Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkontrol-urteeffekter på alkoholdrikning (Alkontrol)

28. juli 2020 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-urte (Isoflavon) Virkninger på alkoholdrikning i ambulant omgivelser

Deltagerne vil tilmelde sig en 14-ugers undersøgelse (2 ugers baseline, 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning), der undersøger den indvirkning, som Alkontrol-urte (Isoflavone; Kudzu) har på alkoholindtagelse i en befolkning, der søger behandling for en alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 15 år har Behavioral Psychopharmacology Research Lab på McLean Hospital i vid udstrækning undersøgt kudzu-ekstrakt og demonstreret dets sikkerhed og effektivitet hos raske kontrolpersoner såvel som hos store binge drinkers. Den relative succes af vores nylige ambulante forsøg med kudzu-ekstrakt viste et beskedent fald i drikkeri, reduktion i antallet af tunge drikkedage og signifikant stigning i antallet af dage med afholdenhed. Dette tyder på, at Alkontrol-urte, kudzu-ekstrakt, kan være et nyttigt supplement til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser.

Deltagerne vil tilmelde sig en 14-ugers undersøgelse (2 ugers baseline, 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning), der undersøger den indvirkning, som Alkontrol-urte har på alkoholindtagelse i en befolkning (alder 21-60 år), der søger behandling af alkoholmisbrug. Deltagerne vil tage 500 mg af et råt kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; matchede sukkerroeplacebokapsler vil fungere som placebo. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet tre gange om ugen for at give urinprøver, der kan testes for medicinoverholdelse gennem en biokemisk markør, acetazolamid, inkluderet i medicinkapslerne. Deltagerne vil registrere deres alkoholindtag gennem daglige dagbøger og en håndledsaktigrafi, som også vil overvåge deres søvn/vågne aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kan forstå og overholde protokollen
  • Godt fysisk og mentalt helbred (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi, inklusive mangel på historie eller laboratoriebevis for diabetes)
  • Body Mass Index mellem 18-30, inklusive
  • Alder 21-60 år (alder vil blive verificeret ved kørekort eller anden gyldig form for identifikation)
  • Opfyld kriterierne for aktuelle moderate eller svære (4+ symptomer) alkoholforbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5; Hvis deltageren deltager i en selvhjælpsbehandlingsgruppe (f.eks. AA) på tidspunktet for screeningsbesøget, skal forsøgspersonen acceptere at fortsætte med at deltage i disse grupper i hele undersøgelsens varighed
  • Søger behandling for en alkoholforstyrrelse
  • Drik 20-35 (eller mere) drinks om ugen
  • Rapporter, at du har drukket 80 % af dagene inden for de seneste 90 dage
  • Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for svær depression og/eller bipolar lidelse og er ikke medicinsk, farmakologisk eller klinisk stabil. Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder kriterierne for mindre depression eller bipolar lidelse og har været klinisk stabile (inklusive medicin) i de sidste 2 måneder, kan deltage i undersøgelsen efter investigators skøn.
  • Samtidig diagnosticering af enhver anden akse I-lidelse, herunder enhver stofbrugsforstyrrelse udover alkoholbrugsforstyrrelse Vedligeholdes på et antipsykotisk eller anti-anfaldsmedicin; Nuværende recept på benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse af neurologisk, infektiøs eller neoplastisk sygdom eller en kronisk medicinsk lidelse
  • Tobak bruger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Afholder sig i øjeblikket fra at indtage alkoholiske drikke i mere end 10 dage
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
  • Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
  • Forsøgspersonen har aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x den øvre normalgrænse
  • For kvindelige frivillige, en positiv graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner skal acceptere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv Behandling, Alkontrol-urte
Alkontrol-urte, et kudzu-ekstrakt som indeholder 19% puerarin, 4% daidzin og 2% daidzein, så hver kapsel indeholder i alt 25% aktive isoflavoner eller 125 mg.
Kosttilskud: kudzu-ekstrakt, puerarin
Der vil blive brugt kapsler indeholdende 500 mg af et råt kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), indeholdende 19 % puerarin, 4 % daidzin og 2 % daidzein, så hver kapsel indeholder i alt 25% aktive isoflavoner eller 125 mg.
Andre navne:
  • Alkontrol-urte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Matchede dextranholdige kapsler vil tjene som placebo.
Kosttilskud: Placebo kontrol
Matchende sukkerroeplacebokapsler vil tjene som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent dage afholdenhed
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
procent dage afholdende fra alkohol
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
drikkevarer/dag
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal alkoholholdige drikkevarer/dag rapporteret
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
skifte fra baseline til efter 8 ugers behandling
procent dage afholdenhed
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
procent dage afholdende fra alkohol
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
drikkevarer/dag
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal alkoholholdige drikkevarer/dag rapporteret
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
Tidsramme: skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling
antal (eller procent) af dage med stort drikkeri
skift fra baseline til 4 ugers opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med kudzu-ekstrakt, puerarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner