Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et træningsspil for plejere til personer med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme

30. september 2020 opdateret af: Margie Lachman, Brandeis University
Undersøgelsens mål er at evaluere brugeroplevelsen med vores udviklede træningsspil, som er designet til at øge fysisk aktivitet, udøve selveffektivitet og sociale forbindelser blandt pårørende til personer med Alzheimers sygdom (AD) eller relaterede demenssygdomme. Deltagerne vil bruge dette have-tema øvelsesspil i seks uger. At skræddersy et træningsspil til plejere af AD eller beslægtede demenssygdomme har potentialet til at øge den fysiske aktivitet og forbedre den generelle sundhed og velvære i denne sårbare befolkning, hvilket igen kan gavne de patienter, som de yder omsorg for. Alle studiesessioner afholdes på et sted, der er bekvemt for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af Alzheimers sygdom (AD) plejere, der yder uformel pleje til familiemedlemmer, stiger dramatisk, og støttende programmer er af afgørende betydning. Pårørende til AD-patienter har relativt høje niveauer af stress og depression og begrænset fysisk aktivitet og socialt engagement. Teknologidrevne programmer kan tilbyde engagerende, bæredygtige og skalerbare muligheder for at give plejepersonale kritisk tiltrængt støtte til sundhed og velvære. Denne pilotundersøgelse bruger kognitive adfærdsmæssige metoder til at udvikle et innovativt socialt øvelsesspil for at øge fysisk og social aktivitet blandt AD-plejere. Udnyttelse af bærbare aktivitetsmonitorer, fysisk aktivitetsdata indsamlet i løbet af dagen og i forskellige indstillinger vil tjene som input til spiloplevelsen.

Omsorgspersoner vil vurdere egnetheden af ​​en øvelsesspilsprototype med en række funktioner, herunder (1) instruktionsøvelsesmoduler, (2) aktivitetsdatavisualiseringer, (3) digitale belønninger for fysisk aktivitet, der kan bruges til at skabe virtuelle haver og (4) muligheder for at forbinde virtuelt med andre pårørende for at dele og kommentere deres kreative produkter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nydelse af træningsspillet og dets gennemførlighed for at øge moderat og kraftig fysisk aktivitet, virtuel social kontakt og udøve selveffektivitet. En gruppe på cirka 20 plejere vil teste træningsspillet i seks uger på en Android-smartphone. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle større interventionsstudier for at teste effektiviteten af ​​træningsspillet i fremtiden. At skræddersy et træningsspil til plejere af AD har potentialet til at øge den fysiske aktivitet og forbedre den generelle sundhed og velvære i denne sårbare befolkning, hvilket igen kan gavne de Alzheimers patienter, som de yder omsorg for.

Alle deltagere vil få en fitness-tracker til at beholde efter undersøgelsen, en værdi på over $100! Deltagerne modtager $5 Amazon-gavekort hver uge efter udfyldelse af hvert ugentlige spørgeskema. Deltagere kan modtage op til $30 i Amazon-gavekort efter udfyldelse af det ugentlige spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Northeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Vær en omsorgsperson, der tilbringer en betydelig mængde tid sammen med et familiemedlem, partner eller ven med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme.
  • Kunne gå i mindst 20 minutter ad gangen
  • Har regelmæssig adgang til en Android-smartphone med internetadgang
  • Vær komfortabel med at bære en fitness-tracker i hele undersøgelsens varighed
  • Skal være placeret i Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island, Connecticut eller New York City

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig (inden for de seneste 6 måneder) kardiovaskulær hændelse eller fald.
  • En score på SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire), der indikerer intellektuel svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exergame Experience
Deltagerne vil bruge træningsspillet i 6 uger, i hvilket tidsrum spiltelemetridata (alle interaktioner med softwaren) automatisk bliver logget af systemet. Deltagerne vil blive bedt om at bruge spillet mindst hver anden dag. Pårørende vil få tilsendt en e-mail eller sms for at minde dem om at bruge systemet, hvis de ikke har gjort det inden for tre dage. Ved at bruge to-vejs tekstbeskeder vil der blive anvendt en protokol til prøveudtagning af erfaringer: en gang om ugen vil deltagerne få tilsendt korte spørgsmål, der undersøger deres niveau af tilfredshed med træningsspillet og deres niveau af opfattet forbundethed med fællesskabet af andre pårørende, der bruger træningsspillet.
Adfærdsmæssigt: Exergame Experience
Fitbit Charge HR vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i de vågne timer. Hver deltager vil bære en Fitbit i en periode på en uge ved baseline og under hele det 6-ugers pilotstudie. Data om antal skridt, hjertefrekvens og moderat/kraftig aktivitet fra Fitbits vil blive transmitteret trådløst til vores sikre forskningsserver og vil blive brugt til at vurdere ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at bære monitoren kontinuerligt på håndleddet. Data vil blive analyseret ved hjælp af tidligere validerede accelerometer tælle cut-points for voksne efter at have taget højde for ugyldige data og slidtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin
Tidsramme: Dagligt i seks uger
Antal trin registreret dagligt fra Fitbit, ugentlige tringennemsnit
Dagligt i seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes håndtering af nød
Tidsramme: Baseline (prætest) og 6 uger fra starten af ​​interventionen (posttest)
Pårørendes håndtering af nød blev målt med den tid, plejepersonalet brugte på sig selv på at lave fritidsaktiviteter, når de var under stress fra omsorgen. Svarvalg varierede fra aldrig (1) til meget ofte (4). En højere score indikerede bedre håndtering af nød.
Baseline (prætest) og 6 uger fra starten af ​​interventionen (posttest)
Træn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (prætest) og 6 uger fra starten af ​​interventionen (posttest)
En modificeret version af Banduras Exercise Self-Efficacy-skala (Bandura, 1997) blev brugt i den aktuelle undersøgelse. Denne 8-trins skala vurderer, hvor sikker man er på, at de ville træne under forskellige forhold eller begrænsninger (f.eks. Hvor sikker er du på, at du vil træne, når du føler dig nede eller deprimeret?), med svarvalg, der spænder fra slet ikke sikker (1) til meget sikker (4). De 8 elementer er gennemsnittet for at skabe en sammensat score, hvor en højere score indikerer større trænings-self-efficacy (Neupert et al., 2009).
Baseline (prætest) og 6 uger fra starten af ​​interventionen (posttest)
Antal sociale kontakter
Tidsramme: Dagligt i seks uger
Det gennemsnitlige daglige antal sociale kontakter med andre omsorgspersoner, der bruger exergame på en uge
Dagligt i seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brandeis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exergame #17065
  • 5P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger