Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektivitet og sikkerhed ved hjemmebaseret hjerterehabilitering hos kinesiske revaskulariserede patienter (ASSIST)

15. april 2019 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Et perspektivisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge effekten af ​​hjemmebaseret hjerterehabilitering overvåget af mobiltelefoninteraktion på træningskapacitet og etårigt klinisk resultat hos kinesiske revaskulariserede patienter

Hjemmebaseret CR (HBCR) blev rapporteret at forbedre de kliniske resultater for patienter med koronararteriesygdom (CAD). Der er ingen data offentliggjort for at undersøge, om HBCR også er effektiv for kinesiske CAD-patienter, som er blevet revaskulariseret.

Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CR-programmer i hjemmet for kinesiske patienter, der gennemgik PCI (Perkutan Koronar Intervention) procedure. Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret og observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har afsløret, at hjerterehabilitering (CR) efter myokardie Hjerterehabilitering (CR) efter revaskularisering resulterer i bedre kliniske resultater og er stærkt anbefalet til patienter med koronararteriesygdom. I Kina sammenlignet med den eksponentielle stigning i PCI-volumen (Percutaneous Coronary Intervention) er kun en meget lille mængde hospitaler i stand til at udvikle CR-programmer. Der er heller ingen storstilet undersøgelse for at udforske det mulige CR-mønster. Hjemmebaseret CR kan være mere gunstigt og praktisk for så mange kinesiske revaskulariseret koronararteriesygdom (CAD) patienter på grund af dets gennemførlighed og fleksibilitet samt lave medicinske omkostninger.

Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CR-programmer i hjemmet for kinesiske patienter, der gennemgik PCI-proceduren. Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret og observationsstudie. Effekten og sikkerheden af ​​hjemmebaseret CR (HBCR) hos revaskulariserede patienter vil blive evalueret gennem observation af dets kliniske karakteristika og sikkerhedsindikatorer. Undersøgelsen vil involvere 14 steder landsdækkende, med en forventet stikprøvestørrelse på 2.000 fulgt op i 12 måneder. De primære endepunkter er forekomsten af ​​sammensatte alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde). Sekundære endepunkter defineres som et fald i hospitalsindlæggelse på grund af refraktær angina pectoris, forbedringer af kardiorespiratorisk kondition. ,livskvalitet samt angina pectoris.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper, HBCR-gruppe og kontrolgruppe. Efter en omfattende evaluering vil ordrerne fra CR-personalet blive givet. Udover den rutinemæssige sundhedsundervisning i begge grupper, vil fagene i HBCR-gruppen blive yderligere introduceret til træningsvejledningen. Effekten af ​​HBCR på kardiorespiratorisk kondition, forbedring af angina, hjertefunktion, livskvalitet, niveauer af angst og depression, samt risikofaktorprofil vil også blive evalueret. Efterforskerne sigter også mod at udforske de faktorer, der påvirker emnernes tilslutning til vores HBCR-program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

allesammen

  1. aldersgruppe fra 30 til 80.
  2. koronararteriesygdom, revaskulariseret med stentudlægning.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassifikation Klasse I-III.
  4. Godt kognitivt niveau.
  5. Evne til at udføre aerob træning.
  6. Forstå at kunne bruge en mobiltelefon alene eller ved hjælp af familiemedlemmer.
  7. Underskrift af informeret samtykke. Det informerede samtykke vil være gyldigt under forsøgets varighed, eller indtil forsøgspersonen trækker sig.

Eksklusionskriterier (tilmelding):

  1. Tilstedeværelse af maligne arytmier såsom ventrikulær fibrillation uden for den akutte fase af akut myokardieinfarkt (AMI) (> 24 timer efter AMI), ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering af 2. grad og 3. grad, atrieflimren (FA) hos patienter med Wolf Parkinson White , fibrillering eller paroxysmal atrieflimren med respons ventrikulær hurtigt og hæmodynamisk forringelse, for tidlige ventrikulære kontraktioner øges under anstrengelse, paroxysmal supraventrikulær takykardi ukontrolleret.
  2. Hypotensiv reaktion på træning.
  3. akut myokardieinfarkt inden for 2 uger
  4. Dårligt kontrolleret hypertension baseline, hyperglykæmi, respirationssvigt.
  5. svær pulmonal hypertension
  6. akut fase af hjertesvigt
  7. Patologi af muskuloskeletale, neurologiske eller vejrtrækning, der forringer evnen til langvarig ambulation.
  8. Gravid kvinde.
  9. Emner ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsgruppe
fjerninstrueret træningstræning derhjemme
Andet: hjemmebaseret hjerterehabilitering
Træningen omfatter aerob træning (hurtig gang eller cykling, 30-40 minutter om dagen, 5-6 gange om ugen), strækøvelser (15 minutter hver gang, 5-6 gange om ugen) og modstands- og balancetræning (hver 15 minutter hver gang, to gange til 3 gange om ugen).
Andre navne:
  • træningstræning derhjemme
Ingen indgriben: rutinegruppe
ingen instrueret træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde)
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
defineret som forekomsten af ​​sammensat MACCE.
i løbet af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af indlæggelse på grund af refraktær angina pectoris
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
forbedring af indlæggelse på grund af refraktær angina pectoris, som skal behandles på hospitalet
i løbet af 12 måneder
forbedring af kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
maksimal iltoptagelse justeret efter kropsvægt målt ved kardiopulmonal træningstest
i løbet af 12 måneder
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
målt ved medicinske resultater undersøgelse 36-emne kort form sundhedsundersøgelse
i løbet af 12 måneder
forbedring af angina pectoris
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
målt ved Seattle Angina Questionnaire.
i løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2016-142-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med hjemmebaseret hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger