Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af blodtryksmedicin til hypertensive veteraner

16. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hypertension er det mest almindelige medicinske problem blandt amerikanske veteraner. Behandling er tilgængelig og effektiv, men kontrolraterne forbliver under 75 %. Mens blodtrykskontrol traditionelt er blevet opnået gennem sekventielle besøg og medicinændringer initieret af udbydere under kontorbaseret pleje, er selvovervågning og selvstyring af blodtryksmedicin en vigtig strategi, der vil give veteraner mulighed for at opnå bedre kontrol med blodtrykket. De sundhedsmæssige virkninger af bedre systemer til behandling af hypertension er betydelige, herunder nedsatte forekomster af hjerte-kar- og nyresygdomme.

Dette kliniske forsøg på to steder vil randomisere 400 veteraner til enten sædvanlig blodtryksbehandling eller en selvstyringsstrategi, hvor patientdrevet selvstyring af blodtryksmedicin vil blive undervist og brugt i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund: Nyere litteratur fra Storbritannien (TASMIN2- og TASMIN-SR-forsøg) har antydet, at patientdrevet selvstyring af blodtryksmedicin kan være effektiv til at opnå hypertensionskontrol, men der er stadig spørgsmål om, hvordan man anvender disse resultater på en amerikansk befolkning. VA Healthcare System er et ideelt system til at teste og tilpasse denne strategi til blodtryksbehandling.

Projektspørgsmål:

Er patientinitieret selvstyring af blodtryksmedicin ved hjælp af et forudbestemt, generaliserbart dosisoptrapningsskema klinisk effektivt, sikkert og acceptabelt for patienter og klinikere sammenlignet med sædvanlig pleje til at kontrollere blodtrykket hos hypertensive veteraner? Projektmetoder: Efterforskerne foreslår et 12-måneders randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, enkeltcenter studie af patientinitieret selvstyring af blodtryksmedicin vs. sædvanlig pleje med planlagt kohorteopfølgning efter studiet via lægejournaler. Deltagerne i interventionsarmen vil blive forsynet med værktøjer til hjemmeblodtryksovervågning og en selvstyringsalgoritme til at ændre deres blodtryksmedicin efter behov. Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage hjemmeovervågningsværktøjer og typisk hypertensionspleje fra den primære plejer. Det primære blodtryksresultatmål for undersøgelsen vil være ændring i klinikblodtryk mellem grupper. Acceptabilitet, sikkerhed, patientcentrerede resultater og overholdelse vil være vigtige sekundære resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er dem med en klinisk diagnose hypertension
  • Hvem er i øjeblikket ikke på deres klinikmål for blodtryk (>130 eller > 90 som minimum)
  • Er i stand til at give uafhængigt informeret samtykke og forventes at være i området i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for udelukkelse vil omfatte: aktive recepter på > 2 antihypertensiva
  • Kendte allergier over for 2 eller flere antihypertensiva

  • I øjeblikket ikke primært ansvarlig for sin egen medicinadministration, f.eks.:

    • dem, der bor på institutioner eller med demens eller andre begrænsninger, der gør selvmedicinering ikke mulig
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Blodtryk ved screeningsbesøg > 180 mm Hg systolisk eller > 110 diastolisk eller < 120 systolisk
  • Screening af kognitiv funktion (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 score mindre end 25
  • eGFR < 25 ml/min /1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Manglende evne til at bruge en standard blodtryksmanchet til hjemmet
  • Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende sikkerheden af ​​protokollen, efter stedets efterforskers mening
  • Kardiovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller i den fødedygtige alder uden brug af prævention
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

  • Eller væsentlige faktorer, der vurderes at være tilbøjelige til at begrænse forståelsen af ​​eller overholdelse af interventioner, herunder:

    • demens
    • psykiatrisk sygdom
    • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: selvkontrol
Deltagerne vil blive undervist i at overvåge blodtrykket og foretage begrænsede justeringer af deres medicin
Andet: selvstyringsprotokol for hypertensionsbehandling
deltagere i denne arm vil blive undervist i at overvåge og registrere deres blodtryk. Regelmæssigt vil de evaluere deres blodtryksjournal og følge en algoritme for at beslutte, om de skal justere deres medicin.
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå en baseline, 6 måneders og 1 års besøg, men deres hypertensionsbehandling vil være som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændring i klinikken
Tidsramme: baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studiet) og 1 år (slut på intervention)

Blodtryk målt i klinikken ved start og afslutning af undersøgelsen. **På grund af COVID blev et mere begrænset antal deltagere set personligt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen blev ændret til at indsamle data via telefon og via diagram, når personlig dataindsamling ikke var mulig.

Her rapporterer vi den strenge definition og tal set personligt i henhold til den primære protokol.
baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studiet) og 1 år (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtryksændring
Tidsramme: 1 år (start til slutning af intervention)
Ambulatorisk blodtryksændring i hjemmet (24 timer) målt fra start til slutning af undersøgelsen
1 år (start til slutning af intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptabilitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 1 år
Acceptabilitet af interventionen målt ved patientrapporteret skala af acceptabilitet. På en skala fra 1 til 10, hvor sandsynligt ville du være at fortsætte et sådant program? Vælg et nummer. (0 = meget usandsynligt, 5 = gennemsnit, 10 = sandsynligt)
1 år
Selveffektivitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 1 år
Patienter vil rapportere deres hypertension-specifikke selveffektivitet i en skala, der gentages ved start og afslutning af studiet. På en skala fra 1-10 (meget utilfreds med meget selvsikker). "Hvor selvsikker er du, at du kan titrere eller justere dit blodtryk?"
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 15-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data kan deles ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med selvstyringsprotokol for hypertensionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger