Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneadfærdsforeninger af sensorimotorisk terapi efter slagtilfælde

16. januar 2020 opdateret af: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Adfærds- og hjerneforbindelsesanalyse af sensorimotorisk rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overlevere af slagtilfælde støder ofte på funktionsnedsættelser i de øvre lemmer efter slagtilfælde. Sensorimotoriske svækkelser er til stede hos 67 % af apopleksipatienterne, hvilket resulterer i problemer med uafhængighed og udførelse af daglige aktiviteter. Derudover er mønstret for restitution i hjernen stadig et spørgsmål om løbende debat. Selvom betydningen af ​​somatosensorisk funktion på motorisk ydeevne er velbeskrevet, er beviser for somatosensorisk eller sensomotorisk terapi og hjernerelaterede ændringer skræmmende. Derfor sigter vi mod at udforske effekten af ​​en sansemotorisk terapi sammenlignet med ren motorisk terapi på motorisk funktion af overekstremiteterne. Et andet formål er at undersøge terapi-inducerede hjerneadfærdsassociationer ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde støder ofte på funktionsnedsættelser i de øvre lemmer efter slagtilfælde. Sensorimotoriske svækkelser er til stede hos 67 % af apopleksipatienterne, hvilket resulterer i problemer med uafhængighed og udførelse af daglige aktiviteter. Derudover er mønstret for restitution i hjernen stadig et spørgsmål om løbende debat. Selvom betydningen af ​​somatosensorisk funktion på motorisk ydeevne er velbeskrevet, er beviser for somatosensorisk eller sensomotorisk terapi og hjernerelaterede ændringer skræmmende. Vil derfor gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med tre hovedformål.

Det første formål med dette projekt er at undersøge effekten af ​​sansemotorisk terapi på motorisk funktion af overekstremiteterne. For at nå dette mål vil der blive udviklet et sansemotorisk program baseret på SENSE-terapien. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten den sansemotoriske terapigruppe eller den rene motoriske terapigruppe; og vil modtage 16 timers terapi. Motoriske og somatosensoriske vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline (indlæggelse på rehabiliteringscenter), umiddelbart efter de 16 timers behandling og efter 4 ugers opfølgning.

Det andet mål er at undersøge terapi-inducerede hjerneadfærdsassociationer med funktionel forbindelse i hviletilstand. For at opnå indsigt i sammenhænge mellem hjerneadfærd vil vi udføre hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger på samme tidspunkter som de kliniske vurderinger: baseline, umiddelbart efter de 16 timers behandling og fire uger efter slutningen af ​​terapien. Både målinger, hjerne-billeddannelse og kliniske målinger vil blive kombineret for at undersøge sammenhængene.

Dette projekt vil føre til ny indsigt i hjerneadfærdsassociationer af sansemotorisk funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde og vil give evidens for en ny terapi inden for slagtilfælderehabilitering i øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde nogensinde som defineret af WHO's (verdenssundhedsorganisationens) kriterier
  • vurderet og inkluderet inden for 8 uger efter slagtilfælde
  • unilateral motorisk svækkelse i den øvre ekstremitet (ARAT <52/56)
  • unilateral somatosensorisk svækkelse i den øvre ekstremitet (SSD <0,00)
  • minimum 18 år gammel
  • væsentligt samarbejde om at udføre vurderinger og terapi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale og/eller andre neurologiske lidelser såsom tidligere slagtilfælde, hovedskader, multipel sklerose af Parkinsons sygdom
  • et subduralt hæmatom, tumor, encephalitis eller traumer, der fører til lignende symptomer som et slagtilfælde
  • alvorlige kommunikationsmangler
  • alvorlige kognitive mangler
  • tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for at fortsætte en MR-scanning såsom defibrillator, pacemaker eller metalprotese (som defineret i MR-tjeklisten fra Radiology UZ Leuven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sansemotorisk terapi
sansemotorisk terapi vil bestå af 30 minutters sansediskriminationstræning og 30 minutters sansemotorisk træning pr. session. Uddannelsen i sansediskrimination er baseret på SENSe-uddannelsen af ​​Carey et all. Den sansemotoriske træning er den samme individuelt tilpassede motoriske terapi som beskrevet nedenfor, men med integration af sansediskrimination træningsaspekter.
Andet: yderligere sansemotorisk terapi til overekstremiteterne
Interventionen vil bestå af yderligere fysioterapi til overekstremiteterne efter slagtilfælde bestående af sansediskriminationstræning og sansemotorisk træning.
Aktiv komparator: motorisk terapi
Motorterapien består af 30 minutters kognitive og opmærksomhedsbaserede bordspil og 30 minutters motorisk træning pr. Den kognitive opmærksomhedsbaserede terapi består af bordspil såsom skak, myldretid eller andre smarte spil. Individuelt tilpasset motorisk terapi består af et ensidigt motorisk træningsprogram for overekstremiteterne, mens de sidder ved et bord, under opsyn af en terapeut for at matche den terapi og intensitet, der gives i den anden sansemotoriske terapigruppe. Disse 30 minutters motorisk armtræning er baseret på et sæt standardiserede øvelser, som omfatter opgaverelateret praksis for grove bevægelser og fingerfærdighed, herunder forskellige greb og selektive fingerbevægelser, og træning i dagligdags aktiviteter, dog uden opmærksomhed på sansediskriminationstræning.
Andet: yderligere motorisk terapi til overekstremiteterne efter slagtilfælde
Interventionen vil bestå af yderligere fysioterapi til overekstremiteterne efter slagtilfælde bestående af kognitiv opmærksomhedsbaseret træning og motorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
greb, greb, klem og grov bevægelse af den berørte arm og hånd
inden for 4 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk Vurdering-øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
generel motorisk svækkelse af det berørte overekstremitet: skulder, arm, håndled, hånd og fingre
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
sammensat standardiseret somatosensorisk deficitindeks
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
sammensat standardiseret score bestående af stoftilpasningstest, håndledspositionssanstest og funktionel taktilt objektgenkendelsestest
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
let berøring, tryk, skarp, skarp-kedelig skelnen, positionssans for arm og hånd
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
tærskel for let berøring bestemt med transkutan elektrisk nervestimulation ved pegefingeren.
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
manuel fingerfærdighed
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
Slagtilfælde øvre lemmer Kapacitetsskala
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
overekstremitetskapacitet ved hjælp af ti funktionelle og meningsfulde opgaver relateret til daglige aktiviteter
inden for 4 måneder efter slagtilfælde
funktionel tilslutning
Tidsramme: inden for 4 måneder efter slagtilfælde
hviletilstand fMRI funktionel forbindelse mellem områder af interesse i det sensorimotoriske netværk
inden for 4 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s60278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger