Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oscillationer, der ligger til grund for menneskelig kognitiv og affektiv behandling ved hjælp af intrakraniel EEG

9. januar 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: At undersøge de elektrofysiologiske korrelater af menneskelig kognition og affektiv bearbejdning. Deltagere: Lægemiddelresistente epilepsipatienter under epilepsikirurgi kortikal kortlægning med kontinuerlig elektrokortikografi (ECoG) med intrakranielle elektroder. Procedurer (metoder): Deltagerne vil udføre computerbaserede kognitive og affektive behandlingsopgaver under rutinemæssig langtidsovervågning. Intrakranielt EEG vil blive indsamlet under opgaven

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oscillationer i forskellige frekvensbånd som theta, alfa, beta, gamma og høj gamma menes at ligge til grund for behandling af kognitiv og følelsesmæssig information. For eksempel er theta (3 - 7 Hz) og alfa (8 - 12 Hz) oscillationer kendt for at ligge til grund for arbejdshukommelsen samt opmærksomhedsbehandling. Theta-oscillationer er kendt for at adskille følelsesmæssige og neutrale stimuli, mens gamma-oscillationer (30 - 50 Hz) er kendt for at ligge til grund for hurtig integration af information. Det faktum, at disse svingninger også forstyrres ved neuropsykiatriske lidelser, understreger vigtigheden af ​​disse svingninger.

En stor del af vores forståelse af disse svingninger kommer fra ikke-invasive metoder hos mennesker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og invasive metoder i dyremodeller. Imidlertid måler EEG og MEG svingninger, der genereres ved kollektiv affyring af store kortikale pletter og mister derved rumlig opløsning. Også aktivitet fra dybere strukturer som amygdala og hippocampus kan ikke opfanges i disse modaliteter. Dyremodeller lider ofte af den dårlige oversættelse af adfærd fra dyr til mennesker og omvendt. Intrakraniel EEG eller elektrokortikografi (ECoG) hjælper med at overvinde de ovenfor beskrevne ulemper.

Undersøgelser, der bruger ECoG, er blevet udbredte og har været nyttige til at belyse de funktionelle roller af forskellige hjerneregioner i kognition og følelser. Efterforskerne sigter mod at bruge disse etablerede procedurer til at studere den rolle, som svingninger registreret fra forskellige hjerneområder har i kognition og følelser.

Patienter med medicinsk refraktær epilepsi gennemgår langvarig invasiv monitorering for kirurgisk resektionsplanlægning. Elektroder implanteres subduralt over anfaldsfokus for at identificere anfaldsstartzonen, og patienter er ofte i epilepsimonitoren på Neuroscience hospitalet i cirka en uge. I denne periode erhverves intrakranielt EEG konstant til klinisk undersøgelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere disse patienter, mens de gennemgår langtidsovervågning for at udnytte den sjældne adgang til direkte hjerneoptagelser og studere oscillationers rolle i kognitiv og affektiv behandling. Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil udføre computerbaserede kognitive og følelsesmæssige behandlingsopgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om medicinsk uhåndterlig epilepsi
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. I alderen 18 - 80 år, begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Større systemisk sygdom
  2. Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som mini-mental tilstandsundersøgelse på mindre end 20
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  4. Overdreven brug af alkohol eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitive og følelsesbearbejdningsopgaver
Som en del af den kliniske monitorering indsamles der kontinuerligt intrakranielt EEG, når deltageren er på Epilepsimonitoreringsenheden på UNC Neuroscience Hospital. Vi vil bruge en FDA godkendt EEG-forstærker/dataopsamlingssystem til at indsamle forskningsdataene. Computerbaserede opgaver vil blive præsenteret via en bærbar computer, og opgaverelaterede timingoplysninger vil blive transmitteret fra den bærbare computer til dataindsamlingssystemet. Computerbaserede opgaver vil omfatte arbejdshukommelsesopgave, belønningslæringsopgave og ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave
Adfærdsmæssigt: Arbejdshukommelsesopgave

Sternberg Task Items, som kan præsenteres visuelt alfabeter, former eller tal eller lydtoner præsenteret gennem højttalere, vil blive præsenteret for deltageren. Deltageren skal bevare de præsenterede elementer i deres hukommelse og angive, når et enkelt probeemne præsenteres, om sondeelementet var til stede på den umiddelbart foregående liste ved at trykke på en tast på tastaturet.

N-tilbage opgaveelementer præsenteres kontinuerligt sekventielt, og deltagerne bliver bedt om at angive, om emner gentages n elementer før ved at trykke på en tast på tastaturet. Opgaven er opdelt i blokke af 0,1,2,3-tilbage forsøg baseret på 'n'. For eksempel i 2 - back-opgaven skal deltageren angive, om varen præsenteret 2 elementer før matcher den aktuelle post. I lighed med den foregående opgave kan emnerne præsenteres visuelt eller auditivt.

Andre navne:
  • Sternberg Opgave
  • N-tilbage opgave
Adfærdsmæssigt: Belønning læringsopgave
To abstrakte visuelle stimuli præsenteres på skærmen, og deltageren bliver bedt om at vælge en. Ukendt for deltageren er hver stimulus forbundet med særskilte sandsynligheder for virtuel belønning, således at en stimulus er forbundet med nettogevinst, mens den anden er forbundet med nettotab. Deltagerens mål er at maksimere belønningen. Når deltageren identificerer den stimulus, der er forbundet med nettogevinsten, vendes belønningssandsynlighederne. Denne proces gentages 5 gange.
Andre navne:
  • Læringsvendingsopgave
Adfærdsmæssigt: Opgave til genkendelse af ansigtsfølelser
På et givet forsøg vil deltagerne blive præsenteret for billeder af to ansigter side om side. Ansigterne vil enten matche med hensyn til følelseskategori (f.eks. 2 vrede ansigter) eller ej (f.eks. et vrede ansigt og et frygt ansigt). Ansigter, der præsenteres sammen, vil altid være af samme køn, men forskellige identiteter. Deltagerne vil blive bedt om at afgøre, om de to præsenterede ansigter afbilder den samme følelseskategori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel EEG Spectra Power
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
Spektral analyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af multi-taper fft og wavelet transformationer. Tiltagene vil blive sammenlignet mellem forskellige epoker inden for opgaverne for at bestemme, hvilke svingninger der moduleres af opgaven. Korrelationen mellem de ovenfor beskrevne mål og opgaveudførelsen vil også blive estimeret.
Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveydelse: Reaktionstider
Tidsramme: 1 time
For alle de opgaver, der er beskrevet ovenfor, opsamles tiden fra svar bliver bedt om, og svar er opnået, som reaktionstid. Reaktionstiden måles i millisekunder.
1 time
Intrakraniel EEG funktionel forbindelsesanalyse
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
Funktionel forbindelse mellem de forskellige elektroder vil blive målt ved hjælp af faselåsningsværdi og Granger kausalitet.
Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1301
  • R21NS094988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelsesopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger