Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af kroner fremstillet ved hjælp af LuxaCrown

12. juli 2018 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Evaluering af levetiden og sikkerheden af ​​fulddækkende kroner fremstillet med LuxaCrown over en periode på 5 år i 25-60-årige indiske befolkninger: Et ukontrolleret forsøg

Der er planlagt en enkeltarms ikke-blind undersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​de kroner, der er fremstillet ved hjælp af et nyt kompositbaseret materiale, LuxaCrown (DMG, Tyskland). Holdbarheden af ​​disse kroner vil blive vurderet for anatomisk form, marginal tilpasning, farvematch, marginal misfarvning, overfladeruhed, sekundær caries, pulpal kompatibilitet, plakindeks og modificeret papillært blødningsindeks med intensiv opfølgning i 2 år (ved 1 uge, 3. , 6., 12., 18. og 24. måned) og derefter en årlig opfølgning i yderligere 3 år (ved 36., 48. og 60. måned).

I alt vil 50 patienter blive udvalgt, og en tand pr. forsøgsperson vil blive inkluderet. Med henblik på undersøgelsen vil kun de raske voksne patienter i aldersgruppen 25 - 60 år, som ville have behov for restaurering af en enkelt krone i de permanente for-/bagtænder, enten på grund af caries, pulpainvolvering eller traumer, blive udvalgt. Tænder, der kræver endodontisk behandling, skal kun inkluderes i undersøgelsen, efter vellykket endodontisk behandling er afsluttet af en erfaren endodontist. For knækkede tænder vælges kun tænder med > 1/2 kronestruktur tilbage eller i tilfælde af tænder med <1/2 kronestruktur brækket, som kan genoprettes med konventionel stolpe og kerne. Generelt skal patienter med bruxisme eller med alvorlig parodontal sygdom, mobilitetsgrad 2 eller 3, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Yamunanagar, Haryana, Indien, 135001
        • Rekruttering
        • DAV (C) Dental College Model Town
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Gugnani, Dr.
        • Underforsker:
          • Vijay Singh, Dr.
        • Underforsker:
          • Viram Upadhaya, Dr.
        • Underforsker:
          • Shalini Gugnani, Dr.
        • Underforsker:
          • Sugandhi Soni, Dr.
        • Underforsker:
          • Monika Gupta, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter i alderen 25 - 60 år

  • Kun de patienter, der ville have behov for restaurering af en enkelt krone i de permanente for-/bagtænder, vil blive udvalgt til undersøgelsesformålet. Enkeltkroner er normalt angivet i en af ​​følgende forhold

    • Omfattende koronal/strukturelt knækket tand på grund af caries eller traumer
    • Tænder har gennemgået vellykket endodontisk terapi (ingen tegn på svigt - asymptomatisk, ingen ømhed ved percussion, sundt associeret blødt væv)
    • Mikrodonts

Tænder, der kræver endodontisk behandling, skal kun inkluderes i undersøgelsen, efter vellykket endodontisk behandling er afsluttet af en erfaren endodontist. Succesen af ​​den endodontiske terapi skal evalueres ved hjælp af de standardiserede kliniske og radiografiske kriterier af endodontisten.

  • Brækkede tænder med > ½ kronestruktur tilbage vil blive valgt.
  • Brækkede tænder med < ½ kronestruktur tilbage vil også blive valgt, forudsat at de kan restaureres med en krone efter en konventionel stolpe og kerne.
  • Patienter med god okklusal kontakt vil blive udvalgt.
  • Patienter, der ville give det underskrevne informerede samtykke, skal kun tilmeldes undersøgelsen.
  • Kun tænder, der viser mobilitetsgrad 0 og 1 i henhold til Miller's Criteria, skal vælges til studieformålet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser tegn på bruxisme, må ikke udvælges. Historien om bruxisme og slidfacetter vil blive tjekket for at udelukke bruxisme-vanen.
  • Patienter med svær parodontal sygdom, der involverer alle tænder eller tænder, der er indiceret til kronefremstilling, skal ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Ethvert klinisk eller radiografisk tegn eller symptom, der indikerer periapikal eller furkation involvering.
  • Hvis tanden, der er angivet til kronefremstilling, viser en mobilitetsgrad 2 eller 3 i henhold til Millers kriterier, skal den udelukkes fra undersøgelsen.
  • Anamnese med systemisk sygdom, graviditet eller allergi over for tandfyldninger/-materialer skal også udelukkes.
  • Tænder med brud på kronen en-masse (Ellis Klasse VIII) brud, eller som er svært lemlæstede, således at en meget minimal eller ingen koronal struktur er tilbage, vil blive udelukket.
  • Hypoplastiske/misdannede tænder vil ikke blive udvalgt til undersøgelsesformålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LuxaCrown
Enhed: LuxaCrown

Tænder, der ville kræve RCT, ville i første omgang blive behandlet af en endodontist ved hjælp af de standardiserede principper for rotationsendodonti.

Restaurering med LuxaCrown som en direkte kompositkrone: Kort sagt vil aftryksmaterialet blive fyldt med LuxaCrown-materialet (DMG, Tyskland). Ca. 0:40 minutter efter start af blanding vil det fyldte aftryk blive lagt i patientens mund og vil blive der i ca. 1:45 - 2:20 minutter, det vil sige indtil materialet er delvist sat. Aftrykket tages derefter ud, og materialet får lov til at stivne uden for patientens mund op til ca. 5 minutter efter påbegyndelse af blanding. Kronen vil derefter blive færdiggjort med en fin buff og pimpsten, efterfulgt af påføring af Glaze and Bond (DMG, Tyskland). Præparatet vil derefter blive renset og gjort let ru med en bore eller sandblæser på vedhæftningsstederne. Den fremstillede krone vil derefter blive cementeret med PermaCem 2.0 luting cement (DMG, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af anatomisk form
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Anatomisk form vil blive vurderet og scoret i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af marginal tilpasning
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Marginal tilpasning vil blive vurderet og scoret i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af farvematch
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Farvematch vil blive vurderet og scoret i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af marginal misfarvning
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Marginal misfarvning vil blive vurderet og bedømt i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af overfladeruhed
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Overfladeruhed vil blive vurderet og scoret i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af sekundær caries
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sekundær caries vil blive vurderet og scoret i henhold til Dijken modifikation af USPHS kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af slid
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sværhedsgraden af ​​nedslidning vil blive bedømt som beskrevet af Pergamalian
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af pulpal kompatibilitet
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Vurdering af pulparesponsen ved FDI-kriterierne
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af plakindeks
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Plaqueindeks vil blive vurderet og scoret i henhold til Sillness og Loe, 1964
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring af modificeret papillært blødningsindeks
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Måling og scoring af modificeret papillært blødningsindeks (Barnett et al.)
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ud fra FDI-kriterier.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEPEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger