- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111667
En hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af et skolebaseret teenager-marihuana-tjek (TMCU5)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at fremme Type 2 translationel videnskab gennem et effektivitets-implementering "type 2" hybrid design til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en effektiv intervention (Teen Marihuana Check-Up, TMCU) og sammenligne gennemførligheden, accept, virkning og omkostningseffektivitet af to støttesystemer til integritetsovervågning. Marihuana er fortsat det hyppigst anvendte stof i USA, og unges brug er forbundet med negative effekter såsom akademisk fiasko, frafald og følelsesmæssige problemer. Selvom marihuana er det mest almindelige præsentative stof for 12-17-årige, der søger stofmisbrugsbehandling, er det få, der frivilligt søger indicerede tjenester. TMCU er en kort, skolebaseret tilgang til motivationsforstærkende terapi, der er blevet systematisk evalueret i tre randomiserede kontrollerede forsøg med pålidelige gavnlige virkninger i at tilskynde til frivillig deltagelse i interventionen og reducere unges marihuanabrug. Med TMCU nu velpositioneret til bred formidling, kan dets indvirkning på folkesundheden blive forbedret ved yderligere forskning, der adresserer: 1) i hvilken udstrækning dens dokumenterede effektivitet under kontrollerede forhold omsættes til den virkelige verden effektivitet, og 2) hvilke støttesystemer er mest nyttige i fremme vedvarende integritet i leveringen af det tilgængelige skolebaserede personale. Det foreslåede type 2-effektivitet/implementeringshybridforsøg vil omfatte randomisering på flere niveauer. Studerende vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:2 til 'services-as-usual' og TMCU-interventionsbetingelser, og skolebaseret personale, der er identificeret til at levere TMCU, vil blive tilfældigt tildelt til at gøre det under styring af en 'guldstandard ' trænings-/tilsynsstøttesystem (dvs. hurtig, kontinuerlig præstationsbaseret feedback og ugentlig coaching om integriteten af TMCU-levering) eller et mindre ressourcekrævende supportsystem, der på samme måde inkluderer præstationsbaseret feedback, men med procesbenchmarking (defineret ved tidligere udførelse af forskning) interventionister i TMCU-effektivitetsforsøg), hvilket giver anledning til punkter, hvor dette skolebaserede personale modtager coaching fra leverandører. Forventet prøvedeltagelse af ti skoler vil muliggøre rekruttering af 30 TMCU-interventionister og adgang til en pulje på 250 marihuana-brugende studerende i løbet af en to-årig implementeringsperiode. Dette indlejrede design (f.eks. elever i skoler/interventionsforhold; interventionister i skoler/uddannelse/tilsynsstøttesystemer) vil bruge multi-level modeller i undersøgelsesanalyser for at tage højde for mulig klyngedannelse på skoleniveau. Der vil også blive gennemført en omkostningsanalyse. Longitudinelle udfalds- og procesdata vil blive indsamlet fra skolebaseret personale (6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger) og elever (3 og 6 måneders opfølgninger).
Retssagen vil finde sted i staten Washington på et passende tidspunkt, hvor lovgivningsmæssige, skattemæssige og sociokulturelle faktorer konvergerer for at øge den potentielle unges eksponering for marihuana-relaterede skader - repræsenterer en indsats fra dette efterforskningshold for at reagere på sådanne lokale udfordringer på en måde, som vil fremme forståelsen af bedste praksis for formidling og implementering af denne og andre effektive, skolebaserede interventioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Gruppe 1: Administratorer fra lokale gymnasier.
Inklusionskriterier:
- alder 21 og ældre
- i en administrativ rolle på et af de 10 deltagende gymnasier.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Gruppe 2: Skolepersonale- Klimaundersøgelsesrespondenter.
Inklusionskriterier:
- alder 21 og ældre
- i en stabsstilling på et af de 10 deltagende gymnasier.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Gruppe 3: Skolebaseret personale - Interventionister.
Inklusionskriterier:
- villig til at deltage i TMCU implementeringsprocedurer (dvs. randomisering til coachinggruppe, træning, supervision og feedback, overvåget præstation via lydoptagede sessioner),
- villig til at dele nogle personlige demografiske data,
- tilladelse fra vejleder,
- en to-årig forpligtelse og tilgængelighed til at deltage i projektet, og
- vilje til at få lydoptaget sessioner for feedback.
Eksklusionskriterier: Ellers vil kvalificeret SBS blive udelukket, hvis
- planlægger at forlade skolen inden for det næste år eller,
- have et forlænget fravær (f.eks. 3 måneders forældreorlov, semestersabbatår) planlagt.
Gruppe 4: Marihuana ved hjælp af studerende.
Inklusionskriterier:
- alder (14-21 år),
- klasse (9-12)
- brug af marihuana
- villig til at få sessioner lydoptaget.
Eksklusionskriterier: Personer, der ellers er kvalificerede, vil blive udelukket, hvis:
- ikke taler flydende engelsk,
- har en tankeforstyrrelse, der udelukker fuld deltagelse, eller
- nægte at acceptere randomisering til betingelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studerende Deltagere: Teenager Marihuana Check Up
2 Session Motivational Enhancement Therapy intervention for unge, der bruger marihuana.
|
To sessioner Motivational Enhancement Therapy intervention.
Den første MET-session er afhængig af brugen af motiverende interviewfærdigheder for at høre den studerendes historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den anden session involverer levering af en personlig feedbackrapport baseret på elevens baseline-vurdering, der gennemgår normativ feedback om marihuanabrug, oplevede konsekvenser, penge brugt på marihuana, andet stof- og alkoholbrug, social støtte til at holde op og livsmål.
|
|
Andet: Elevdeltagere: Behandling som sædvanlig
Studerende vil modtage henvisninger til lokale agenturer og andre ressourcer, som det typisk gøres af skolebaseret personale.
Ved afslutningen af forskningsopfølgningsperioden vil studerende i denne tilstand være berettiget til at modtage den aktive intervention.
|
Henvisning til samfundsressourcer
|
|
Eksperimentel: Interventionsdeltagere: Gold Standard Coaching
Interventionister vil modtage ugentlig coaching og feedback om sessioner og færdigheder fra projektet PI.
|
Ugentlig coaching og feedback om overholdelse af motiverende samtalefærdigheder og interventionslevering i gruppesammenhæng.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsdeltagere: Efter behov Coaching
Interventionister vil kun modtage coaching og feedback om sessioner og færdigheder fra projektets PI, når sessioner falder under det overordnede færdighedsniveau.
|
Efter behov coaching og feedback om overholdelse af motiverende samtalefærdigheder og interventionslevering i individuelle rammer.
|
|
Ingen indgriben: Administrator Deltagere: Miljø
Skolens administratorer vil give data om skolemiljøet.
|
|
|
Ingen indgriben: Skolens personale deltagere: Miljø
Personalet vil levere data om skolemiljøet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elevdeltagere: Ændring i antallet af marihuanabrugsdage
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
selvrapporteret, retrospektivt antal marihuanabrugsdage inden for de sidste 60.
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Skolebaserede interventionister - ændring i adfærdsmæssig troskab
Tidsramme: inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
|
Overholdende MITI-score.
|
inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolebaserede interventionister - implementeringsacceptabilitet
Tidsramme: inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
|
Skolebaserede interventionister - selvrapporteret tilfredshed med deres oplevelse i TMCU
|
inden for to uger før træning, 2 uger, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning efter træning
|
|
Elevdeltagere - ændring i marihuana-relaterede problemer
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
selvrapporterede retrospektive marihuanaproblemer
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Brug af cannabis | Par
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandTilmelding efter invitationBrug af cannabis | SkadereduktionSchweiz
Kliniske forsøg med Teenager-marihuana-tjek
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalAfsluttetRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterIkke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Hofteproteser, i altHolland
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Følelsesmæssig regulering | Uligheder | Eksternaliserende adfærd | Skolegang | Skoleklima | Skoleekskludering | Skoleengagement | Lærer-elev relationerForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater