Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19. marts 2021 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

  • To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
  • To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
  • Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alava, Spanien
        • Hospital de Araba
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Gerona, Spanien
        • Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital C. U. de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital C. U. Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital U. Central. de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital M. de Badalona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital U. German Trias i Pujol
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien
        • Hospital G. de Cataluña
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Hospital Sierrallana
    • Guipuzcua
      • Bilbao, Guipuzcua, Spanien
        • Hospital de Cruces
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital U. de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Galdacano, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older and able to provide informed consent
  • Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
  • Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
  • Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
  • Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
  • Life expectancy lower than 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary hypertension
Tidsramme: 2 years
Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSIRIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger