Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkontrol-urteeffekter på alkoholdrikning (Alkontrol)

28. juli 2020 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-urte (Isoflavon) Virkninger på alkoholdrikning i ambulant omgivelser

Deltagerne vil tilmelde sig en 14-ugers undersøgelse (2 ugers baseline, 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning), der undersøger den indvirkning, som Alkontrol-urte (Isoflavone; Kudzu) har på alkoholindtagelse i en befolkning, der søger behandling for en alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 15 år har Behavioral Psychopharmacology Research Lab på McLean Hospital i vid udstrækning undersøgt kudzu-ekstrakt og demonstreret dets sikkerhed og effektivitet hos raske kontrolpersoner såvel som hos store binge drinkers. Den relative succes af vores nylige ambulante forsøg med kudzu-ekstrakt viste et beskedent fald i drikkeri, reduktion i antallet af tunge drikkedage og signifikant stigning i antallet af dage med afholdenhed. Dette tyder på, at Alkontrol-urte, kudzu-ekstrakt, kan være et nyttigt supplement til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser.

Deltagerne vil tilmelde sig en 14-ugers undersøgelse (2 ugers baseline, 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning), der undersøger den indvirkning, som Alkontrol-urte har på alkoholindtagelse i en befolkning (alder 21-60 år), der søger behandling af alkoholmisbrug. Deltagerne vil tage 500 mg af et råt kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; matchede sukkerroeplacebokapsler vil fungere som placebo. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet tre gange om ugen for at give urinprøver, der kan testes for medicinoverholdelse gennem en biokemisk markør, acetazolamid, inkluderet i medicinkapslerne. Deltagerne vil registrere deres alkoholindtag gennem daglige dagbøger og en håndledsaktigrafi, som også vil overvåge deres søvn/vågne aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kan forstå og overholde protokollen
  • Godt fysisk og mentalt helbred (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi, inklusive mangel på historie eller laboratoriebevis for diabetes)
  • Body Mass Index mellem 18-30, inklusive
  • Alder 21-60 år (alder vil blive verificeret ved kørekort eller anden gyldig form for identifikation)
  • Opfyld kriterierne for aktuelle moderate eller svære (4+ symptomer) alkoholforbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5; Hvis deltageren deltager i en selvhjælpsbehandlingsgruppe (f.eks. AA) på tidspunktet for screeningsbesøget, skal forsøgspersonen acceptere at fortsætte med at deltage i disse grupper i hele undersøgelsens varighed
  • Søger behandling for en alkoholforstyrrelse
  • Drik 20-35 (eller mere) drinks om ugen
  • Rapporter, at du har drukket 80 % af dagene inden for de seneste 90 dage
  • Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for svær depression og/eller bipolar lidelse og er ikke medicinsk, farmakologisk eller klinisk stabil. Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder kriterierne for mindre depression eller bipolar lidelse og har været klinisk stabile (inklusive medicin) i de sidste 2 måneder, kan deltage i undersøgelsen efter investigators skøn.
  • Samtidig diagnosticering af enhver anden akse I-lidelse, herunder enhver stofbrugsforstyrrelse udover alkoholbrugsforstyrrelse Vedligeholdes på et antipsykotisk eller anti-anfaldsmedicin; Nuværende recept på benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse af neurologisk, infektiøs eller neoplastisk sygdom eller en kronisk medicinsk lidelse
  • Tobak bruger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Afholder sig i øjeblikket fra at indtage alkoholiske drikke i mere end 10 dage
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
  • Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
  • Forsøgspersonen har aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x den øvre normalgrænse
  • For kvindelige frivillige, en positiv graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner skal acceptere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv Behandling, Alkontrol-urte
Alkontrol-urte, et kudzu-ekstrakt som indeholder 19% puerarin, 4% daidzin og 2% daidzein, så hver kapsel indeholder i alt 25% aktive isoflavoner eller 125 mg.
Kosttilskud: kudzu-ekstrakt, puerarin
Der vil blive brugt kapsler indeholdende 500 mg af et råt kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), indeholdende 19 % puerarin, 4 % daidzin og 2 % daidzein, så hver kapsel indeholder i alt 25% aktive isoflavoner eller 125 mg.
Andre navne:
  • Alkontrol-urte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Matchede dextranholdige kapsler vil tjene som placebo.
Kosttilskud: Placebo kontrol
Matchende sukkerroeplacebokapsler vil tjene som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent dage afholdenhed
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
procent dage afholdende fra alkohol
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
drikkevarer/dag
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal alkoholholdige drikkevarer/dag rapporteret
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
procent dage afholdenhed
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
procent dage afholdende fra alkohol
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
drikkevarer/dag
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal alkoholholdige drikkevarer/dag rapporteret
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger