Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib hos raske deltagere

22. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af bioækvivalens og fødevareeffekt i raske forsøgspersoner, der sammenligner baricitinib-suspension og kommercielle tabletformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Hvis der er forskelle i mængden af ​​baricitinib i blodet/kroppen, når det tages i to forskellige former.
  • Hvordan et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold påvirker mængden af ​​baricitinib i blodet/kroppen.
  • Baricitinibs sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsen har to dele. Enkeltpersoner vil kun deltage i én del.

Deltagerne vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) og vil blive udskrevet fra CRU'en efter afslutningen af ​​3 overnatninger.

Hver del af denne undersøgelse vil vare fra 8-10 dage, eksklusive screening. Opfølgning vil finde sted 7 til 14 dage efter den sidste dosis baricitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 3 måneder efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har en aktuel eller nylig historie (mindre end [<] 30 dage før screening og/eller <45 dage før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriel, svampeparasit, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Baricitinib T1 (del A)
4 mg (milligram) baricitinib suspension testformulering (TF) administreret oralt (PO) uden vand efter 10 timers faste. (Baricitinib T1)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib T2 (del A)
4 mg baricitinib suspension formulering (TF) administreret PO før 240 ml vand efter en 10 timers faste (Baricitinib T2)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib R (Del A)
4 mg baricitinib-tablet administreret PO, taget med 240 ml vand efter 10 timers faste (baricitinib R)
Medicin: Baricitinib tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib TF fastet (del B)
4 mg baricitinib suspension testformulering (TF) indgivet efter 10 timers faste. (TF faste)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib TF Fed (del B)
4 mg baricitinib suspension TF indgivet efter et fedtrigt måltid.(baricitinib TF Fed)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Cmax for baricitinib efter en enkelt oral dosis
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af Baricitinib, målt i time gange nanogram per milliliter (ng*time/ml)
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) for Baricitinib
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger