Rygestop efter akut koronarsyndrom (SCACS)

Baggrund: Rygning er den vigtigste forebyggelige årsag til sygelighed og for tidlig død på verdensplan (1). Det er en vigtig og uafhængig risikofaktor for koronar hjertesygdom (CHD) (2). Mere end to tredjedele af pludselig hjertedød som følge af akut trombose forekommer hos rygere (3). Sammenlignet med ikke-rygere er oddsratioen (OR) for myokardieinfarkt ca. 2,5, og for hjerte-kar-sygdomme er OR generelt ca. 2 (2) (4). Rygestop hos personer med kendt CHD reducerer risikoen for tilbagevendende myokardieinfarkter eller kardiovaskulær død med 30 % til 50 % (5,6) i løbet af de efterfølgende 3 til 7 år (7). Ikke desto mindre, selvom rygestop potentielt er den mest effektive forebyggelsesstrategi for CHD (5), er det vanskeligt at holde op med at ryge, og to tredjedele af patienterne vil vende tilbage til at ryge inden for et år efter deres akutte koronarsyndrom (ACS) (8,9). Så at blive indlagt på grund af en alvorlig hjertelidelse, såsom ACS, kan være en mulighed for at få mange personer til at holde op med at ryge. Ved at bruge dette "læremoment" umiddelbart efter en ACS, kan det være muligt at øge rygeabstinensen i denne højrisikopopulation (9). Antallet af ophør blandt rygere, der er indlagt for ACS, varierer fra 31 % uden intervention til 60 % med vedvarende intervention efter hospitalsindlæggelse ved et års opfølgning (10). Selvom nikotinerstatningsterapi (NRT), Bupropion og Vareniclin har vist effektivitet medicinsk behandling for rygestop sammenlignet med placebo (9). NRT forbedrede også ophørsfrekvensen med en OR på 1,84 (95 % CI 1,71 til 1,99) (2), og der blev ikke fundet nogen bivirkninger (1). Rygestop er dog fortsat et sekundært problem på kardiologiske afdelinger, og der tilbydes ingen brøndstrategier til disse rygepatienter med etableret CHD. Ydermere var der ingen forskel i stoprater mellem denne population og den generelle befolkning på trods af den påviste fordel ved rygestop på kliniske resultater hos CHD-patienter (11). Mange undersøgelser har undersøgt fordelene ved rygestop efter ACS og effekten af ​​rygestopfarmakoterapi hos indlagte patienter med ACS, men få randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt virkningstiden for rygestop hos indlagte patienter med ACS enten under indlæggelsen eller efter hospitalsudskrivning. Vi havde til formål at sammenligne, blandt patienter med ACS, rygestopraterne med NRT, når de begyndte på hospitalsindlæggelse, med dem, der begyndte efter hospitalsudskrivning.

1. Design og undersøgelsespopulation: Vi har udført et randomiseret kontrolleret forsøg udført samtidigt i rygestopcenteret og afdelingen for kardiologi på Universitetshospitalet i Monastir (Tunesien). Denne undersøgelse blev udført fra januar 2015 til juni 2016 med et gennemsnit på 24 ugers opløb og 24 ugers opfølgning. Vi har inkluderet patienter i alderen mere end 18 år, indlagt med en ACS, der aktivt ryger på inklusionstidspunktet, motiverede til at holde op med at ryge, i stand til at give informeret samtykke og villige til at deltage i et klinisk studie inklusive en opfølgende undersøgelse hver 2. uge efter hospitalsudskrivning. Aktiv rygning blev defineret som at ryge en cigaret eller mere (eller vandpibe) om dagen i løbet af måneden forud for hospitalsopholdet. Ikke-inklusionskriterier var afvisning af hjælp til rygestop, manglende evne til opfølgende klinisk besøg (professionel, regional eller fysisk hindring), diagnose af depression eller alvorlig helbredstilstand ved indlæggelse (ventileret patient, kardiogent shock osv.).

   Prøvestørrelse: Vi antog, at nikotinerstatningsterapi efter ACS under indlæggelse ville forbedre frekvensen af ​​rygestop sammenlignet med den efter hospitalsindlæggelse fra 32,7 % op til 51 %. Dette blev anset for realistisk på grund af den tidligere undersøgelse rapporterede en frekvens på 51 % blandt rygere, der modtog NRT-rygestopinterventionen på hospitalet (12) og 32,7 % blandt patienter, der modtog behandlinger efter hospitalsudskrivning (13). Den forventede stikprøvestørrelse på 68 deltagere ville gøre os i stand til at identificere en sådan stigning i rygestopraten med en styrke på 0,80 og en tosidet p-værdi på <0,05. Andelen af ​​patienter, der droppede ud eller trak sig ud, forventedes at være 30 %. Derfor blev en stikprøvestørrelse på 89 estimeret til at være tilstrækkelig, vi har inkluderet 99 på hinanden følgende patienter (14). Computerrandomisering blev udført, efter samtykke var indhentet. Blænding var ikke mulig. Deltagere randomiseret til arm "A" har modtaget en rygestoprådgivning og en nikotinerstatningsterapi (NRT) under intrahospitalt ophold en dag efter SCA. De i arm "B" har nydt godt af en rygestoprådgivning under intrahospitalt ophold, mens NRT blev tilbudt i gennemsnit 14 dage efter SCA i det første kliniske besøg efter hospitalsudskrivning. Alle patienter fik regelmæssige opfølgningsbesøg i rygestopcenter efter udskrivelse hver 2. uge. Af de 99 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, havde henholdsvis 44 (81,4 %) og 30 (66,6 %) patienter afsluttet det opfølgende rygestop i arm A og arm B. Tab til opfølgning var ækvivalent i to arme (p=0,1 ) (Fig. 1).

   Etiske overvejelser: Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og de etiske standarder beskrevet i Helsinki-erklæringen.

2. Undersøgelsesprotokol og dataindsamling:

   Under hospitalsopholdet: Alle patienter inkluderet i to-armsundersøgelsen modtog en individuel terapeutisk uddannelse forbundet med motiverende samtale. Den terapeutiske uddannelse havde til formål at forklare tobaksafhængighed, psykologisk, fysisk og adfærdsmæssig tobaksafhængighed, effektiviteten af ​​NRT i rygestop og introducere eksempler på adfærdsstrategier, som patienten kunne anvende, når han forlader hospitalet for at overvinde sin nikotinafhængighed. Data blev indsamlet gennem et selvadministreret spørgeskema. Patienterne blev spurgt om deres socio-demografiske status, historie med tobaksbrug, niveau af nikotinafhængighed (Fagerstrom-test for nikotinafhængighed: FTND'er) (15), psykologisk tilstand (ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (16), co- afhængighed (alkohol, stoffer, hash) og niveauet af motivation for at holde op med at ryge (QMAT-skala) (17). Deltagere i "A"-arm har start NRT. Den første aftale var planlagt en uge efter udskrivelsen.

   Efter hospitalsudskrivning: Deltagere i "B"-arm har startet NRT. I det første klinikbesøg, 2 uger efter SCA hændelse. Alle patienter modtog en anden session med terapeutisk undervisning. Bivirkninger, abstinenssymptomer, overholdelse af medicin og rygestatus blev vurderet under opfølgende kontakter. Rygestatus blev vurderet ved selvrapportering af rygning i de foregående 7 dage. Selvrapporteret abstinens blev bekræftet ved hjælp af biokemisk validering via udåndede kulilteniveauer (ECO). ECO blev målt ved hjælp af CO Check + (18) fremstillet af MD Diagnostics Ltd, England. Tærsklen for udåndet kulilte var en værdi under 8 ppm. Opfølgningen involverede klinikbesøg hver 2. uge og telefonopkald til patienter, der gik glip af deres møde, en ny konsultation blev organiseret så hurtigt som muligt.

   En reduktion af NRT-dosis med en tredjedel var påkrævet hver 28. dag, og NRT-dosisjustering blev foretaget i henhold til tegn på under- eller overdosering. I behandlingsperioden var der behov for et tæt samarbejde med et team bestående af psykiatere, psykiatere i afhængighed og en klinisk psykolog for at håndtere de ømtålelige sager såsom dobbelt afhængighed, depressionssager og type "A" personligheder.

   Opfølgningsvurdering: Det primære endepunkt var 7-dages prævalens rygeabstinens 24 uger efter randomisering, defineret som selvrapporteret abstinens i den seneste uge før det 24 ugers klinikbesøg bekræftet af en målt udåndet kulilte ≤8 ppm. Deltagere med selvrapporteret afholdenhed, som havde udåndet kulilteværdier >8 ppm, eller som rapporterede rygning i den sidste uge og udåndede kulilte ≤8 ppm, blev klassificeret som nuværende rygere. Sekundære endepunkter omfattede mål, ved en ansigt-til-ansigt undersøgelse, af overholdelse af medicin, forekomsten af ​​bivirkninger af NRT (allergisk hudreaktion), abstinenssymptomer (nervøsitet, hovedpine, manglende koncentration, søvnløshed og trang) og fordelene ved rygestop (forbedring af vejrtrækningstegn, øget appetit, forbedring af søvnkvaliteten, forbedring af fysisk aktivitet). Overholdelse af behandlingen blev defineret som god, hvis de brugte nikotinplastre var regelmæssigt.

   Slutpunktsvurdering: Rygestopstatus blev vurderet efter 24 ugers besøg. Telefonundersøgelse blev udført for patienter, der har misset deres aftaler.

3. Statistisk analyse Indsamling og statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS 19.0 statistisk software. En indledende beskrivende analyse involverede en undersøgelse af de to behandlingsgruppers demografiske, rygning og kliniske karakteristika. Den primære dataanalyse undersøgte punktprævalens rygeabstinens efter 24 uger. Alle analyser var intention-to-treat justeret på de signifikante forskelle mellem de to arme. I lighed med andre forsøg med rygestop antog vores analyser, at patienter, der trak sig ud af undersøgelsen, vendte tilbage til at ryge med deres baseline rate. Diskrete data beskrives ved hjælp af proportioner, og kontinuerlige data beskrives ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller, i nærvær af skæve fordelinger, medianer og interkvartilintervaller. Dataanalysen undersøgte punktprævalens rygeabstinens efter 24 uger med en sammenligning mellem de to behandlingsgrupper ved brug af 95% CI'er baseret på den binomiale fordeling. Binær logistisk regression blev brugt til at bestemme de faktorer, der var uafhængige forudsigere for succes med rygestop. Variabler inkluderet i den multivariate analyse blev udvalgt til signifikansniveauet på 20 % i den univariate analyse. En p-værdi på 5 % blev betragtet som statistisk signifikant.