Iskæmisk konditionering hos STEMI-patienter (EDICT)
Effekten af fjern iskæmisk konditionering på den metabolomiske profil af NSTEMI-patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardieinfarkt er en almindelig, sygelig og dødelig sygdom. Denne undersøgelse vil undersøge både de kliniske effekter af behandlingen samt den molekylære mekanisme. Evaluering af patienter på akutmodtagelsen (ED) er mere end en daglig begivenhed for enhver praktiserende akutlæge i landet. Hvert år er der ca. 4,5 millioner besøg på skadestuen for brystsmerter og over 1,5 millioner indlæggelser for akut koronarsyndrom (ACS).2 På trods af dens udbredelse er ACS en svær diagnose at evaluere og håndtere; det involverer at tage en grundig anamnese og udføre en fysisk såvel som at udføre et elektrokardiogram (EKG) og biomarkøranalyse. Patogenesen af ustabil angina og myokardieinfarkter uden ST-segment elevation (NSTEMI) involverer okklusiv indsnævring af en kranspulsåre, sædvanligvis fra en aterosklerotisk plak. Nedstrømseffekten er utilstrækkelig ilttilførsel til myokardiet, hvilket resulterer i celledød.
Iskæmisk konditionering er den beskyttende mekanisme, hvorved korte episoder af iskæmi beskytter hjertet mod iskæmi-reperfusionsskade. Der er to typer iskæmisk konditionering, der almindeligvis omtales i litteraturen: præ-konditionering og post-konditionering. I eksemplet med præoperative koronararterie-bypass-patienter (CABG), som kan opleve en vis grad af iskæmi peri-operativt, kan iskæmisk konditionering udføres før operationen for at forhindre eller begrænse myokardieskade. I eksemplet med en patient med en igangværende STEMI, som skal til interventionel kardiologi suite for en perkutan intervention, kan postiskæmisk konditioneringsterapi forhindre eller begrænse myokardieskade. En "fjern" qualifier specificerer, at terapien implementeres ved at inducere iskæmi på et sted, der ikke er selve hjertet.
Forskerne foreslår at udnytte den nye teknik til metabolomik til bedre at studere mekanismerne bag iskæmisk post-konditionering. Denne undersøgelse vil parre kliniske humane data med molekylære data. Det er et nyt teoretisk koncept på området, og efterforskerne mener, at denne metodologi vil være grundlaget for fremtidig forskning.
Forskerne vil bruge metabolomics som et værktøj til at opnå mekanistisk indsigt i de potentielle virkningsmekanismer bag iskæmisk konditionering. Metabolomics er et spirende felt inden for molekylærbiologi, der studerer metabolomet, kataloget over materiale og produkt af alle biokemiske reaktioner i kroppen, der forekommer på det tidspunkt. Som sådan ændrer metabolomet sig hele tiden og kan afspejle, hvad kroppen gør, ikke gør eller reagerer på, og i så fald med hvor meget for hver af de over 2.500 kendte menneskelige metabolitter. Fordi der er en så stor mængde data til rådighed med denne teknik, kræver korrekt analyse brug af proprietær statistisk software, der kan redegøre for virkningen af tilfældige tilfældigheder i dataene.
Den særlige innovation til denne metodologi sammenlignet med andre undersøgelser til dato er, at vi vil parre biologiske såvel som kliniske data til analyse. Dette betyder, at selvom efterforskerne ikke kan finde en forskel i troponinniveauer mellem behandlings- og kontrolgrupperne, vil efterforskerne have nogle data om, hvor de skal undersøge næste og være i stand til at påvise den biologiske respons, som fjern post-iskæmisk konditionering inducerer. Hvis denne særlige terapi ikke udvikler sig yderligere, vil efterforskerne i det mindste vide, hvilke passende mekanismer der er på arbejde, og måske kan nogle af dem blive målrettet af lægemidler i fremtiden. Endelig, hvis efterforskerne overhovedet ikke opdager forskelle, vil dette tjene som et argument mod potentialet for iskæmisk post-konditionering i NSTEMI-populationen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient 18 ≥ år gammel i BIDMC ED
- Klinisk mistanke om myokardieinfarkt
- EKG uden patognomonisk ST-segment elevation
- Mindst én positiv troponin-T (>0,10)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for at give samtykke til tilmelding
- Samtidig diagnosticering af en ny tilstand, der kan være forud for NSTEMI
- Præsentation til ED mere end 24 timer efter debut af NSTEMI-symptomer
- Patienter med en anamnese med mastektomi eller arteriovenøs fistel i øvre ekstremitet.
- Patienter med aktiv medicinadministration i begge arme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fjern postiskæmisk konditionering
|
Et manuelt blodtryksmåler vil blive oppustet over armpulsåren i deltagernes arm, der ikke har et intravenøst kateter, der aktivt infunderer medicin. Hvis begge arme er i brug, så vil deltagerens ikke-dominerende arm blive brugt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Standard medicinsk behandling af det primære behandlingsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den metabolomiske profil
Tidsramme: Tid: 0 minutter (basislinje), 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 72 timer.
|
Ændringen i metaboliske profiler sammenlignet med et forsøgspersons basislinjeudlæsning vil blive analyseret ved at bruge både en "ikke-målrettet" og en "målrettet" tilgang.
En sammenligning af disse ændringer vil blive foretaget mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Tid: 0 minutter (basislinje), 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Shapiro, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction); American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Society for Academic Emergency Medicine. ACC/AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina/non-ST-Elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and the Society of Thoracic Surgeons endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Society for Academic Emergency Medicine. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):e1-e157. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.013. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):974.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
- Walsh M, Whitlock R, Garg AX, Legare JF, Duncan AE, Zimmerman R, Miller S, Fremes S, Kieser T, Karthikeyan G, Chan M, Ho A, Nasr V, Vincent J, Ali I, Lavi R, Sessler DI, Kramer R, Gardner J, Syed S, VanHelder T, Guyatt G, Rao-Melacini P, Thabane L, Devereaux PJ; Remote IMPACT Investigators. Effects of remote ischemic preconditioning in high-risk patients undergoing cardiac surgery (Remote IMPACT): a randomized controlled trial. CMAJ. 2016 Mar 15;188(5):329-336. doi: 10.1503/cmaj.150632. Epub 2015 Dec 14.
- Vinten-Johansen J. Postconditioning: a mechanical maneuver that triggers biological and molecular cardioprotective responses to reperfusion. Heart Fail Rev. 2007 Dec;12(3-4):235-44. doi: 10.1007/s10741-007-9024-3.
- Zhou Y, Fathali N, Lekic T, Ostrowski RP, Chen C, Martin RD, Tang J, Zhang JH. Remote limb ischemic postconditioning protects against neonatal hypoxic-ischemic brain injury in rat pups by the opioid receptor/Akt pathway. Stroke. 2011 Feb;42(2):439-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592162. Epub 2010 Dec 23.
- Hausenloy DJ. Signalling pathways in ischaemic postconditioning. Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):626-34.
- Mamas M, Dunn WB, Neyses L, Goodacre R. The role of metabolites and metabolomics in clinically applicable biomarkers of disease. Arch Toxicol. 2011 Jan;85(1):5-17. doi: 10.1007/s00204-010-0609-6. Epub 2010 Oct 16.
- Montalescot G, Cayla G, Collet JP, Elhadad S, Beygui F, Le Breton H, Choussat R, Leclercq F, Silvain J, Duclos F, Aout M, Dubois-Rande JL, Barthelemy O, Ducrocq G, Bellemain-Appaix A, Payot L, Steg PG, Henry P, Spaulding C, Vicaut E; ABOARD Investigators. Immediate vs delayed intervention for acute coronary syndromes: a randomized clinical trial. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):947-54. doi: 10.1001/jama.2009.1267.
- Alcalai R, Planer D, Culhaoglu A, Osman A, Pollak A, Lotan C. Acute coronary syndrome vs nonspecific troponin elevation: clinical predictors and survival analysis. Arch Intern Med. 2007 Feb 12;167(3):276-81. doi: 10.1001/archinte.167.3.276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .