Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagte balloner vs almindelige balloner til behandling af dysfunktionel dialysefistel

28. april 2019 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Sammenlign effektiviteten af ​​lægemiddelbelagte balloner med almindelig ballonangioplastik til at reducere stenosefrekvensen i arteriovenøse dialysefisteler (AVF'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål:

Hypotese: Medikamentovertrukne balloner forbedrer funktions- og åbenhedsresultater af svigtende/dysfunktionelle hæmodialysefistler sammenlignet med almindelige ikke-coatede balloner

Formålet med undersøgelsen:

Sammenlign effektiviteten af ​​lægemiddelovertrukne balloner med almindelig ballonangioplastik til at reducere stenosefrekvensen i dialyse-AVF'er.

Specifikke mål:

Primært funktionelt endepunkt: Adgang til kredsløbspatency baseret på funktionelle kriterier efter 12 måneder.

Primært sikkerhedsendepunkt: Peri procedureel komplikationsrate

Sekundære endepunkter:

  • Teknisk succes (<30 % resterende stenose uden postdilatation)
  • Adgangskredsløbsdysfunktionsfri overlevelse (tid til hændelse) baseret på funktionelle kriterier
  • Mållæsion restenosefri overlevelse (tid til hændelse) (i tilfælde af ny læsion forårsager kredsløbsdysfunktion)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • >18 år gammel
    • Dysfunktionel dialysefistel
  • Radiocephalic
  • Brachiocephalic
  • Brachiobasilic

Kliniske kriterier for diagnosticering af dysfunktionel fistel:

  • Hævelse af fistellemmet
  • Langvarig blødning efter tilbagetrækning af adgangskanyler
  • Unormale pulseringer eller svag spænding.
  • Funktionelle kriterier for diagnosticering af dysfunktionelle kriterier:
  • Arteriovenøs fistel er ude af stand til at levere dialyseblodflow (Qb) på lig med eller mere end 300 ml/min og/eller få adgang til recirkulation på mere end 10 % ved mindst to lejligheder.
  • En stigende tendens til venetryk eller for højt negativt arterielt tryk og/eller ude af stand til at levere en Kt/v på 1,2 eller mere.
  • Ikke-tromboseret

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktionelle arteriovenøse (AV) transplantater
  • Tromboserede fistler
  • Intrastentstenose
  • Stenoser, der ikke reagerer på ballonangioplastik og kræver stenting.
  • Stenose mindre end 50 %
  • Kirurgisk indgreb, der udelukker behandlingssegmentet fra adgangskredsløbet
  • Systemisk eller lokal (til fistel) infektion behandlet i mindre end 10 dage før undersøgelsesproceduren
  • Placering af isoleret stenose centralt for thoraxindløbet.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, som ikke kan forudbestemmes tilstrækkeligt.
  • Overfølsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger og/eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik
  • Forberedelse af kar med prædilatation
  • Karbehandling med lægemiddelbelagt ballon
Enhed: Karforberedelse med angioplastik

Forberedelse af kar med prædilatation:

  • Alle læsioner skal prædilateres med højtryksballoner, indtil taljen er udslettet.
  • Mindst to minutters dilatation.
  • Ballonstørrelse: Må ikke overskride gennemsnitsdiameteren af ​​tilstødende normalt forekommende ikke-aneurysmale segmenter med mere end 25 %.

  • Flere læsioner:

    • Skal om muligt behandles med enkelt ballon.
    • Skal behandles med flere oppumpninger, hvis det ikke kan dækkes med en enkelt ballon.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik

Lutonix® Drug Coated Balloon: Ballonen er belagt med en specialiseret formulering, der inkluderer lægemidlet paclitaxel. Paclitaxel-belægningen er jævnt fordelt over ballonens arbejdslængde ved en overfladekoncentration på 2 μg/mm2. Det vigtigste funktionelle kendetegn ved formuleringen er at tillade frigivelse af paclitaxel til vævet i den vaskulære væg under oppustning.

  • Oppumpning til nominelt tryk i mindst 1 minut.
  • Ballonstørrelse: ligner prædilationsballonen.
  • Ny lægemiddelbelagt ballon vil være påkrævet for hver læsion.
Aktiv komparator: Almindelig ballonangioplastik
  • Forberedelse af kar med prædilatation
  • Karbehandling med ekstra almindelig ballonangioplastik:
Enhed: Karforberedelse med angioplastik

Forberedelse af kar med prædilatation:

  • Alle læsioner skal prædilateres med højtryksballoner, indtil taljen er udslettet.
  • Mindst to minutters dilatation.
  • Ballonstørrelse: Må ikke overskride gennemsnitsdiameteren af ​​tilstødende normalt forekommende ikke-aneurysmale segmenter med mere end 25 %.

  • Flere læsioner:

    • Skal om muligt behandles med enkelt ballon.
    • Skal behandles med flere oppumpninger, hvis det ikke kan dækkes med en enkelt ballon.
Enhed: Almindelig ballonangioplastik

Almindelig ballonangioplastik

  • Karbehandling med ekstra almindelig ballonangioplastik:
  • Oppumpning til nominelt tryk i mindst 1 minut.
  • Ballonstørrelse: ligner prædilationsballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVF-kredsløbspatent
Tidsramme: 12 måneder
Dialysetilstrækkelighed skal vurderes ud fra funktionelle kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: intra proceduremæssigt
<30 % resterende stenose uden postdilatation
intra proceduremæssigt
Adgangskredsløbsdysfunktion fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til begivenhed baseret på funktionelle kriterier
12 måneder
Mållæsion restenosefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til begivenhed i tilfælde af ny læsion forårsager kredsløbsdysfunktion
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC16/035/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger