Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af blodtryksmedicin til hypertensive veteraner

16. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hypertension er det mest almindelige medicinske problem blandt amerikanske veteraner. Behandling er tilgængelig og effektiv, men kontrolraterne forbliver under 75 %. Mens blodtrykskontrol traditionelt er blevet opnået gennem sekventielle besøg og medicinændringer initieret af udbydere under kontorbaseret pleje, er selvovervågning og selvstyring af blodtryksmedicin en vigtig strategi, der vil give veteraner mulighed for at opnå bedre kontrol med blodtrykket. De sundhedsmæssige virkninger af bedre systemer til behandling af hypertension er betydelige, herunder nedsatte forekomster af hjerte-kar- og nyresygdomme.

Dette kliniske forsøg på to steder vil randomisere 400 veteraner til enten sædvanlig blodtryksbehandling eller en selvstyringsstrategi, hvor patientdrevet selvstyring af blodtryksmedicin vil blive undervist og brugt i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund: Nyere litteratur fra Storbritannien (TASMIN2- og TASMIN-SR-forsøg) har antydet, at patientdrevet selvstyring af blodtryksmedicin kan være effektiv til at opnå hypertensionskontrol, men der er stadig spørgsmål om, hvordan man anvender disse resultater på en amerikansk befolkning. VA Healthcare System er et ideelt system til at teste og tilpasse denne strategi til blodtryksbehandling.

Projektspørgsmål:

Er patientinitieret selvstyring af blodtryksmedicin ved hjælp af et forudbestemt, generaliserbart dosisoptrapningsskema klinisk effektivt, sikkert og acceptabelt for patienter og klinikere sammenlignet med sædvanlig pleje til at kontrollere blodtrykket hos hypertensive veteraner? Projektmetoder: Efterforskerne foreslår et 12-måneders randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, enkeltcenter studie af patientinitieret selvstyring af blodtryksmedicin vs. sædvanlig pleje med planlagt kohorteopfølgning efter studiet via lægejournaler. Deltagerne i interventionsarmen vil blive forsynet med værktøjer til hjemmeblodtryksovervågning og en selvstyringsalgoritme til at ændre deres blodtryksmedicin efter behov. Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage hjemmeovervågningsværktøjer og typisk hypertensionspleje fra den primære plejer. Det primære blodtryksresultatmål for undersøgelsen vil være ændring i klinikblodtryk mellem grupper. Acceptabilitet, sikkerhed, patientcentrerede resultater og overholdelse vil være vigtige sekundære resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er dem med en klinisk diagnose hypertension
  • Hvem er i øjeblikket ikke på deres klinikmål for blodtryk (>130 eller > 90 som minimum)
  • Er i stand til at give uafhængigt informeret samtykke og forventes at være i området i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for udelukkelse vil omfatte: aktive recepter på > 2 antihypertensiva
  • Kendte allergier over for 2 eller flere antihypertensiva

  • I øjeblikket ikke primært ansvarlig for sin egen medicinadministration, f.eks.:

    • dem, der bor på institutioner eller med demens eller andre begrænsninger, der gør selvmedicinering ikke mulig
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Blodtryk ved screeningsbesøg > 180 mm Hg systolisk eller > 110 diastolisk eller < 120 systolisk
  • Screening af kognitiv funktion (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 score mindre end 25
  • eGFR < 25 ml/min /1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Manglende evne til at bruge en standard blodtryksmanchet til hjemmet
  • Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende sikkerheden af ​​protokollen, efter stedets efterforskers mening
  • Kardiovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller i den fødedygtige alder uden brug af prævention
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

  • Eller væsentlige faktorer, der vurderes at være tilbøjelige til at begrænse forståelsen af ​​eller overholdelse af interventioner, herunder:

    • demens
    • psykiatrisk sygdom
    • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selvkontrol
Deltagerne vil blive undervist i at overvåge blodtrykket og foretage begrænsede justeringer af deres medicin
Andet: selvstyringsprotokol for hypertensionsbehandling
deltagere i denne arm vil blive undervist i at overvåge og registrere deres blodtryk. Regelmæssigt vil de evaluere deres blodtryksjournal og følge en algoritme for at beslutte, om de skal justere deres medicin.
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå en baseline, 6 måneders og 1 års besøg, men deres hypertensionsbehandling vil være som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændring i klinikken
Tidsramme: baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studiet) og 1 år (slut på intervention)

Blodtryk målt i klinikken ved start og afslutning af undersøgelsen. **På grund af COVID blev et mere begrænset antal deltagere set personligt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen blev ændret til at indsamle data via telefon og via diagram, når personlig dataindsamling ikke var mulig.

Her rapporterer vi den strenge definition og tal set personligt i henhold til den primære protokol.
baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studiet) og 1 år (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtryksændring
Tidsramme: 1 år (start til slutning af intervention)
Ambulatorisk blodtryksændring i hjemmet (24 timer) målt fra start til slutning af undersøgelsen
1 år (start til slutning af intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptabilitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 1 år
Acceptabilitet af interventionen målt ved patientrapporteret skala af acceptabilitet. På en skala fra 1 til 10, hvor sandsynligt ville du være at fortsætte et sådant program? Vælg et nummer. (0 = meget usandsynligt, 5 = gennemsnit, 10 = sandsynligt)
1 år
Selveffektivitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 1 år
Patienter vil rapportere deres hypertension-specifikke selveffektivitet i en skala, der gentages ved start og afslutning af studiet. På en skala fra 1-10 (meget utilfreds med meget selvsikker). "Hvor selvsikker er du, at du kan titrere eller justere dit blodtryk?"
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 15-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data kan deles ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med selvstyringsprotokol for hypertensionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner