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Funzionamento neurocognitivo con radioterapia del cervello intero con risparmio di genu per le metastasi cerebrali

30 giugno 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Preservazione della cognizione e del funzionamento neuropsichiatrico con la radioterapia del cervello intero con risparmio del corpo calloso per le metastasi cerebrali: uno studio pilota

Questo è uno studio che valuta la conservazione della cognizione e della funzione neuropsichiatrica dopo la radiazione dell'intero cervello con risparmio di genuine in pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli sforzi per trattare il declino cognitivo e neuropsichiatrico indotto dalle radiazioni con i farmaci hanno mostrato solo un beneficio cognitivo preliminare minimo e non influenzano la qualità della vita (QOL). Date le alterazioni cerebrali strutturali e funzionali associate alla WBRT, la prevenzione piuttosto che il trattamento di questi cambiamenti indotti dalle radiazioni può produrre risultati più favorevoli. Tecniche di radioterapia innovative possono limitare la dose di radiazioni applicate a specifiche strutture cerebrali senza compromettere la copertura del tumore. In questa luce, il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ha recentemente pubblicato uno studio che valuta la radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (WBRT) in pazienti con metastasi cerebrali. Suggeriscono la potenziale conservazione della funzione cognitiva con questo approccio senza alcun danno percepito nella sopravvivenza. Questo concetto è attualmente oggetto di indagine in uno studio controllato randomizzato definitivo (NRG-CC003) in pazienti sottoposti a irradiazione cranica profilattica per carcinoma polmonare a piccole cellule. Tuttavia, nessun altro studio fino ad oggi ha valutato in modo prospettico l'evitamento di altre regioni cerebrali particolarmente sensibili.

Una regione del cervello che ha ricevuto poca attenzione nella letteratura sulla radioterapia è il corpo calloso. Il genu del corpo calloso contiene fibre neurali sottili e densamente compattate che collegano principalmente le aree associative prefrontali e le regioni parietali anteriori inferiori del cervello. Il danno o l'assottigliamento del genu è associato a un funzionamento ridotto nei test di funzionamento esecutivo, attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, fluidità verbale e memoria in una varietà di gruppi sani e di pazienti tra cui invecchiamento, malattia cerebrale dei piccoli vasi, lesione cerebrale traumatica, multiplo sclerosi , virus dell'immunodeficienza umana, lieve deterioramento cognitivo secondario alla malattia di Parkinson e disturbo bipolare eutimico. I limitati dati esistenti negli adulti che ricevono WBRT per metastasi cerebrali suggeriscono che percepiscono anche un progressivo declino della motivazione dopo il trattamento. Dato il suo apparente coinvolgimento in un'ampia gamma di processi cognitivi, il genu del corpo calloso è un ottimo candidato per il risparmio nella WBRT. Questa area relativamente piccola ha il potenziale per preservare il funzionamento cognitivo in diversi domini se protetta dagli effetti dannosi delle radiazioni. In questo studio i pazienti riceveranno la dose standard di radiazione dell'intero cervello di 3000 centigray (cGy) in 10 frazioni, ma verrà utilizzata la radioterapia a intensità modulata per limitare la dose di radiazioni al ginocchio del corpo calloso. I pazienti saranno sottoposti a test cognitivi al basale ea 4, 6 e 12 mesi dopo il completamento della radiazione cerebrale per valutare l'ipotesi dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Redmond, MD
  • Numero di telefono: 410-614-1642
  • Email: kjanson3@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Croog, MD
          • Numero di telefono: 202-537-4787
          • Email: vcroog@jhmi.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Kleinberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy Vannorsdall, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Haris Sair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Russell Hales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandi Page, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Frassica, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fariba Asrari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità del tumore solido con prova istologica o citologica inequivocabile. Questo può essere ottenuto dal sito primario o da qualsiasi sito metastatico
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥24
  • Età≥ 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Il paziente non presenta metastasi al ginocchio
  • Il paziente deve essere programmato per sottoporsi a trattamento con radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per gestire le metastasi cerebrali
  • I pazienti in età fertile (maschi o femmine) devono praticare un'adeguata contraccezione a causa dei possibili effetti dannosi della radioterapia su un nascituro
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita minima di almeno 6 mesi
  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a precedente radiochirurgia stereostatica (SRS) per metastasi cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Prima WBRT
  • MSSE<24
  • Il paziente ha metastasi cerebrali nel genu
  • I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere del medico curante, impedirebbe il consenso informato o il completamento del protocollo di trattamento e/o le visite di follow-up.
  • KPS<70
  • Gli anglofoni non madrelingua saranno esclusi poiché i pazienti spesso perdono la facoltà con la lingua che hanno acquisito prima che la loro lingua madre sia influenzata nel contesto del declino cognitivo. Ciò potrebbe influire negativamente sulle prestazioni nei compiti cognitivi verbali.
  • I pazienti con controindicazione assoluta alla risonanza magnetica non sono eleggibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corpus Callosum Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy
Radioterapia dell'intero cervello con risparmio di genuine (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy per frazione
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
Corpo calloso Radioterapia dell'intero cervello con risparmio del genuno Radioterapia dell'intero cervello con risparmio del genuno (GS-WBRT) 30 Gy in 3 Gy per frazione
Altri nomi:
  • WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare i cambiamenti nella cognizione dal basale a 4 mesi dopo la radioterapia dell'intero cervello con risparmio di genu (GS-WBRT)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della microstruttura della materia bianca
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Valutare il cambiamento nella microstruttura della sostanza bianca dopo GS-WBRT utilizzando l'imaging del tensore di diffusione
4, 6 e 12 mesi
Tasso di cambiamento della cognizione
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Valutare i cambiamenti nella cognizione dal basale a 4, 6 e 12 mesi dopo GS-WBRT
4, 6 e 12 mesi
Tempo di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Documentare lo sviluppo di metastasi cerebrali nel genu risparmiato del corpo calloso
4, 6 e 12 mesi
Tasso di variazione della QoL
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Documentare i cambiamenti nella QOL, nei sintomi neuropsichiatrici e nel funzionamento nei pazienti che ricevono GS-WBRT dal pre-trattamento a 4, 6 e 12 mesi dopo GS-WBRT
4, 6 e 12 mesi
Tasso di cambiamento in altre funzioni frontalmente mediate
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Documentare la stabilità di altre funzioni cognitive mediate frontalmente in coloro che ricevono GS-WBRT dal pre-trattamento a 4, 6 e 12 mesi dopo GS-WBRT.
4, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1737
  • IRB00128471 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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