Lægemiddelbelagte balloner vs almindelige balloner til behandling af dysfunktionel dialysefistel
28. april 2019 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Sammenlign effektiviteten af lægemiddelbelagte balloner med almindelig ballonangioplastik til at reducere stenosefrekvensen i arteriovenøse dialysefisteler (AVF'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål:
Hypotese: Medikamentovertrukne balloner forbedrer funktions- og åbenhedsresultater af svigtende/dysfunktionelle hæmodialysefistler sammenlignet med almindelige ikke-coatede balloner
Formålet med undersøgelsen:
Sammenlign effektiviteten af lægemiddelovertrukne balloner med almindelig ballonangioplastik til at reducere stenosefrekvensen i dialyse-AVF'er.
Specifikke mål:
Primært funktionelt endepunkt: Adgang til kredsløbspatency baseret på funktionelle kriterier efter 12 måneder.
Primært sikkerhedsendepunkt: Peri procedureel komplikationsrate
Sekundære endepunkter:
- Teknisk succes (<30 % resterende stenose uden postdilatation)
- Adgangskredsløbsdysfunktionsfri overlevelse (tid til hændelse) baseret på funktionelle kriterier
- Mållæsion restenosefri overlevelse (tid til hændelse) (i tilfælde af ny læsion forårsager kredsløbsdysfunktion)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- >18 år gammel
- Dysfunktionel dialysefistel
- Radiocephalic
- Brachiocephalic
- Brachiobasilic
Kliniske kriterier for diagnosticering af dysfunktionel fistel:
- Hævelse af fistellemmet
- Langvarig blødning efter tilbagetrækning af adgangskanyler
- Unormale pulseringer eller svag spænding.
- Funktionelle kriterier for diagnosticering af dysfunktionelle kriterier:
- Arteriovenøs fistel er ude af stand til at levere dialyseblodflow (Qb) på lig med eller mere end 300 ml/min og/eller få adgang til recirkulation på mere end 10 % ved mindst to lejligheder.
- En stigende tendens til venetryk eller for højt negativt arterielt tryk og/eller ude af stand til at levere en Kt/v på 1,2 eller mere.
- Ikke-tromboseret
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunktionelle arteriovenøse (AV) transplantater
- Tromboserede fistler
- Intrastentstenose
- Stenoser, der ikke reagerer på ballonangioplastik og kræver stenting.
- Stenose mindre end 50 %
- Kirurgisk indgreb, der udelukker behandlingssegmentet fra adgangskredsløbet
- Systemisk eller lokal (til fistel) infektion behandlet i mindre end 10 dage før undersøgelsesproceduren
- Placering af isoleret stenose centralt for thoraxindløbet.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, som ikke kan forudbestemmes tilstrækkeligt.
- Overfølsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger og/eller paclitaxel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik
|
Forberedelse af kar med prædilatation:
Lutonix® Drug Coated Balloon: Ballonen er belagt med en specialiseret formulering, der inkluderer lægemidlet paclitaxel. Paclitaxel-belægningen er jævnt fordelt over ballonens arbejdslængde ved en overfladekoncentration på 2 μg/mm2. Det vigtigste funktionelle kendetegn ved formuleringen er at tillade frigivelse af paclitaxel til vævet i den vaskulære væg under oppustning.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig ballonangioplastik
|
Forberedelse af kar med prædilatation:
Almindelig ballonangioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVF-kredsløbspatent
Tidsramme: 12 måneder
|
Dialysetilstrækkelighed skal vurderes ud fra funktionelle kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: intra proceduremæssigt
|
<30 % resterende stenose uden postdilatation
|
intra proceduremæssigt
|
|
Adgangskredsløbsdysfunktion fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til begivenhed baseret på funktionelle kriterier
|
12 måneder
|
|
Mållæsion restenosefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til begivenhed i tilfælde af ny læsion forårsager kredsløbsdysfunktion
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Society of Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16/035/R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .