); sværhedsgrad (0-3); informant/pårørendes distress (0-5) & derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsvurdering.
NPI-C-3= aggression, agitation og irritabilitet/labilitet subskalaer.
NPI-C agitation domæne= summen af kliniske indtryks sværhedsscorer for agitation spørgsmål 1-13 (score=0-39).
NPI-C aggression domæne= summen af klinikers indtryks sværhedsscorer for aggression spørgsmål 1-8 (score=0-24).
NPI-C irritabilitet/labilitet domæne= summen af klinikers indtryks sværhedsscorer for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12 (score=0-36).
NPI-C-3 samlet score spænder fra 0-99.
Højere score= øget sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev analyseret ved hjælp af mixed effects model repeated measures (MMRM) analyse.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i sammensætningen af de kliniske indtryk sværhedsgradsscorings på NPI-C subskalaen af NPI-C-3
Tidsramme: Uge 7 til uge 12
|
NPI-C er et retrospektivt informant/pårørende-interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptometer. Disse domæner vurderes kollektivt af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes distress (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som kliniker integrerer til (0-3) klinisk indtryks sværhedsvurdering. NPI-C-3=aggresion, agitation og irritabilitet/labilitet subskalaer. NPI-C agitation-domæne=sum af klinisk indtryks sværhedsscorer for agitation spørgsmål 1-13 (score=0-39). NPI-C aggression-domæne=sum af klinikerindtryks sværhedsscorer for aggression spørgsmål 1-8 (score=0-24). NPI-C irritabilitet/labilitet-domæne=sum af klinikerindtryks sværhedsscorer for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12 (score=0-36). NPI-C-3 sammensat score spænder fra 0-99. Højere score=forøget sværhedsgrad. LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse. Samlet antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
|
Uge 7 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadie 1 og Stadie 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-scorer for aggression
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
NPI-C blev anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner.
De 12 domæner vurderes først samlet af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering.
NPI-C aggression domænescore er summen af klinikerens indtryks sværhedsgradsscore for aggression spørgsmål 1-8, scoren spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet.
LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse.
Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra udgangspunktet i NPI-C vurderingsskala subskala scores for agitation
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
NPI-C bruges til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner.
De 12 domæner vurderes først samlet af informanten/omsorgspersonen baseret på frekvens (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/omsorgspersonens distress (0-5), derefter af deltageren baseret på frekvens (0 til 4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtrykssværhedsvurdering.
NPI-C agitation domænescore er summen af klinikerens indtrykssværhedsscore for agitation spørgsmål 1-13, scoreinterval fra 0-39, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet.
LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse.
Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala scores for irritabilitet/labilitet
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
NPI-C bruges til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner.
De 12 domæner vurderes først kollektivt af informanten/pårørende baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på hyppighed (0 til 4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering.
NPI-C irritabilitet/labilitetsdomænescore=summen af klinikerens indtryks sværhedsgradsscore for irritabilitet/labilitet spørgsmål 1-12, scoreinterval fra 0-36, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet.
LS-middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse.
Samlet antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret=antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-scores for disinhibition
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
NPI-C anvendes til at vurdere tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer på tværs af 12 domæner.
De 12 domæner vurderes først kollektivt af informanten/pårørende baseret på frekvens (0-4), sværhedsgrad (0-3) & informant/pårørendes belastning (0-5), derefter af deltageren baseret på frekvens (0-4), som klinikeren derefter integrerer i en (0-3) klinisk indtryks sværhedsgradsvurdering.
NPI-C disinhibitionsdomænescore er summen af kliniske indtryks sværhedsgradsscorer for disinhibitionsspørgsmål 1-16, scoreinterval fra 0-48, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad af symptomet.
LS middelværdi blev analyseret ved hjælp af MMRM-analyse.
Samlet antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret = antal deltagere med tilgængelige data til analyse på det specificerede tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skala scoringer
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
mCGI-S er en 7-points (1-7) skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens neuroadfærdsmæssige disinhibition, herunder aggression, agitation og irritabilitet efter NPI-C-interview, på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere med samme diagnose.
I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sygdoms sværhedsgrad på vurderingstidspunktet som:0: ikke vurderet;1: normal, slet ikke syg;2: grænsetilfælde;3: let syg;4: moderat syg;5: markant syg;6: svært syg;7: blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Højere score = øget sværhedsgrad.
Negativ ændring fra baseline = forbedring.LS-gennemsnit blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model.
Samlet antal analyseret = deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret = deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Stadie 1 og Stadie 2: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
PGI-S er en enkeltspørgsmålsskala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på neuroadfærdsmæssig disinhibering, herunder aggression, agitation og irritabilitet, på en 7-punkts skala, som 1: normal, slet ikke syg; 2: grænsetilfælde af sygdom; 3: let syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: svært syg; eller 7: ekstremt syg.
En højere score indikerer forværring af symptomerne.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
LS-middelværdien blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen.
Samlet antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Baseline til uge 6; Trin 2: Uge 7 til uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Modificerede Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Råscore
Tidsramme: Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
|
mGCI-C er en skala, der kræver, at klinikeren vurderer ændringen i deltagerens neurobehaviorale disinhibition inklusive aggression, agitation og irritabilitet ved vurderingstidspunktet efter NPI-C-interviewet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagerens neurobehaviorale disinhibition ved indlæggelsen.
I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager for ændring i psykisk sygdom som: 0: ikke vurderet; 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt forværret; 6: meget forværret; 7: meget forværret.
En højere score repræsenterer forværring af symptomer.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
|
|
Trin 1 og Trin 2: Patient Global Impression of Change (PGI-C) Råscore
Tidsramme: Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
|
PGI-C er en 7-points (1-7) skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons, og den vurderes som: 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt forværret; 6: meget forværret; 7: meget forværret.
En højere score indikerer forværring af symptomerne.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Samlet antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse.
Antal analyseret er antallet af deltagere med tilgængelige data til analyse på det angivne tidspunkt.
|
Trin 1: Uge 6; Trin 2: Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Hjerneskader, traumatiske
- Psykomotorisk agitation
- Aggression
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AVP-786-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .