Online-Achtsamkeit für Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, und Männer, die wegen Prostatakrebs behandelt werden
Internetbasierte, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie für Symptome von Depression, Angst und Stress bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, und Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden – Auswirkungen und Mechanismen
ZIEL: Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine über das Internet bereitgestellte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (I-MBCT) die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, und Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, im Vergleich zu einer üblichen Behandlung reduzieren kann Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird die Wirkung von I-MBCT auf Symptome von Stress, Schlaflosigkeit, Lebensqualität und Selbstmitgefühl sowie die mögliche vermittelnde Wirkung von Arbeitsallianz und Achtsamkeit untersucht. Abschließend wird die Kostenwirksamkeit der I-MBCT-Intervention untersucht.
HINTERGRUND: Symptome von Depression, Angst und Stress sind häufige Spätfolgen bei Krebspatienten und -überlebenden. Auf Achtsamkeit basierende Interventionen zielen auf die Verbesserung der Affekttoleranz und der Emotionsregulation ab, was für Krebspatienten und -überlebende von besonderer Bedeutung sein könnte. MBCT hat sich bei der Behandlung von Depressions-, Angst- und Stresssymptomen bei Krebspatienten und -überlebenden als wirksam erwiesen. Allerdings ist die Verfügbarkeit von persönlich durchgeführter MBCT begrenzt und daher kann die Nutzung des Internets zur Durchführung von MBCT eine kostengünstige Möglichkeit sein, die Zugänglichkeit der Intervention für gefährdete Patienten mit begrenzten Ressourcen zu verbessern.
METHODEN: Insgesamt 155 Teilnehmer werden aus der Abteilung für Onkologie und der Abteilung für Urologie des Universitätsklinikums Aarhus rekrutiert und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: I-MBCT und einer Wartelisten-Kontrollgruppe für die übliche Behandlung. Die Bewertungen werden vor, in der Mitte und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Depressions-, Angst- und Stresssymptome treten sowohl bei Krebspatienten als auch bei Krebsüberlebenden häufig auf und können zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer verminderten Lebensqualität und einer schlechteren Prognose führen. In der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) üben die Teilnehmer die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und die Akzeptanz von Gefühlen und körperlichen Beschwerden. Dies gilt insbesondere für Krebspatienten und -überlebende, bei denen häufig psychische Symptome auftreten, die mit negativen Gedanken über die Vergangenheit und Sorgen über die Zukunft verbunden sind.
MBCT ist eine 8-wöchige Gruppenintervention und hat sich bei der Behandlung psychischer Belastungen bei Krebsüberlebenden als wirksam erwiesen. Viele Krebsüberlebende haben Schwierigkeiten, einer Gruppenintervention zu folgen, weil sie gesundheitsbedingt eingeschränkt sind und es zu Konflikten zwischen Beruf und Familie kommen. Daher ist es wichtig, eine über das Internet bereitgestellte Alternative zur MBCT zu untersuchen.
I-MBCT ist eine manuelle Behandlung für Überlebende von Brust- und Prostatakrebs, die auf dem Handbuch der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie bei Depressionen basiert. I-MBCT besteht aus 8 Wochen Achtsamkeitsübungen kombiniert mit Lesetheorie und unterstützt durch wöchentliche Textnachrichten und Antworten eines Therapeuten.
ZIELE UND HYPOTHESEN
In einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit der 8-wöchigen I-MBCT bei Brust- und Prostatakrebsüberlebenden untersucht.
- Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die über das Internet bereitgestellte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (I-MBCT) die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, und Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, reduziert und dass die Wirkung bei 6 bleibt Monate nach der Behandlung.
- Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von I-MBCT auf Symptome von Stress, Schlaflosigkeit und Lebensqualität zu untersuchen.
- Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die mögliche vermittelnde Wirkung von Arbeitsbündnis, Selbstmitgefühl und Achtsamkeit zu untersuchen.
- Abschließend wird die Kostenwirksamkeit der I-MBCT-Intervention untersucht.
TEILNEHMER UND VERFAHREN
Insgesamt 155 Überlebende von Brust- und Prostatakrebs werden nacheinander vom Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, rekrutiert. Die Mitarbeiter der Ambulanzen der Abteilung für Onkologie und der Abteilung für Urologie untersuchen Patienten bei Nachuntersuchungen auf psychische Belastungen. Wenn die Patienten eine mittlere bis hohe psychische Belastung angeben, werden weitere Informationen zum Projekt gegeben und die Patienten können sich für die Studieneinschreibung anmelden.
Die Teilnehmer erhalten nach dem ersten Screening einen Anruf von einem Projektmitarbeiter, um zu klären, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind. Nach der Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer den Online-Basisfragebogen aus und werden dann mittels einer computergenerierten Randomisierungsliste entweder einer I-MBCT oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, die wie gewohnt im Verhältnis 7:3 behandelt wird.
Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen zu Studienbeginn, in der Mitte (nach 5 Wochen), nach der Behandlung (nach 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten aus.
Die Interventionsgruppe erhält die 8-wöchige therapeutengestützte I-MBCT, die eine Beurteilung der Therapeutischen Allianz 2, 4 und 7 Wochen nach Beginn der Behandlung enthält.
Die statistische Auswertung des I-MBCT-Effekts im Vergleich zur Wartelistenkontrolle erfolgt mit mehrstufigen linearen Modellen und Post-hoc-Tests. Die möglichen vermittelnden Effekte werden mithilfe der Bootstrapping-Methode von Preacher & Hayes bewertet. Alle Analysen werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
ANGABEN ZUR ANMELDUNG
Der in ClinicalTrials.gov gemeldete Studienbericht stimmt vollständig mit dem Protokoll überein, das vom Ausschuss für Gesundheitsforschungsethik der Zentralregion Dänemark vor Beginn der Einschreibung genehmigt wurde. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert nachdem die Einschreibung begonnen hatte, aber bevor mit der Datenanalyse begonnen wurde.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann wird wegen Prostatakrebs behandelt oder Frau wird wegen Brustkrebs behandelt
- Eine aktive Krebsbehandlung muss innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen sein (Strahlentherapie, Operation und Chemotherapie). Eine fortlaufende endokrine Therapie ist in Ordnung.
- Eine Mindestpunktzahl von 3 für die Punkte Angst und/oder Depression aus der Symptom-Checkliste 8, Unterskala im Fragebogen zu häufigen psychischen Störungen (SCL-8, CMDQ).
- Täglicher Internetzugang
- Muss ein Handy haben
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten des Krebses oder laufende Krebsbehandlung.
- Probleme beim Lesen und/oder Verstehen von Dänisch
- Unzureichende IT-Kenntnisse
- Schwere psychische Erkrankung, die Probleme bei der Befolgung der über das Internet angebotenen Behandlung verursacht, z. B. Demenz, bekannte psychotische Störung oder Entwicklungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Über das Internet bereitgestelltes MBCT
Die Interventionsgruppe erhält sofort 8 Wochen lang eine vom Therapeuten unterstützte, über das Internet bereitgestellte, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie.
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Die über das Internet bereitgestellte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie ist ein von einem Trainer unterstützter Kurs, der auf dem Handbuch für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei Depressionen basiert. Der Kurs besteht aus 8 Modulen, eines pro Woche für 8 Wochen und einer zusätzlichen Woche zur Flexibilität der Teilnehmer. Insgesamt 9 Wochen mit wöchentlichem schriftlichem Kontakt zum persönlichen Lehrer. Jedes Modul hat ein Gesamtthema mit schriftlicher Theorie, etwa 45 Minuten täglicher Achtsamkeitspraxis und anderen täglichen Aufgaben mit dem Ziel, das Bewusstsein im Alltag zu stärken.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe steht nach Ablauf der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit auf einer Warteliste für die Teilnahme an der über das Internet bereitgestellten MBCT.
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Teilnehmer im Kontrollarm der Studie erhalten die Behandlung wie gewohnt, das heißt, dass ihnen keine Interventionen zur Bekämpfung psychosozialer Belastungen angeboten werden, sie aber auch nicht daran gehindert werden, im Verlauf der Studie an einer anderen psychosozialen Behandlung teilzunehmen oder diese in Anspruch zu nehmen. Nach Ablauf der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer 8-wöchigen, vom Therapeuten unterstützten, internetgestützten, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie teilzunehmen, wenn sich die Intervention als effizient erweist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Symptome einer Depression, bewertet durch das Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Angstsymptome, bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-S)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stresssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Stresssymptome, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12+)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Selbstmitgefühls, bewertet anhand der Self-Compassion Scale (SCS)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (10 Wochen nach Ausgangswert) und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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