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Associazioni cervello-comportamento della terapia sensomotoria dopo l'ictus

16 gennaio 2020 aggiornato da: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analisi della connettività comportamentale e cerebrale della riabilitazione sensomotoria degli arti superiori post ictus: uno studio controllato randomizzato

I sopravvissuti all'ictus spesso incontrano menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus. Le menomazioni sensomotorie sono presenti nel 67% dei pazienti con ictus, con conseguenti problemi di autonomia e di svolgimento delle attività della vita quotidiana. Inoltre, il modello di recupero nel cervello è ancora oggetto di dibattito in corso. Sebbene l'importanza della funzione somatosensoriale sulle prestazioni motorie sia ben descritta, l'evidenza della terapia somatosensoriale o sensomotoria e dei cambiamenti correlati al cervello è spaventosa. Pertanto, ci proponiamo di esplorare l'effetto di una terapia sensomotoria rispetto alla pura terapia motoria sulla funzione motoria dell'arto superiore. Un secondo obiettivo è studiare le associazioni cervello-comportamento indotte dalla terapia utilizzando la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus spesso incontrano menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus. Le menomazioni sensomotorie sono presenti nel 67% dei pazienti con ictus, con conseguenti problemi di autonomia e di svolgimento delle attività della vita quotidiana. Inoltre, il modello di recupero nel cervello è ancora oggetto di dibattito in corso. Sebbene l'importanza della funzione somatosensoriale sulle prestazioni motorie sia ben descritta, l'evidenza della terapia somatosensoriale o sensomotoria e dei cambiamenti correlati al cervello è spaventosa. Pertanto, condurrà uno studio controllato randomizzato con tre obiettivi principali.

Il primo obiettivo di questo progetto è quello di indagare l'effetto della terapia sensomotoria sulla funzione motoria dell'arto superiore. Per raggiungere questo obiettivo, verrà sviluppato un programma sensomotorio basato sulla terapia SENSE. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia sensomotoria o al gruppo di terapia motoria pura; e riceverà 16 ore di terapia. Le valutazioni motorie e somatosensoriali verranno eseguite in tre punti temporali: basale (ammissione al centro di riabilitazione), immediatamente dopo le 16 ore di terapia e dopo 4 settimane di follow-up.

Il secondo obiettivo è studiare le associazioni di comportamento cerebrale indotte dalla terapia con la connettività funzionale dello stato di riposo. Al fine di ottenere approfondimenti sulle associazioni cervello-comportamento, eseguiremo scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo negli stessi momenti delle valutazioni cliniche: basale, immediatamente dopo le 16 ore di terapia e quattro settimane dopo il fine della terapia. Entrambe le misurazioni, l'imaging cerebrale e le misurazioni cliniche saranno combinate per studiare le associazioni.

Questo progetto porterà a nuove conoscenze sulle associazioni cervello-comportamento della funzione sensomotoria dell'arto superiore dopo l'ictus e fornirà prove per una nuova terapia nella riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus in assoluto come definito dai criteri dell'OMS (organizzazione mondiale della sanità).
  • valutato e incluso entro 8 settimane dall'insorgenza dell'ictus
  • compromissione motoria unilaterale dell'arto superiore (ARAT <52/56)
  • compromissione somatosensoriale unilaterale nell'arto superiore (SSD <0,00)
  • minimo 18 anni
  • sostanzialmente collaborazione per eseguire le valutazioni e la terapia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • disturbi muscoloscheletrici e/o altri disturbi neurologici come pregresso ictus, trauma cranico, sclerosi multipla o morbo di Parkinson
  • un ematoma subdurale, un tumore, un'encefalite o un trauma che portano a sintomi simili a quelli di un ictus
  • gravi deficit comunicativi
  • gravi deficit cognitivi
  • la presenza di controindicazioni per procedere a una scansione MRI come defibrillatore, pacemaker o protesi metallica (come definito nella lista di controllo MRI di Radiology UZ Leuven)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia sensomotoria
la terapia sensomotoria consisterà in 30 minuti di allenamento di discriminazione sensoriale e 30 minuti di allenamento sensomotorio per sessione. L'addestramento alla discriminazione sensoriale si basa sull'addestramento SENSe di Carey et all. L'allenamento sensomotorio è la stessa terapia motoria personalizzata descritta di seguito, ma con l'integrazione degli aspetti dell'allenamento della discriminazione sensoriale.
Altro: terapia sensomotoria aggiuntiva per l'arto superiore
L'intervento consisterà in fisioterapia aggiuntiva per l'arto superiore dopo l'ictus consistente in allenamento di discriminazione sensoriale e allenamento sensomotorio.
Comparatore attivo: terapia motoria
La terapia motoria consiste in 30 minuti di giochi da tavolo cognitivi e attentivi e 30 minuti di allenamento motorio per sessione. La terapia basata sull'attenzione cognitiva consiste in giochi da tavolo come gli scacchi, l'ora di punta o altri giochi intelligenti. La terapia motoria su misura individuale consiste in un programma di esercizi motori unilaterali per l'arto superiore, mentre si è seduti a un tavolo, sotto la supervisione di un terapista per abbinare la terapia e l'intensità fornite nell'altro gruppo di terapia sensomotoria. Questi 30 minuti di allenamento del braccio motorio si basano su una serie di esercizi standardizzati che comprendono la pratica correlata al compito per i movimenti grossolani e la destrezza, comprese diverse prese e movimenti selettivi delle dita, e l'allenamento nelle attività della vita quotidiana, tuttavia senza alcuna attenzione all'allenamento della discriminazione sensoriale.
Altro: terapia motoria aggiuntiva per l'arto superiore dopo l'ictus
L'intervento consisterà in fisioterapia aggiuntiva per l'arto superiore dopo l'ictus consistente in allenamento basato sull'attenzione cognitiva e allenamento motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
afferrare, afferrare, pizzicare e movimenti grossolani del braccio e della mano interessati
entro 4 mesi dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer-arto superiore
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
compromissione motoria complessiva dell'arto superiore interessato: spalla, braccio, polso, mano e dita
entro 4 mesi dall'ictus
indice di deficit somatosensoriale standardizzato composito
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
punteggio standardizzato composito costituito da test di corrispondenza del tessuto, test di rilevamento della posizione del polso e test di riconoscimento tattile funzionale dell'oggetto
entro 4 mesi dall'ictus
Erasmus ha modificato Nottingham Sensory Assessment
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
tocco leggero, pressione, discriminazione tagliente, tagliente-sordo, senso della posizione del braccio e della mano
entro 4 mesi dall'ictus
Soglia percettiva del tatto
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
soglia di tocco leggero determinata con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea al dito indice.
entro 4 mesi dall'ictus
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
destrezza manuale
entro 4 mesi dall'ictus
Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
capacità dell'arto superiore mediante dieci compiti funzionali e significativi relativi alle attività quotidiane
entro 4 mesi dall'ictus
connettività funzionale
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'ictus
connettività funzionale fMRI in stato di riposo tra regioni di interesse della rete sensomotoria
entro 4 mesi dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • s60278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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