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Klinische Wirksamkeit von Kronen, die mit LuxaCrown hergestellt wurden

12. Juli 2018 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Bewertung der Langlebigkeit und Sicherheit von mit LuxaCrown hergestellten vollflächigen Kronen über einen Zeitraum von 5 Jahren bei der 25- bis 60-jährigen indischen Bevölkerung: Eine unkontrollierte Studie

Eine einarmige, nicht verblindete Studie ist geplant, um die Haltbarkeit der Kronen zu bewerten, die aus einem neuartigen Kompositmaterial, LuxaCrown (DMG, Deutschland), hergestellt wurden. Die Haltbarkeit dieser Kronen wird hinsichtlich anatomischer Form, Randanpassung, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Oberflächenrauheit, Sekundärkaries, Pulpakompatibilität, Plaqueindex und modifiziertem Papillenblutungsindex mit intensiver Nachsorge über 2 Jahre (nach 1 Woche, 3 , 6., 12., 18. und 24. Monat) und dann eine jährliche Nachuntersuchung für weitere 3 Jahre (im 36., 48. und 60. Monat).

Insgesamt werden 50 Patienten ausgewählt und ein Zahn pro Proband eingeschlossen. Für die Zwecke der Studie werden nur gesunde erwachsene Patienten im Alter zwischen 25 und 60 Jahren ausgewählt, die aufgrund von Karies, Pulpabeteiligung oder Trauma eine Einzelkronenversorgung der bleibenden Front-/Seitenzähne benötigen würden. Endodontisch behandelte Zähne werden erst nach erfolgreicher endodontischer Therapie durch einen erfahrenen Endodontologen in die Studie aufgenommen. Bei gebrochenen Zähnen werden nur die Zähne mit > 1/2 verbleibender Kronenstruktur oder bei Zähnen mit < 1/2 Kronenstruktur gebrochen, die mit herkömmlichen Stiften und Kernen wiederhergestellt werden können, ausgewählt. Generell sind Patienten mit Bruxismus oder mit schwerer Parodontitis Mobilitätsgrad 2 oder 3 von der Studie auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Yamunanagar, Haryana, Indien, 135001
        • Rekrutierung
        • DAV (C) Dental College Model Town
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Gugnani, Dr.
        • Unterermittler:
          • Vijay Singh, Dr.
        • Unterermittler:
          • Viram Upadhaya, Dr.
        • Unterermittler:
          • Shalini Gugnani, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sugandhi Soni, Dr.
        • Unterermittler:
          • Monika Gupta, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten im Alter von 25 - 60 Jahren

  • Nur die Patienten, die eine Einzelkronenrestauration in den bleibenden Front-/Seitenzähnen benötigen würden, werden für Studienzwecke ausgewählt. Einzelkronen sind normalerweise bei einer der folgenden Bedingungen indiziert

    • Ausgedehnter koronaler / strukturell gebrochener Zahn aufgrund von Karies oder Trauma
    • Zähne wurden erfolgreich einer endodontischen Therapie unterzogen (keine Anzeichen eines Versagens – asymptomatisch, kein Druckschmerz, gesundes assoziiertes Weichgewebe)
    • Mikrodonten

Endodontisch behandelte Zähne werden erst nach erfolgreicher endodontischer Therapie durch einen erfahrenen Endodontologen in die Studie aufgenommen. Der Erfolg der endodontischen Therapie ist anhand der standardisierten klinischen und röntgenologischen Kriterien durch den Endodontologen zu beurteilen.

  • Gebrochene Zähne mit > ½ verbleibender Kronenstruktur werden ausgewählt.
  • Gebrochene Zähne mit einer verbleibenden Kronenstruktur von < ½ werden ebenfalls ausgewählt, sofern sie mit einer Krone nach einem herkömmlichen Stift und Kern wiederhergestellt werden können.
  • Patienten mit gutem okklusalen Kontakt werden ausgewählt.
  • Patienten, die die unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben würden, werden nur für die Studie eingeschrieben.
  • Nur die Zähne, die die Mobilitätsgrade 0 und 1 gemäß Millers Kriterien aufweisen, werden für Studienzwecke ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Bruxismus dürfen nicht ausgewählt werden. Die Vorgeschichte von Bruxismus und Abnutzungserscheinungen werden überprüft, um die Angewohnheit von Bruxismus auszuschließen.
  • Patienten mit schwerer parodontaler Erkrankung, die alle Zähne oder Zähne betrifft, die für die Kronenherstellung indiziert sind, sollen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Jedes klinische oder radiologische Zeichen oder Symptom, das auf eine periapikale oder Furkationsbeteiligung hinweist.
  • Weist der zur Kronenherstellung indizierte Zahn einen Mobilitätsgrad 2 oder 3 nach Millers Kriterien auf, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
  • Die Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Zahnfüllungen/-materialien muss ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Zähne mit Massenfraktur der Krone (Ellis-Klasse VIII) oder Zähne, die so stark verstümmelt sind, dass eine sehr minimale oder keine koronale Struktur verbleibt, werden ausgeschlossen.
  • Hypoplastische / missgebildete Zähne werden nicht für Studienzwecke ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LuxaCrown
Gerät: LuxaCrown

Zähne, die eine RCT erfordern würden, würden zunächst von einem Endodontologen nach den standardisierten Prinzipien der rotierenden Endodontie behandelt.

Restauration mit LuxaCrown als direkte Kompositkrone: Kurz gesagt, das Abformmaterial wird mit dem LuxaCrown-Material (DMG, Deutschland) belastet. Ca. 0:40 Minuten nach Anmischbeginn wird die gefüllte Abformung in den Mund des Patienten eingesetzt und verbleibt dort für ca. 1:45 - 2:20 Minuten, dh bis das Material teilweise ausgehärtet ist. Anschließend wird der Abdruck entnommen und das Material außerhalb des Mundes des Patienten ca. 5 Minuten nach Beginn des Mischens aushärten gelassen. Die Krone wird dann mit einem feinen Schwabbel und Bimsstein fertiggestellt, gefolgt vom Auftragen von Glaze and Bond (DMG, Deutschland). Anschließend wird die Präparation gereinigt und an den Klebestellen mit einem Fräser oder Sandstrahler leicht aufgeraut. Die hergestellte Krone wird dann mit dem Befestigungszement PermaCem 2.0 (DMG, Deutschland) zementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anatomischen Form
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die anatomische Form wird gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien bewertet und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung der Randanpassung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die marginale Anpassung wird gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien bewertet und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung der Farbanpassung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die Farbübereinstimmung wird gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien bewertet und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Veränderung der Randverfärbung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Randverfärbungen werden gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien bewertet und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Veränderung der Oberflächenrauhigkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die Oberflächenrauheit wird gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien bewertet und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Veränderung der Sekundärkaries
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Sekundärkaries wird gemäß der Dijken-Modifikation der USPHS-Kriterien beurteilt und bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Wechsel der Abnutzung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die Schwere des Verschleißes wird wie von Pergamalian beschrieben bewertet
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung der Pulpakompatibilität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Bewertung der Pulpareaktion nach den FDI-Kriterien
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung des Plaqueindex
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Der Plaqueindex wird gemäß Sillness und Loe, 1964, bewertet und bewertet
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderung des modifizierten papillären Blutungsindex
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Messung und Bewertung des modifizierten papillären Blutungsindex (Barnett et al.)
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand von FDI-Kriterien bewertet.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEPEND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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