Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af okulær elektroakupunktur på abducens nerveparese

28. marts 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Et randomiseret forsøg med okulær elektroakupunktur for abducens nerveparese

Formålet med undersøgelsen er at vidne om effektiviteten af ​​at behandle abducens nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og at sammenligne effektiviteten mellem disse to indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vidne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv ved abducens nerve parese (ANP), gennem behandling af ANP patient i 6 uger, ved brug af selvopfundne akupunkter i henhold til anatomi af ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrolleret gruppe, og forsøg at give klinisk bevis for at fremme disse nye teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier;

  1. patient med bekræftet diagnose abducens nerve parese stillet af neurolog eller øjenlæge;
  2. patient i stabil tilstand efter behandling for primær sygdom;
  3. alder mellem 18 og 80 år uden kønsbegrænsning;
  4. har ikke modtaget akupunkturintervention for ANP før;
  5. patient med bevidst, villig til at samarbejde og frivilligt indvilliget i at deltage og underskrev informeret samtykkeformularer.

Eksklusionskriterier:

  1. dem med andre diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at bidrage til ANP-symptomer, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, mitokondriel myopati, medfødt strabismus eller modtaget strabismus-operation;
  2. dem med farveblindhed, dyschromatopsi eller unormal nethindekorrespondance kunne ikke gennemføre computeriseret diplopitest;
  3. dem med alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse;
  4. dem med øjne eller andre steder med alvorlige infektioner;
  5. kvinder, der havde en positiv graviditetstest, eller som planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. dem med blødningstendens, blodkoagulationsdysfunktion eller taget antikoagulerende lægemidler;
  7. som havde deltaget i andre kliniske forsøg, hvilket kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: okulær elektroakupunktur
Patienterne vil modtage elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametre i øjets område, én gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve.
Andet: okulær elektroakupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt. Piercing dybde er omkring 20 mm. Elektropunkturapparatet bruges, hver gruppe af elektroder skelnes med forskellige farver af ledninger for at generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spænding 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz) og varighed på 40 minutter .
Eksperimentel: øjenakupunktur
Patienterne vil modtage akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve.
Andet: øjenakupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt. Piercing dybde er omkring 20 mm. Varigheden af ​​intervention er 40 minutter.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Patienterne vil modtage falsk akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger. Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ​​ekstraokulære muskler innerveret af abducens nerve. Når plejepersonalet udførte operations-akupunktur, vil nålene fra det falske akupunktursæt ikke blive indsat i patientens hud.
Andet: falsk akupunktur
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand. Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt. En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm fingernåle sæt klæbes på indføringsområdet uden at trænge ind i huden. Interventionens varighed er 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Ocular Motility Rating Score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Patienten vil modtage bedømmelse af øjeæblets udadgående bevægelsesevne af investigator. Ændringerne af ratingscore fra baseline vil blive registreret.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel af diplopiafvigelse
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil modtage computeriseret diplopitest med vejledning fra en investigator. Dataene genereres automatisk af softwaren.
6 uger
Spørgeskemaet om livskvalitet til okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil afslutte et spørgeskema for at evaluere deres fysiske og psykologiske status under dette forsøg.
6 uger
Øjenæblets bevægelsesafstand
Tidsramme: 6 uger
Afstandene af øjeæblets bevægelse i udadgående retning vil blive målt. Forskellene mellem påvirket og sundt øje vil blive beregnet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017031601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger