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Effects of a Dietary Supplement on Lipoprotein Lipids and Inflammatory Markers

11 maggio 2018 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

An Open-label, Pilot Trial to Assess the Effects of a Dietary Supplement on Fasting Lipoprotein Lipids and a Marker of Inflammation in Men and Women With Above-desirable Levels of Low-density Lipoprotein Cholesterol

The goal of this study is to assess the effects of a dietary supplement on fasting lipoprotein lipids and a marker of inflammation in men and women with levels of low-density lipoprotein cholesterol above desirable levels.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Carrageenan is a naturally occurring plant polysaccharide extracted from edible seaweeds that is widely used in food and beverage products, with a history of use dating back hundreds of years. It is an FDA-approved food additive in the U.S. and has regulatory approval for use as a food ingredient in Europe, Asia, and Latin America.

An earlier clinical trial conducted by the Russian Academy of Sciences demonstrated that consumption of 250 mg/day of carrageenan in capsules, for 28 days, lowered low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by 34%. In that study, carrageenan consumption also resulted in statistically significant decreases in important biomarkers of chronic inflammation: leukocytes by 16%, fibrinogen by 9%, and C-reactive protein (CRP) by 13%. Another clinical trial conducted by the University of the Philippines showed that carrageenan added to foods led to statistically significant decreases in total cholesterol (total-C) and triglycerides (TG), elevated levels of which are also linked to cardiovascular disease. That study showed that carrageenan consumption led to a 33% reduction in total-C and a 32% reduction in TG.

This is a pilot, open-label, 4 week trial with two screening visits, one baseline visit and two test visits. Subjects will consume 300 mg/day of a proprietary dietary capsule containing carrageenan, with a meal at a consistent time each day, starting at the baseline visit. Fasting blood samples will be collected for lipid profile (total-C, LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], and TG), and high-sensitivity CRP (hs-CRP) measurements at the second screening visit, baseline and the two test visits. Additionally, blood will be drawn for a comprehensive metabolic panel and complete blood count at the second screening and the last test visit only. Assessments of vital signs, body weight, evaluation of inclusion and exclusion criteria, concomitant medication/supplement use, and adverse events will be performed throughout the study. Written study instructions will be provided to the subjects including instructions about fasting, maintenance of adequate hydration, and refraining from vigorous physical activity, alcohol consumption, and tobacco products prior to and during the subsequent visit. At the end of the 4 week test period, subjects will return study product and compliance will be assessed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index 18.5-34.9 kg/m2
  2. Judged to be in good health on basis of medical history and screening laboratory tests
  3. Fasting LDL-C ≥115 mg/dL and <190 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal laboratory test results of clinical significance (e.g., TG ≥400 mg/dL, blood glucose ≥126 mg/dL, fasting creatinine ≥1.5 mg/dL, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥1.5X the upper limit of normal)
  2. Atherosclerotic cardiovascular disease or other evidence of atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction or other acute coronary syndrome, coronary or other revascularization procedure, transient ischemic attack, ischemic stroke, atherosclerotic peripheral arterial disease or other documented atherosclerotic diseases)
  3. Recent major trauma or surgical event
  4. History or presence of clinically important pulmonary, endocrine, hepatic, renal, hematologic, immunologic, dermatologic, neurologic, psychiatric, or biliary disorders
  5. History or current gastrointestinal disorder with the potential to disrupt normal digestion and absorption
  6. Known allergy, sensitivity, or intolerance to any ingredients in the study product
  7. Uncontrolled hypertension
  8. Recent history of cancer (except non-melanoma skin cancer)
  9. Recent weight change ≥4.5 kg
  10. History of diagnosed eating disorder
  11. Extreme dietary habits
  12. Current or recent history of, or strong potential for, drug or alcohol abuse
  13. Recent use of medications intended to alter the lipid profile, (e.g., statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitor, fibrates, niacin [drug form] or omega-3 fatty acid drugs), weight-loss drugs or programs, systemic corticosteroids, anticoagulants, or unstable use of any antihypertensive medication
  14. Recent use of foods or dietary supplements with potential to influence lipid metabolism (e.g., omega-3 fatty acid supplements or fortified foods, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues at doses >400 mg/d) and viscous dietary fiber supplements (e.g., psyllium, beta-glucan, methylceullylose and/or carrageenan)
  15. Recent use of antibiotics
  16. Pregnant, planning to be pregnant during the study period or lactating females or women of childbearing potential unwilling to commit to use of a medically approved form of contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dietary supplement with carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
Integratore alimentare: 300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-C
Lasso di tempo: Up to 28 days
Percent change in LDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total-C
Lasso di tempo: Up to 28 days
Percent change in total-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
HDL-C
Lasso di tempo: Upto 28 days
Percent change in HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Total-C/HDL-C
Lasso di tempo: Up to 28 days
Percent change in the ratio of total-C/HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Upto 28 days
Percent change in non-HDL-C (calculated as total-C minus HDL-C) from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Triglycerides (TG)
Lasso di tempo: Up to 28 days
Percent change in TG from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
hs-CRP
Lasso di tempo: Up to 28 days
Change in hs-CRP from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB-1608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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