Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade

26. september 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af neuroadfærdshæmning Herunder Aggression, Agitation og Irritabilitet hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Dette er en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af AVP-786 til behandling af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet hos deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet, der fortsætter efter hjerneskade.

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, bestående af op til 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Deltagere med neuroadfærdshæmningssymptomer, der er til stede efter traumer eller efter genopretning af bevidsthed
  • Score på ≥4 på den modificerede Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skala og Agitation/Aggression eller Irritabilitet/Labilitets subskalaerne af Neuropsychiatric Inventory (NPI) skalaen ved screening og baseline
  • Deltagere med en pålidelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med signifikante symptomer på en svær depressiv lidelse
  • Deltagere med en historie med eller aktuelle kliniske symptomer på skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Deltagerne vil modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 1 til 6 af trin 1-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: AVP-786
Deltagerne vil modtage AVP-786-28/4.9 (deudextromethorpan hydrobromid [d6-DM] 28 milligram (mg)/quinidinsulfat [Q] 4,9 mg) kapsel sammen med AVP-786 matchende placebo kapsel, oralt, én gang dagligt (QD) i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uge 2 og AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldosis), oralt, BID i uge 3 til 12 af behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Placebo komparator: Trin 1: Placebo, der ikke reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og vil blive klassificeret som ikke-respondere (responders), hvis de ændres Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score er ≤ 3 på dag 43 og neuropsykiatrisk inventarklinik (NPI-C) -3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline. Deltagere, som ikke vil opfylde disse kriterier, vil blive betragtet som "ikke-respondere" efter uge 6, vil blive re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Trin 1: Placebo, der ikke reagerer på fase 2: AVP-786
Deltagere, som vil blive randomiseret randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og vil blive klassificeret som ikke-respondere (responders), hvis mCGI-S-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline. Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som "ikke-responderere) efter uge 6 vil blive re-randomiseret til at modtage AVP-786 i trin 2 ved at bruge den samme dosisoptrapningsplan som brugt i trin 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo kapsel, oralt, QD i uge 7 efterfulgt af AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uge 8 og AVP-786-42.63/4.9 kapsler, oralt, BID, i uge 9 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Placebo komparator: Trin 1: Placebo reagerer på Trin 2: Placebo
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og vil blive klassificeret som respondere (responders), hvis mCGI-S-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline) efter uge 6 vil blive re-randomiseret til at fortsætte med at modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uge 7 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler
Eksperimentel: Trin 1: Placebo reagerer på fase 2: AVP-786
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage placebo i trin 1 og vil blive klassificeret som respondere (responders), hvis mCGI-S-score er ≤ 3 på dag 43, og NPI-C-3-score er faldet med ≥ 25 % fra baseline) efter uge 6 vil blive re-randomiseret til at modtage AVP-786 i trin 2 ved hjælp af den samme dosisoptrapningsplan, som blev brugt i trin 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo kapsel, oralt, QD i uge 7 efterfulgt af AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uge 8 og AVP-786-42.63/4.9 kapsler, oralt, BID, i uge 9 til 12 af trin 2-behandlingsperioden.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i sammensætningen af ​​Clinical Impression Severity Scores på den neuropsykiatriske inventar Clinician Rating Scale (NPI-C) Subscales of Aggression, Agitation og Irritability/Lability (NPI-C-3)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
NPI-C kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​neuropsykiatriske symptomer på tværs af 14 domæner. Scoringerne for hvert element inden for et individuelt domæne/underskala varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad. NPI-C-3 består af underskalaerne for aggression, agitation og irritabilitet/labilitet. Scorene for de tre underskalaer summeres for at skabe den samlede NPI-C-3 sammensatte score, som spænder fra 0 til 99, med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i modificeret klinisk global indtryk af forandring (mCGI-C) råscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MCGI-C vil blive brugt til at vurdere klinikerens generelle indtryk af deltagerens behandlingsrespons. mCGI-C er en 7-punkts (1 til 7) modificeret version af CGI-C-skalaen. En højere score repræsenterer forværring af symptomer.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i NPI-C Rating Scale Subscales Scores for Aggression, Agitation, Irritabilitet/Labilitet og Disinhibition
Tidsramme: Baseline; Uge 12
NPI-C bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​neuropsykiatriske symptomer på tværs af 14 domæner. Scoringerne for hvert element inden for et individuelt domæne/underskala varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-skalaresultater
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MCGI-S vil blive brugt til at vurdere klinikerens syn på deltagerens sværhedsgrad af aggression, agitation og irritabilitetssymptomer. mCGI-S er en 7-punkts (1 til 7) modificeret version af CGI-S-skalaen. I alle tilfælde repræsenterer en højere score øget sværhedsgrad.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PGI-S er en enkeltspørgselsskala, der specifikt vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på neuroadfærdshæmning, herunder aggression, agitation og irritabilitet, på en 7-punkts skala: 1, normal, slet ikke syg; 2, grænsesyg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Impression of Change (PGI-C) råscore
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PGI-C er en 7-punkts (1 til 7) skala, der bruges til at vurdere deltagerens vurdering af behandlingsrespons. En højere score indikerer forværring af symptomerne.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-AVP-786-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdshæmning

Kliniske forsøg med AVP-786-28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner