Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness for kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft

7. januar 2019 opdateret af: University of Aarhus

Internet-leveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi for symptomer på depression, angst og stress blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft - effekter og mekanismer

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om internet-leveret Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) kan reducere symptomer på depression og angst blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft sammenlignet med en behandling som sædvanligt kontrolgruppe. Ydermere vil effekten af ​​I-MBCT på symptomer på stress, søvnløshed, livskvalitet og selvmedfølelse og den potentielle medierende effekt af working alliance og mindfulness blive udforsket. Til sidst vil omkostningseffektiviteten af ​​I-MBCT-interventionen blive undersøgt.

BAGGRUND: Symptomer på depression, angst og stress er fremherskende senfølger blandt kræftpatienter og -overlevere. Mindfulness-baserede interventioner sigter mod at forbedre affekttolerance og følelsesregulering, hvilket kunne være af særlig relevans for kræftpatienter og overlevende, og MBCT har vist sig at være effektiv til behandling af symptomer på depression, angst og stress blandt kræftpatienter og overlevende. Tilgængeligheden af ​​ansigt-til-ansigt leveret MBCT er imidlertid begrænset, og at bruge internettet til at levere MBCT kan derfor være en omkostningseffektiv måde at øge tilgængeligheden af ​​interventionen for sårbare patienter med begrænsede ressourcer.

METODER: I alt 155 deltagere vil blive rekrutteret fra Onkologisk Afdeling og Urologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og randomiseret til to grupper: I-MBCT og en behandlings-as-usual ventelistekontrolgruppe. Vurderinger vil blive udført før, midtvejs og efter intervention og ved en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Symptomer på depression, angst og stress er almindelige blandt både kræftpatienter og kræftoverlevere og kan føre til langvarig indlæggelse, nedsat livskvalitet og forringet prognose. I Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) øver deltagerne opmærksomhed mod nuet og accept af følelser og fysisk ubehag. Dette er især relevant for kræftpatienter og -overlevere, som ofte oplever psykiske symptomer forbundet med negative tanker om fortiden og bekymringer om fremtiden.

MBCT er en 8-ugers gruppeintervention og har vist sig at være effektiv til behandling af psykiske lidelser hos kræftoverlevere. Mange kræftoverlevere oplever udfordringer med at følge en gruppeintervention på grund af helbredsrelateret nedsat mobilitet og arbejds- og familieplanskonflikter, og derfor er det relevant at undersøge et internet-leveret alternativ til MBCT.

I-MBCT er en manualiseret behandling til overlevende af bryst- og prostatacancer baseret på manualen for Mindfulness-Baseret kognitiv terapi for depression. I-MBCT består af 8 ugers mindfulness praksis kombineret med læseteori og understøttet af ugentlige sms'er og svar fra en terapeut.

MÅL OG HYPOTESER

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil effekten af ​​8-ugers I-MBCT for bryst- og prostatacanceroverlevere blive undersøgt.

  1. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om internet-leveret Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) vil reducere symptomer på depression og angst blandt kvinder behandlet for brystkræft og mænd behandlet for prostatakræft, og at effekten forbliver på 6 måneder efter behandlingen.
  2. Det sekundære mål er at udforske effekten af ​​I-MBCT på symptomer på stress, søvnløshed og livskvalitet.
  3. Endvidere har undersøgelsen til formål at udforske den potentielle medierende effekt af arbejdsalliance, selvmedfølelse og mindfulness.
  4. Til sidst vil omkostningseffektiviteten af ​​I-MBCT-interventionen blive undersøgt.

DELTAGERE OG PROCEDURER

I alt 155 bryst- og prostatakræftoverlevere rekrutteres fortløbende fra Aarhus Universitetshospital. Personale på Ambulatorierne på Onkologisk Afdeling og Urologisk Afdeling vil screene patienter for psykiske lidelser ved opfølgende kontrolbesøg. Hvis patienterne angiver et moderat til højt niveau af psykiske lidelser, vil yderligere information om projektet blive givet, og patienter kan tilmelde sig studieoptagelse.

Deltagerne vil efter indledende screening modtage et telefonopkald fra en projektmedarbejder for at afklare, om inklusionskriterierne er opfyldt. Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde online-baseline-spørgeskemaet og derefter blive randomiseret til enten I-MBCT eller en ventelistekontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt i forholdet 7:3 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste.

Deltagerne udfylder online spørgeskemaer ved baseline, midtvejs (efter 5 uger), efter behandling (efter 10 uger) og ved opfølgning efter 6 måneder.

Interventionsgruppen modtager de 8 ugers terapeut-assisteret I-MBCT, som indeholder vurdering af Therapeutic Alliance 2, 4 og 7 uger efter behandlingsstart.

Den statistiske evaluering af effekten I-MBCT sammenlignet med ventelistekontrollen vil blive udført med Multilevel Linear Models og post-hoc tests. De mulige medierende effekter vil blive evalueret ved hjælp af Preacher & Hayes bootstrapping metode. Alle analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.

REGISTRERINGSOPLYSNINGER

Studieoptegnelsen rapporteret i ClinicalTrials.gov er fuldstændig i overensstemmelse med den protokol, der er godkendt af Region Midtjyllands Udvalg for Sundhedsforskningsetisk før tilmeldingsstart. Undersøgelsen blev registreret i ClinicalTrials.gov efter at tilmeldingen var startet, men før en eventuel dataanalyse blev iværksat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand behandlet for prostatakræft eller kvinde behandlet for brystkræft
  • Aktiv kræftbehandling skal være afsluttet (strålebehandling, operation og kemoterapi) inden for de seneste 5 år. Løbende endokrin behandling er i orden.
  • En minimumscore på 3 på angst- og/eller depressionspunkter fra Symptom Check-List-8, underskala i Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
  • Internetadgang på daglig basis
  • Skal have en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfttilbagefald eller igangværende kræftbehandling.
  • Problemer med at læse og/eller forstå dansk
  • Utilstrækkelige IT-kompetencer
  • Svær psykisk sygdom, der giver problemer med at følge den internetleverede behandling, f.eks. demens, kendt psykotisk lidelse eller udviklingsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret MBCT
Interventionsgruppen vil straks modtage 8 ugers terapeutassisteret internet-leveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi.

Internet-leveret Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi er et træner-assisteret kursus baseret på manualen for Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi til depression. Kurset består af 8 moduler, et om ugen, i 8 uger og en ekstra uge for fleksibilitet for deltagerne. I alt 9 uger med ugentlig skriftlig kontakt til den personlige instruktør.

Hvert modul har et overordnet tema med skriftlig teori, cirka 45 minutters daglig mindfulness praksis og andre daglige opgaver med det formål at styrke bevidstheden i hverdagen.

Andre navne:
  • MBCT
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi
  • I-MBCT
Andet: Venteliste kontrol
Kontrolgruppen vil stå på venteliste for at deltage i internetleveret MBCT efter 6 måneders opfølgningstiden er gået.

Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket betyder, at de ikke tilbydes interventioner rettet mod psykosocial nød, men heller ikke forhindret i at deltage i eller søge anden psykosocial behandling i løbet af undersøgelsen.

Efter de 6 måneders opfølgningstid er gået vil deltagerne få mulighed for at deltage i 8 ugers terapeutassisteret internet-leveret Mindfulness-Baseret kognitiv terapi, hvis interventionen findes effektiv.

Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i symptomer på depression vurderet af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Symptomer på angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i symptomer på angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-S)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på stress
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i symptomer på stress vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i den korte sundhedsundersøgelse (SF-12+)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i symptomer på søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i selvmedfølelse vurderet af The Self-Compassion Scale (SCS)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling
Ændring i livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger efter baseline) og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Krop & Sind
  • R87-A5432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
  • 7-12.0736 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Foundation TrygFonden)
  • R113-A7015-14-S34 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg