Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektivitet og sikkerhed ved hjemmebaseret hjerterehabilitering hos kinesiske revaskulariserede patienter (ASSIST)

15. april 2019 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Et perspektivisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge effekten af ​​hjemmebaseret hjerterehabilitering overvåget af mobiltelefoninteraktion på træningskapacitet og etårigt klinisk resultat hos kinesiske revaskulariserede patienter

Hjemmebaseret CR (HBCR) blev rapporteret at forbedre de kliniske resultater for patienter med koronararteriesygdom (CAD). Der er ingen data offentliggjort for at undersøge, om HBCR også er effektiv for kinesiske CAD-patienter, som er blevet revaskulariseret.

Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CR-programmer i hjemmet for kinesiske patienter, der gennemgik PCI (Perkutan Koronar Intervention) procedure. Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret og observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har afsløret, at hjerterehabilitering (CR) efter myokardie Hjerterehabilitering (CR) efter revaskularisering resulterer i bedre kliniske resultater og er stærkt anbefalet til patienter med koronararteriesygdom. I Kina sammenlignet med den eksponentielle stigning i PCI-volumen (Percutaneous Coronary Intervention) er kun en meget lille mængde hospitaler i stand til at udvikle CR-programmer. Der er heller ingen storstilet undersøgelse for at udforske det mulige CR-mønster. Hjemmebaseret CR kan være mere gunstigt og praktisk for så mange kinesiske revaskulariseret koronararteriesygdom (CAD) patienter på grund af dets gennemførlighed og fleksibilitet samt lave medicinske omkostninger.

Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CR-programmer i hjemmet for kinesiske patienter, der gennemgik PCI-proceduren. Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret og observationsstudie. Effekten og sikkerheden af ​​hjemmebaseret CR (HBCR) hos revaskulariserede patienter vil blive evalueret gennem observation af dets kliniske karakteristika og sikkerhedsindikatorer. Undersøgelsen vil involvere 14 steder landsdækkende, med en forventet stikprøvestørrelse på 2.000 fulgt op i 12 måneder. De primære endepunkter er forekomsten af ​​sammensatte alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde). Sekundære endepunkter defineres som et fald i hospitalsindlæggelse på grund af refraktær angina pectoris, forbedringer af kardiorespiratorisk kondition. ,livskvalitet samt angina pectoris.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper, HBCR-gruppe og kontrolgruppe. Efter en omfattende evaluering vil ordrerne fra CR-personalet blive givet. Udover den rutinemæssige sundhedsundervisning i begge grupper, vil fagene i HBCR-gruppen blive yderligere introduceret til træningsvejledningen. Effekten af ​​HBCR på kardiorespiratorisk kondition, forbedring af angina, hjertefunktion, livskvalitet, niveauer af angst og depression, samt risikofaktorprofil vil også blive evalueret. Efterforskerne sigter også mod at udforske de faktorer, der påvirker emnernes tilslutning til vores HBCR-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

allesammen

  1. aldersgruppe fra 30 til 80.
  2. koronararteriesygdom, revaskulariseret med stentudlægning.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassifikation Klasse I-III.
  4. Godt kognitivt niveau.
  5. Evne til at udføre aerob træning.
  6. Forstå at kunne bruge en mobiltelefon alene eller ved hjælp af familiemedlemmer.
  7. Underskrift af informeret samtykke. Det informerede samtykke vil være gyldigt under forsøgets varighed, eller indtil forsøgspersonen trækker sig.

Eksklusionskriterier (tilmelding):

  1. Tilstedeværelse af maligne arytmier såsom ventrikulær fibrillation uden for den akutte fase af akut myokardieinfarkt (AMI) (> 24 timer efter AMI), ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering af 2. grad og 3. grad, atrieflimren (FA) hos patienter med Wolf Parkinson White , fibrillering eller paroxysmal atrieflimren med respons ventrikulær hurtigt og hæmodynamisk forringelse, for tidlige ventrikulære kontraktioner øges under anstrengelse, paroxysmal supraventrikulær takykardi ukontrolleret.
  2. Hypotensiv reaktion på træning.
  3. akut myokardieinfarkt inden for 2 uger
  4. Dårligt kontrolleret hypertension baseline, hyperglykæmi, respirationssvigt.
  5. svær pulmonal hypertension
  6. akut fase af hjertesvigt
  7. Patologi af muskuloskeletale, neurologiske eller vejrtrækning, der forringer evnen til langvarig ambulation.
  8. Gravid kvinde.
  9. Emner ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsgruppe
fjerninstrueret træningstræning derhjemme
Andet: hjemmebaseret hjerterehabilitering
Træningen omfatter aerob træning (hurtig gang eller cykling, 30-40 minutter om dagen, 5-6 gange om ugen), strækøvelser (15 minutter hver gang, 5-6 gange om ugen) og modstands- og balancetræning (hver 15 minutter hver gang, to gange til 3 gange om ugen).
Andre navne:
  • træningstræning derhjemme
Ingen indgriben: rutinegruppe
ingen instrueret træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde)
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
defineret som forekomsten af ​​sammensat MACCE.
i løbet af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af indlæggelse på grund af refraktær angina pectoris
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
forbedring af indlæggelse på grund af refraktær angina pectoris, som skal behandles på hospitalet
i løbet af 12 måneder
forbedring af kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
maksimal iltoptagelse justeret efter kropsvægt målt ved kardiopulmonal træningstest
i løbet af 12 måneder
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
målt ved medicinske resultater undersøgelse 36-emne kort form sundhedsundersøgelse
i løbet af 12 måneder
forbedring af angina pectoris
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
målt ved Seattle Angina Questionnaire.
i løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2016-142-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med hjemmebaseret hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner