Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of a Dietary Supplement on Lipoprotein Lipids and Inflammatory Markers

11. maj 2018 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

An Open-label, Pilot Trial to Assess the Effects of a Dietary Supplement on Fasting Lipoprotein Lipids and a Marker of Inflammation in Men and Women With Above-desirable Levels of Low-density Lipoprotein Cholesterol

The goal of this study is to assess the effects of a dietary supplement on fasting lipoprotein lipids and a marker of inflammation in men and women with levels of low-density lipoprotein cholesterol above desirable levels.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carrageenan is a naturally occurring plant polysaccharide extracted from edible seaweeds that is widely used in food and beverage products, with a history of use dating back hundreds of years. It is an FDA-approved food additive in the U.S. and has regulatory approval for use as a food ingredient in Europe, Asia, and Latin America.

An earlier clinical trial conducted by the Russian Academy of Sciences demonstrated that consumption of 250 mg/day of carrageenan in capsules, for 28 days, lowered low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by 34%. In that study, carrageenan consumption also resulted in statistically significant decreases in important biomarkers of chronic inflammation: leukocytes by 16%, fibrinogen by 9%, and C-reactive protein (CRP) by 13%. Another clinical trial conducted by the University of the Philippines showed that carrageenan added to foods led to statistically significant decreases in total cholesterol (total-C) and triglycerides (TG), elevated levels of which are also linked to cardiovascular disease. That study showed that carrageenan consumption led to a 33% reduction in total-C and a 32% reduction in TG.

This is a pilot, open-label, 4 week trial with two screening visits, one baseline visit and two test visits. Subjects will consume 300 mg/day of a proprietary dietary capsule containing carrageenan, with a meal at a consistent time each day, starting at the baseline visit. Fasting blood samples will be collected for lipid profile (total-C, LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], and TG), and high-sensitivity CRP (hs-CRP) measurements at the second screening visit, baseline and the two test visits. Additionally, blood will be drawn for a comprehensive metabolic panel and complete blood count at the second screening and the last test visit only. Assessments of vital signs, body weight, evaluation of inclusion and exclusion criteria, concomitant medication/supplement use, and adverse events will be performed throughout the study. Written study instructions will be provided to the subjects including instructions about fasting, maintenance of adequate hydration, and refraining from vigorous physical activity, alcohol consumption, and tobacco products prior to and during the subsequent visit. At the end of the 4 week test period, subjects will return study product and compliance will be assessed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index 18.5-34.9 kg/m2
  2. Judged to be in good health on basis of medical history and screening laboratory tests
  3. Fasting LDL-C ≥115 mg/dL and <190 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal laboratory test results of clinical significance (e.g., TG ≥400 mg/dL, blood glucose ≥126 mg/dL, fasting creatinine ≥1.5 mg/dL, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥1.5X the upper limit of normal)
  2. Atherosclerotic cardiovascular disease or other evidence of atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction or other acute coronary syndrome, coronary or other revascularization procedure, transient ischemic attack, ischemic stroke, atherosclerotic peripheral arterial disease or other documented atherosclerotic diseases)
  3. Recent major trauma or surgical event
  4. History or presence of clinically important pulmonary, endocrine, hepatic, renal, hematologic, immunologic, dermatologic, neurologic, psychiatric, or biliary disorders
  5. History or current gastrointestinal disorder with the potential to disrupt normal digestion and absorption
  6. Known allergy, sensitivity, or intolerance to any ingredients in the study product
  7. Uncontrolled hypertension
  8. Recent history of cancer (except non-melanoma skin cancer)
  9. Recent weight change ≥4.5 kg
  10. History of diagnosed eating disorder
  11. Extreme dietary habits
  12. Current or recent history of, or strong potential for, drug or alcohol abuse
  13. Recent use of medications intended to alter the lipid profile, (e.g., statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitor, fibrates, niacin [drug form] or omega-3 fatty acid drugs), weight-loss drugs or programs, systemic corticosteroids, anticoagulants, or unstable use of any antihypertensive medication
  14. Recent use of foods or dietary supplements with potential to influence lipid metabolism (e.g., omega-3 fatty acid supplements or fortified foods, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues at doses >400 mg/d) and viscous dietary fiber supplements (e.g., psyllium, beta-glucan, methylceullylose and/or carrageenan)
  15. Recent use of antibiotics
  16. Pregnant, planning to be pregnant during the study period or lactating females or women of childbearing potential unwilling to commit to use of a medically approved form of contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dietary supplement with carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
Kosttilskud: 300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: Up to 28 days
Percent change in LDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total-C
Tidsramme: Up to 28 days
Percent change in total-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
HDL-C
Tidsramme: Upto 28 days
Percent change in HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Total-C/HDL-C
Tidsramme: Up to 28 days
Percent change in the ratio of total-C/HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Upto 28 days
Percent change in non-HDL-C (calculated as total-C minus HDL-C) from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Triglycerides (TG)
Tidsramme: Up to 28 days
Percent change in TG from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
hs-CRP
Tidsramme: Up to 28 days
Change in hs-CRP from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-1608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger