Online Mindfulness for kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft
Internet-leveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi for symptomer på depression, angst og stress blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft - effekter og mekanismer
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om internet-leveret Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) kan reducere symptomer på depression og angst blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft sammenlignet med en behandling som sædvanligt kontrolgruppe. Ydermere vil effekten af I-MBCT på symptomer på stress, søvnløshed, livskvalitet og selvmedfølelse og den potentielle medierende effekt af working alliance og mindfulness blive udforsket. Til sidst vil omkostningseffektiviteten af I-MBCT-interventionen blive undersøgt.
BAGGRUND: Symptomer på depression, angst og stress er fremherskende senfølger blandt kræftpatienter og -overlevere. Mindfulness-baserede interventioner sigter mod at forbedre affekttolerance og følelsesregulering, hvilket kunne være af særlig relevans for kræftpatienter og overlevende, og MBCT har vist sig at være effektiv til behandling af symptomer på depression, angst og stress blandt kræftpatienter og overlevende. Tilgængeligheden af ansigt-til-ansigt leveret MBCT er imidlertid begrænset, og at bruge internettet til at levere MBCT kan derfor være en omkostningseffektiv måde at øge tilgængeligheden af interventionen for sårbare patienter med begrænsede ressourcer.
METODER: I alt 155 deltagere vil blive rekrutteret fra Onkologisk Afdeling og Urologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og randomiseret til to grupper: I-MBCT og en behandlings-as-usual ventelistekontrolgruppe. Vurderinger vil blive udført før, midtvejs og efter intervention og ved en 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Symptomer på depression, angst og stress er almindelige blandt både kræftpatienter og kræftoverlevere og kan føre til langvarig indlæggelse, nedsat livskvalitet og forringet prognose. I Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) øver deltagerne opmærksomhed mod nuet og accept af følelser og fysisk ubehag. Dette er især relevant for kræftpatienter og -overlevere, som ofte oplever psykiske symptomer forbundet med negative tanker om fortiden og bekymringer om fremtiden.
MBCT er en 8-ugers gruppeintervention og har vist sig at være effektiv til behandling af psykiske lidelser hos kræftoverlevere. Mange kræftoverlevere oplever udfordringer med at følge en gruppeintervention på grund af helbredsrelateret nedsat mobilitet og arbejds- og familieplanskonflikter, og derfor er det relevant at undersøge et internet-leveret alternativ til MBCT.
I-MBCT er en manualiseret behandling til overlevende af bryst- og prostatacancer baseret på manualen for Mindfulness-Baseret kognitiv terapi for depression. I-MBCT består af 8 ugers mindfulness praksis kombineret med læseteori og understøttet af ugentlige sms'er og svar fra en terapeut.
MÅL OG HYPOTESER
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil effekten af 8-ugers I-MBCT for bryst- og prostatacanceroverlevere blive undersøgt.
- Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om internet-leveret Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) vil reducere symptomer på depression og angst blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft, og at effekten forbliver på 6 måneder efter behandlingen.
- Det sekundære mål er at udforske effekten af I-MBCT på symptomer på stress, søvnløshed og livskvalitet.
- Endvidere har undersøgelsen til formål at udforske den potentielle medierende effekt af arbejdsalliance, selvmedfølelse og mindfulness.
- Til sidst vil omkostningseffektiviteten af I-MBCT-interventionen blive undersøgt.
DELTAGERE OG PROCEDURER
I alt 155 bryst- og prostatakræftoverlevere rekrutteres fortløbende fra Aarhus Universitetshospital. Personale på Ambulatorierne på Onkologisk Afdeling og Urologisk Afdeling vil screene patienter for psykiske lidelser ved opfølgende kontrolbesøg. Hvis patienterne angiver et moderat til højt niveau af psykiske lidelser, vil yderligere information om projektet blive givet, og patienter kan tilmelde sig studieoptagelse.
Deltagerne vil efter indledende screening modtage et telefonopkald fra en projektmedarbejder for at afklare, om inklusionskriterierne er opfyldt. Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde online-baseline-spørgeskemaet og derefter blive randomiseret til enten I-MBCT eller en ventelistekontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt i forholdet 7:3 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste.
Deltagerne udfylder online spørgeskemaer ved baseline, midtvejs (efter 5 uger), efter behandling (efter 10 uger) og ved opfølgning efter 6 måneder.
Interventionsgruppen modtager de 8 ugers terapeut-assisteret I-MBCT, som indeholder vurdering af Therapeutic Alliance 2, 4 og 7 uger efter behandlingsstart.
Den statistiske evaluering af effekten I-MBCT sammenlignet med ventelistekontrollen vil blive udført med Multilevel Linear Models og post-hoc tests. De mulige medierende effekter vil blive evalueret ved hjælp af Preacher & Hayes bootstrapping metode. Alle analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.
REGISTRERINGSOPLYSNINGER
Studieoptegnelsen rapporteret i ClinicalTrials.gov er fuldstændig i overensstemmelse med den protokol, der er godkendt af Region Midtjyllands Udvalg for Sundhedsforskningsetisk før tilmeldingsstart. Undersøgelsen blev registreret i ClinicalTrials.gov efter at tilmeldingen var startet, men før en eventuel dataanalyse blev iværksat.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand behandlet for prostatakræft eller kvinde behandlet for brystkræft
- Aktiv kræftbehandling skal være afsluttet (strålebehandling, operation og kemoterapi) inden for de seneste 5 år. Løbende endokrin behandling er i orden.
- En minimumscore på 3 på angst- og/eller depressionspunkter fra Symptom Check-List-8, underskala i Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
- Internetadgang på daglig basis
- Skal have en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kræfttilbagefald eller igangværende kræftbehandling.
- Problemer med at læse og/eller forstå dansk
- Utilstrækkelige IT-kompetencer
- Svær psykisk sygdom, der giver problemer med at følge den internetleverede behandling, f.eks. demens, kendt psykotisk lidelse eller udviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret MBCT
Interventionsgruppen vil straks modtage 8 ugers terapeutassisteret internet-leveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi.
|
Internet-leveret Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi er et træner-assisteret kursus baseret på manualen for Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi til depression. Kurset består af 8 moduler, et om ugen, i 8 uger og en ekstra uge for fleksibilitet for deltagerne. I alt 9 uger med ugentlig skriftlig kontakt til den personlige instruktør. Hvert modul har et overordnet tema med skriftlig teori, cirka 45 minutters daglig mindfulness praksis og andre daglige opgaver med det formål at styrke bevidstheden i hverdagen.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Kontrolgruppen vil stå på venteliste for at deltage i internetleveret MBCT efter 6 måneders opfølgningstiden er gået.
|
Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket betyder, at de ikke tilbydes interventioner rettet mod psykosocial nød, men heller ikke forhindret i at deltage i eller søge anden psykosocial behandling i løbet af undersøgelsen. Efter de 6 måneders opfølgningstid er gået vil deltagerne få mulighed for at deltage i 8 ugers terapeutassisteret internet-leveret Mindfulness-Baseret kognitiv terapi, hvis interventionen findes effektiv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i symptomer på depression vurderet af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i symptomer på angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-S)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stress
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i symptomer på stress vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i den korte sundhedsundersøgelse (SF-12+)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i symptomer på søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i selvmedfølelse vurderet af The Self-Compassion Scale (SCS)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Ljotsson B, Falk L, Vesterlund AW, Hedman E, Lindfors P, Ruck C, Hursti T, Andreewitch S, Jansson L, Lindefors N, Andersson G. Internet-delivered exposure and mindfulness based therapy for irritable bowel syndrome--a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Jun;48(6):531-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.03.003. Epub 2010 Mar 16.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Christensen S, Zachariae R, Jensen AB, Vaeth M, Moller S, Ravnsbaek J, von der Maase H. Prevalence and risk of depressive symptoms 3-4 months post-surgery in a nationwide cohort study of Danish women treated for early stage breast-cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):339-55. doi: 10.1007/s10549-008-9920-9. Epub 2008 Feb 16.
- O'Connor M, Christensen S, Jensen AB, Moller S, Zachariae R. How traumatic is breast cancer? Post-traumatic stress symptoms (PTSS) and risk factors for severe PTSS at 3 and 15 months after surgery in a nationwide cohort of Danish women treated for primary breast cancer. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):419-26. doi: 10.1038/sj.bjc.6606073. Epub 2011 Jan 11.
- Spek V, Cuijpers P, Nyklicek I, Riper H, Keyzer J, Pop V. Internet-based cognitive behaviour therapy for symptoms of depression and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2007 Mar;37(3):319-28. doi: 10.1017/S0033291706008944. Epub 2006 Nov 20.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Dalton SO, Laursen TM, Ross L, Mortensen PB, Johansen C. Risk for hospitalization with depression after a cancer diagnosis: a nationwide, population-based study of cancer patients in Denmark from 1973 to 2003. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1440-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5526. Epub 2009 Feb 17.
- Reich M, Lesur A, Perdrizet-Chevallier C. Depression, quality of life and breast cancer: a review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):9-17. doi: 10.1007/s10549-007-9706-5. Epub 2007 Aug 3.
- Holm LV, Hansen DG, Johansen C, Vedsted P, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. Participation in cancer rehabilitation and unmet needs: a population-based cohort study. Support Care Cancer. 2012 Nov;20(11):2913-24. doi: 10.1007/s00520-012-1420-0. Epub 2012 Mar 14.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Andersson G, Paxling B, Wiwe M, Vernmark K, Felix CB, Lundborg L, Furmark T, Cuijpers P, Carlbring P. Therapeutic alliance in guided internet-delivered cognitive behavioural treatment of depression, generalized anxiety disorder and social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):544-50. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.003. Epub 2012 May 18.
- Baer, R. A. (2003), Mindfulness Training as a Clinical Intervention: A Conceptual and Empirical Review. Clinical Psychology: Science and Practice, 10: 125-143. doi:10.1093/clipsy.bpg015
- Bartley, T. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Cancer. (Wiley-Blackwell, 2012)
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G. & Teasdale, J. D. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression. (The Guilford Press, 2013).
- Beck, A. T., Steere, R. A. & Brown, G. . Manual for the revised Beck Depression Inventory. (The Psychological Corporation, 1996)
- Gorsuch, R. L., Lushere, R. E. & Alto, P. State-Trait Anxiety Inventory. Prof. Psychol. 3, 389-390 (1971)
- Neff, K. D. The Development and Validation of a Scale to Measure Self-Compassion. Self Identity 2, 223-250 (2003)
- Horvath, A. O. & Greenberg, L. S. Development and validation of the Working Alliance Inventory. J. Couns. Psychol. 36, 223-233 (1989)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .