Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib hos raske deltagere

22. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af bioækvivalens og fødevareeffekt i raske forsøgspersoner, der sammenligner baricitinib-suspension og kommercielle tabletformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Hvis der er forskelle i mængden af ​​baricitinib i blodet/kroppen, når det tages i to forskellige former.
  • Hvordan et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold påvirker mængden af ​​baricitinib i blodet/kroppen.
  • Baricitinibs sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsen har to dele. Enkeltpersoner vil kun deltage i én del.

Deltagerne vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) og vil blive udskrevet fra CRU'en efter afslutningen af ​​3 overnatninger.

Hver del af denne undersøgelse vil vare fra 8-10 dage, eksklusive screening. Opfølgning vil finde sted 7 til 14 dage efter den sidste dosis baricitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 3 måneder efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har en aktuel eller nylig historie (mindre end [<] 30 dage før screening og/eller <45 dage før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriel, svampeparasit, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baricitinib T1 (del A)
4 mg (milligram) baricitinib suspension testformulering (TF) administreret oralt (PO) uden vand efter 10 timers faste. (Baricitinib T1)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib T2 (del A)
4 mg baricitinib suspension formulering (TF) administreret PO før 240 ml vand efter en 10 timers faste (Baricitinib T2)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib R (Del A)
4 mg baricitinib-tablet administreret PO, taget med 240 ml vand efter 10 timers faste (baricitinib R)
Medicin: Baricitinib tablet
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib TF fastet (del B)
4 mg baricitinib suspension testformulering (TF) indgivet efter 10 timers faste. (TF faste)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
EKSPERIMENTEL: Baricitinib TF Fed (del B)
4 mg baricitinib suspension TF indgivet efter et fedtrigt måltid.(baricitinib TF Fed)
Medicin: Baricitinib suspension
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Cmax for baricitinib efter en enkelt oral dosis
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af Baricitinib, målt i time gange nanogram per milliliter (ng*time/ml)
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af baricitinib efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) for Baricitinib
Foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baricitinib suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner