Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af et skolebaseret teenager-marihuana-tjek (TMCU5)

11. maj 2023 opdateret af: Denise Walker, University of Washington
Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg, der er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en intervention (The Teen Marihuana Check-Up), når den leveres i den virkelige verden. Derudover vil undersøgelsen vurdere hyppigheden af ​​coachingstøtte, som udbydere har brug for for at opretholde overholdelse af færdighedsniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at fremme Type 2 translationel videnskab gennem et effektivitets-implementering "type 2" hybrid design til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en effektiv intervention (Teen Marihuana Check-Up, TMCU) og sammenligne gennemførligheden, accept, virkning og omkostningseffektivitet af to støttesystemer til integritetsovervågning. Marihuana er fortsat det hyppigst anvendte stof i USA, og unges brug er forbundet med negative effekter såsom akademisk fiasko, frafald og følelsesmæssige problemer. Selvom marihuana er det mest almindelige præsentative stof for 12-17-årige, der søger stofmisbrugsbehandling, er det få, der frivilligt søger indicerede tjenester. TMCU er en kort, skolebaseret tilgang til motivationsforstærkende terapi, der er blevet systematisk evalueret i tre randomiserede kontrollerede forsøg med pålidelige gavnlige virkninger i at tilskynde til frivillig deltagelse i interventionen og reducere unges marihuanabrug. Med TMCU nu velpositioneret til bred formidling, kan dets indvirkning på folkesundheden blive forbedret ved yderligere forskning, der adresserer: 1) i hvilken udstrækning dens dokumenterede effektivitet under kontrollerede forhold omsættes til den virkelige verden effektivitet, og 2) hvilke støttesystemer er mest nyttige i fremme vedvarende integritet i leveringen af ​​det tilgængelige skolebaserede personale. Det foreslåede type 2-effektivitet/implementeringshybridforsøg vil omfatte randomisering på flere niveauer. Studerende vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:2 til 'services-as-usual' og TMCU-interventionsbetingelser, og skolebaseret personale, der er identificeret til at levere TMCU, vil blive tilfældigt tildelt til at gøre det under styring af en 'guldstandard ' trænings-/tilsynsstøttesystem (dvs. hurtig, kontinuerlig præstationsbaseret feedback og ugentlig coaching om integriteten af ​​TMCU-levering) eller et mindre ressourcekrævende supportsystem, der på samme måde inkluderer præstationsbaseret feedback, men med procesbenchmarking (defineret ved tidligere udførelse af forskning) interventionister i TMCU-effektivitetsforsøg), hvilket giver anledning til punkter, hvor dette skolebaserede personale modtager coaching fra leverandører. Forventet prøvedeltagelse af ti skoler vil muliggøre rekruttering af 30 TMCU-interventionister og adgang til en pulje på 250 marihuana-brugende studerende i løbet af en to-årig implementeringsperiode. Dette indlejrede design (f.eks. elever i skoler/interventionsforhold; interventionister i skoler/uddannelse/tilsynsstøttesystemer) vil bruge multi-level modeller i undersøgelsesanalyser for at tage højde for mulig klyngedannelse på skoleniveau. Der vil også blive gennemført en omkostningsanalyse. Longitudinelle udfalds- og procesdata vil blive indsamlet fra skolebaseret personale (6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger) og elever (3 og 6 måneders opfølgninger).

Retssagen vil finde sted i staten Washington på et passende tidspunkt, hvor lovgivningsmæssige, skattemæssige og sociokulturelle faktorer konvergerer for at øge den potentielle unges eksponering for marihuana-relaterede skader - repræsenterer en indsats fra dette efterforskningshold for at reagere på sådanne lokale udfordringer på en måde, som vil fremme forståelsen af ​​bedste praksis for formidling og implementering af denne og andre effektive, skolebaserede interventioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington Innovative Programs Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe 1: Administratorer fra lokale gymnasier.

Inklusionskriterier:

  • alder 21 og ældre
  • i en administrativ rolle på et af de 10 deltagende gymnasier.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Gruppe 2: Skolepersonale- Klimaundersøgelsesrespondenter.

Inklusionskriterier:

  • alder 21 og ældre
  • i en stabsstilling på et af de 10 deltagende gymnasier.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Gruppe 3: Skolebaseret personale - Interventionister.

Inklusionskriterier:

  • villig til at deltage i TMCU implementeringsprocedurer (dvs. randomisering til coachinggruppe, træning, supervision og feedback, overvåget præstation via lydoptagede sessioner),
  • villig til at dele nogle personlige demografiske data,
  • tilladelse fra vejleder,
  • en to-årig forpligtelse og tilgængelighed til at deltage i projektet, og
  • vilje til at få lydoptaget sessioner for feedback.

Eksklusionskriterier: Ellers vil kvalificeret SBS blive udelukket, hvis

  • planlægger at forlade skolen inden for det næste år eller,
  • have et forlænget fravær (f.eks. 3 måneders forældreorlov, semestersabbatår) planlagt.

Gruppe 4: Marihuana ved hjælp af studerende.

Inklusionskriterier:

  • alder (14-21 år),
  • klasse (9-12)
  • brug af marihuana
  • villig til at få sessioner lydoptaget.

Eksklusionskriterier: Personer, der ellers er kvalificerede, vil blive udelukket, hvis:

  • ikke taler flydende engelsk,
  • har en tankeforstyrrelse, der udelukker fuld deltagelse, eller
  • nægte at acceptere randomisering til betingelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studerende Deltagere: Teenager Marihuana Check Up
2 Session Motivational Enhancement Therapy intervention for unge, der bruger marihuana.
Adfærdsmæssigt: Teenager-marihuana-tjek
To sessioner Motivational Enhancement Therapy intervention. Den første MET-session er afhængig af brugen af ​​motiverende interviewfærdigheder for at høre den studerendes historie og aktuelle bekymringer med marihuana. Den anden session involverer levering af en personlig feedbackrapport baseret på elevens baseline-vurdering, der gennemgår normativ feedback om marihuanabrug, oplevede konsekvenser, penge brugt på marihuana, andet stof- og alkoholbrug, social støtte til at holde op og livsmål.
Andet: Elevdeltagere: Behandling som sædvanlig
Studerende vil modtage henvisninger til lokale agenturer og andre ressourcer, som det typisk gøres af skolebaseret personale. Ved afslutningen af ​​forskningsopfølgningsperioden vil studerende i denne tilstand være berettiget til at modtage den aktive intervention.
Andet: Behandling som sædvanlig
Henvisning til samfundsressourcer
Eksperimentel: Interventionsdeltagere: Gold Standard Coaching
Interventionister vil modtage ugentlig coaching og feedback om sessioner og færdigheder fra projektet PI.
Adfærdsmæssigt: Gold Standard Coaching
Ugentlig coaching og feedback om overholdelse af motiverende samtalefærdigheder og interventionslevering i gruppesammenhæng.
Aktiv komparator: Interventionsdeltagere: Efter behov Coaching
Interventionister vil kun modtage coaching og feedback om sessioner og færdigheder fra projektets PI, når sessioner falder under det overordnede færdighedsniveau.
Adfærdsmæssigt: Efter behov coaching
Efter behov coaching og feedback om overholdelse af motiverende samtalefærdigheder og interventionslevering i individuelle rammer.
Ingen indgriben: Administrator Deltagere: Miljø
Skolens administratorer vil give data om skolemiljøet.
Ingen indgriben: Skolens personale deltagere: Miljø
Personalet vil levere data om skolemiljøet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elevdeltagere: Ændring i antallet af marihuanabrugsdage
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
selvrapporteret, retrospektivt antal marihuanabrugsdage inden for de sidste 60.
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Skolebaserede interventionister - ændring i adfærdsmæssig troskab
Tidsramme: inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
Overholdende MITI-score.
inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skolebaserede interventionister - implementeringsacceptabilitet
Tidsramme: inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
Skolebaserede interventionister - selvrapporteret tilfredshed med deres oplevelse i TMCU
inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
Elevdeltagere - ændring i marihuana-relaterede problemer
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
selvrapporterede retrospektive marihuanaproblemer
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Denise Walker, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med Teenager-marihuana-tjek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger