Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv funktion med genu-besparende strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser

30. juni 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bevarelse af kognition og neuropsykiatrisk funktion med Corpus Callosum Genu-besparende strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser: en pilotundersøgelse

Dette er et forsøg, der evaluerer bevarelsen af ​​kognition og neuropsykiatrisk funktion efter genbesparende helhjernestråling hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bestræbelser på at behandle strålingsinducerede kognitive og neuropsykiatriske fald med medicin har kun vist minimal foreløbig kognitiv fordel og påvirker ikke livskvaliteten (QOL). I betragtning af de strukturelle og funktionelle hjerneændringer forbundet med WBRT, kan forebyggelse snarere end behandling af disse strålingsinducerede ændringer give mere gunstige resultater. Innovative strålebehandlingsteknikker kan begrænse strålingsdosis på specifikke hjernestrukturer uden at kompromittere tumordækningen. I dette lys offentliggjorde Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) for nylig en undersøgelse, der evaluerer hippocampal-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (WBRT) hos patienter med hjernemetastaser. De foreslår potentiel bevarelse af kognitiv funktion med denne tilgang uden nogen opfattet skade på overlevelse. Dette koncept er i øjeblikket ved at blive undersøgt i en endelig randomiseret kontrolleret undersøgelse (NRG-CC003) hos patienter, der modtager profylaktisk kraniebestråling for småcellet lungekræft. Imidlertid har ingen andre undersøgelser til dato prospektivt evalueret undgåelse af andre særligt følsomme hjerneregioner.

En hjerneregion, der har fået lidt opmærksomhed i strålebehandlingslitteraturen, er corpus callosum. Slægten af ​​corpus callosum indeholder tynde, tætpakkede neurale fibre, der primært forbinder de præfrontale associationsområder og de forreste inferior parietale regioner af hjernen. Beskadigelse eller udtynding af slægten er forbundet med nedsat funktionsevne på test af eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed, verbal flydende og hukommelse i en række sunde og patientgrupper, herunder aldring, cerebral småkarsygdom, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, human immundefektvirus, mild kognitiv svækkelse sekundær til Parkinsons sygdom og euthymisk bipolar lidelse. De begrænsede eksisterende data hos voksne, der modtager WBRT for hjernemetastaser, tyder på, at de også opfatter progressive fald i motivation efter behandling. I betragtning af dets tilsyneladende involvering i en bred vifte af kognitive processer, er slægten af ​​corpus callosum en fremragende kandidat til at spare i WBRT. Dette relativt lille område har potentialet til at bevare kognitiv funktion på tværs af flere domæner, hvis det beskyttes mod de skadelige virkninger af stråling. I denne undersøgelse vil patienter modtage standard strålingsdosis for hele hjernen på 3000 centigray (cGy) i 10 fraktioner, men intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive brugt til at begrænse strålingsdosis til slægten af ​​corpus callosum. Patienterne vil gennemgå kognitive tests ved baseline og 4-, 6- og 12-måneder efter afslutning af hjernestråling for at evaluere undersøgelsens hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Underforsker:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Underforsker:
          • Haris Sair, MD
        • Underforsker:
          • Russell Hales, MD
        • Underforsker:
          • Brandi Page, MD
        • Underforsker:
          • Deborah Frassica, MD
        • Underforsker:
          • Fariba Asrari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis solid tumor malignitet. Dette kan opnås fra enten det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Patienten har ikke metastaser til slægten
  • Patienten skal planlægges til at gennemgå behandling med helhjernestrålebehandling (WBRT) for at håndtere hjernemetastaserne
  • Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal praktisere tilstrækkelig prævention på grund af mulige skadelige virkninger af strålebehandling på et ufødt barn
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har modtaget stereostatisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • MMSE<24
  • Patienten har hjernemetastaser i slægten
  • Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter den behandlende læges opfattelse ville forhindre informeret samtykke eller afslutning af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.
  • KPS<70
  • Personer, der ikke har engelsk som modersmål, vil blive udelukket, da patienter ofte mister deres evner med det sprog, de har tilegnet sig, næst før deres modersmål påvirkes i forbindelse med kognitiv tilbagegang. Dette kan påvirke ydeevnen på verbale kognitive opgaver negativt.
  • Patienter med absolut kontraindikation for MRI-billeddannelse er ikke kvalificerede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Corpus Callosum Genu-besparende strålebehandling af hele hjernen
Genbesparende strålebehandling af hele hjernen (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy pr. fraktion
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
Corpus Callosum Genu-besparende strålebehandling af hele hjernen Genu-besparende strålebehandling af hele hjernen (GS-WBRT) 30 Gy i 3 Gy pr. fraktion
Andre navne:
  • WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer ændringer i kognition fra baseline til 4 måneder efter genu-besparende strålebehandling af hele hjernen (GS-WBRT)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed af hvidt stofs mikrostruktur
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Evaluer ændring i hvidt stofs mikrostruktur efter GS-WBRT ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse
4, 6 og 12 måneder
Rate af ændring af kognition
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Evaluer ændringer i kognition fra baseline til 4, 6 og 12 måneder efter GS-WBRT
4, 6 og 12 måneder
Tid til hjernemetastasering
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumenter udvikling af hjernemetastaser i den sparede slægt af corpus callosum
4, 6 og 12 måneder
Ændringshastighed i QoL
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumenter ændringer i QOL, neuropsykiatriske symptomer og funktion hos patienter, der modtager GS-WBRT fra forbehandling til 4, 6 og 12 måneder efter GS-WBRT
4, 6 og 12 måneder
Ændringshastighed i andre frontalt medierede funktioner
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Dokumenter stabiliteten af ​​andre frontalt medierede kognitive funktioner hos dem, der modtager GS-WBRT fra forbehandling til 4, 6 og 12 måneder efter GS-WBRT.
4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1737
  • IRB00128471 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med strålebehandling af hele hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger