Retentionshastighed af hydroxyapatit nano-fiberforstærket flydende komposit versus konventionel
Retentionshastighed af hydroxyapatit nano-fiberforstærket flydende komposit versus konventionel harpiksbaseret flydende komposit i oprindeligt demineraliserede gruber og sprækker: Et etårigt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruber og sprækker er blevet betragtet som det vigtigste træk, der fører til udviklingen af okklusal caries; Omkring 90 % af karieslæsioner findes i hullerne og sprækkerne på permanente bagtænder. Den komplekse morfologi af okklusale gruber og sprækker gør dem til et ideelt sted for tilbageholdelse af bakterier og madrester, hvilket gør udførelsen af korrekt hygiejne vanskelig eller endda umulig.
Adskillige materialer og teknikker er blevet udviklet til at forlænge levetiden af pit-og-fissur-forseglingsmidler, herunder brugen af flydende kompositharpikser som pit-og-fissur-forseglingsmidler. Imidlertid er den kliniske levetid for flydende komposit som sprækkeforseglingsmidler direkte relateret til deres tilbageholdelse, hvor procentdelen af tilbageholdelseshastigheden adskiller sig ved en 12-måneders opfølgningsundersøgelse, hvor den delvise tab af flydende kompositmateriale varierer fra 15,5 % til 16,5 % og det totale tab var varieret fra 12,7 % til 13 %, mens ved en 24-måneders opfølgningsundersøgelse lå den partielle tabsrate fra 18,1 % til 20 % og den samlede tabsrate varierede fra 15,6 % til 17 %, og det afhænger bl.a. morfologi af gruber og sprækker, tilstrækkelig isolering, konditionering af emalje, påføringsteknikker, særlige materialeegenskaber som viskositet, overfladespænding, tilstrækkelig adhæsion og indtrængning af materialet i det tidligere ætsede system af sprækker.
For at overvinde manglerne ved traditionelle dentale kompositter, anvendes nanofibre eller nanorør-fyldstoffer bredt i den akademiske verden og industrien. Den type nanofibre og nanorør, der bruges til at forstærke tandharpikskompositter, omfatter polymere nanofibre, metalliske nanofibre og uorganiske hydroxyapatid (HAP) nanofibre. Hydroxyapatit nanofibrene er calciumfosfatfyldstoffer, der tillader frigivelse af mineral fra tandharpikskomposit. Også HAP nanofibre, der besidder tilstrækkeligt høje slankhedsforhold og relativt lang og tynd struktur, og skaber en masse bindingspunkter i grænsefladen med polymer matrix. Når kompositmaterialerne lider under stort tryk, tillader dette en enorm stressoverførsel fra svag polymermatrix til hårde HAP nanofibre; og dermed øge de mekaniske egenskaber af harpikskomposit. Så denne undersøgelse vil undersøge effekten af at tilføje HAP nanofibre på den kliniske ydeevne og retentionshastigheden af flydende harpikskomposit.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter bør være over 18 år. Patienten skal have god mundhygiejne og generelt helbred. Patient med mindst 2 ikke-kaviterede initiale okklusale karieslæsioner i første og/eller anden kindtand i hver kvadrant af maxilla eller mandible.
Ekskluderingskriterier:
Kendt allergi over for enhver af de anvendte harpikser. Klinisk påviselig kaviteret karieslæsion. Tidligere anbragte fugemasser eller restaureringer. Bruxisme eller malocclusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Nanova Biomaterials company, USA
|
Evaluering af retentionshastighed af Hydroxyapatite Nanofiberforstærket flydende komposit
evaluering af retentionshastigheden af konventionel harpiksbaseret flydende komposit
|
|
Aktiv komparator: Konventionel harpiksbaseret flydende komposit
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE-virksomhed, USA
|
Evaluering af retentionshastighed af Hydroxyapatite Nanofiberforstærket flydende komposit
evaluering af retentionshastigheden af konventionel harpiksbaseret flydende komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retention rate evaluering af begge restaureringer
Tidsramme: 12 måneder
|
restaurering vil blive evalueret efter 12 måneder af to efterforskere, der er blindet for det materiale, der blev brugt til restaureringen. Hver restaurering vil blive evalueret uafhængigt ved hjælp af et spejl, stump explorer og luftstrøm som følger: Fuld retention (FR): materialerne blev evalueret fuldt ud til stede på de okklusale overflader. Delvist tabt (PL): materialerne var til stede, men som et resultat af enten slid eller tab af materialet blev en del af en tidligere forseglet brønd eller revne eller begge dele blotlagt. Totally lost (TL): ingen spor af materialer blev fundet på overfladen. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2017-07-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .