- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268694
Undersøgelse af oscillationer, der ligger til grund for menneskelig kognitiv og affektiv behandling ved hjælp af intrakraniel EEG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oscillationer i forskellige frekvensbånd som theta, alfa, beta, gamma og høj gamma menes at ligge til grund for behandling af kognitiv og følelsesmæssig information. For eksempel er theta (3 - 7 Hz) og alfa (8 - 12 Hz) oscillationer kendt for at ligge til grund for arbejdshukommelsen samt opmærksomhedsbehandling. Theta-oscillationer er kendt for at adskille følelsesmæssige og neutrale stimuli, mens gamma-oscillationer (30 - 50 Hz) er kendt for at ligge til grund for hurtig integration af information. Det faktum, at disse svingninger også forstyrres ved neuropsykiatriske lidelser, understreger vigtigheden af disse svingninger.
En stor del af vores forståelse af disse svingninger kommer fra ikke-invasive metoder hos mennesker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og invasive metoder i dyremodeller. Imidlertid måler EEG og MEG svingninger, der genereres ved kollektiv affyring af store kortikale pletter og mister derved rumlig opløsning. Også aktivitet fra dybere strukturer som amygdala og hippocampus kan ikke opfanges i disse modaliteter. Dyremodeller lider ofte af den dårlige oversættelse af adfærd fra dyr til mennesker og omvendt. Intrakraniel EEG eller elektrokortikografi (ECoG) hjælper med at overvinde de ovenfor beskrevne ulemper.
Undersøgelser, der bruger ECoG, er blevet udbredte og har været nyttige til at belyse de funktionelle roller af forskellige hjerneregioner i kognition og følelser. Efterforskerne sigter mod at bruge disse etablerede procedurer til at studere den rolle, som svingninger registreret fra forskellige hjerneområder har i kognition og følelser.
Patienter med medicinsk refraktær epilepsi gennemgår langvarig invasiv monitorering for kirurgisk resektionsplanlægning. Elektroder implanteres subduralt over anfaldsfokus for at identificere anfaldsstartzonen, og patienter er ofte i epilepsimonitoren på Neuroscience hospitalet i cirka en uge. I denne periode erhverves intrakranielt EEG konstant til klinisk undersøgelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere disse patienter, mens de gennemgår langtidsovervågning for at udnytte den sjældne adgang til direkte hjerneoptagelser og studere oscillationers rolle i kognitiv og affektiv behandling. Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil udføre computerbaserede kognitive og følelsesmæssige behandlingsopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om medicinsk uhåndterlig epilepsi
- I stand til at give informeret samtykke
- I alderen 18 - 80 år, begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Større systemisk sygdom
- Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som mini-mental tilstandsundersøgelse på mindre end 20
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Overdreven brug af alkohol eller andre stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitive og følelsesbearbejdningsopgaver
Som en del af den kliniske monitorering indsamles der kontinuerligt intrakranielt EEG, når deltageren er på Epilepsimonitoreringsenheden på UNC Neuroscience Hospital.
Vi vil bruge en FDA godkendt EEG-forstærker/dataopsamlingssystem til at indsamle forskningsdataene.
Computerbaserede opgaver vil blive præsenteret via en bærbar computer, og opgaverelaterede timingoplysninger vil blive transmitteret fra den bærbare computer til dataindsamlingssystemet.
Computerbaserede opgaver vil omfatte arbejdshukommelsesopgave, belønningslæringsopgave og ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave
|
Sternberg Task Items, som kan præsenteres visuelt alfabeter, former eller tal eller lydtoner præsenteret gennem højttalere, vil blive præsenteret for deltageren. Deltageren skal bevare de præsenterede elementer i deres hukommelse og angive, når et enkelt probeemne præsenteres, om sondeelementet var til stede på den umiddelbart foregående liste ved at trykke på en tast på tastaturet. N-tilbage opgaveelementer præsenteres kontinuerligt sekventielt, og deltagerne bliver bedt om at angive, om emner gentages n elementer før ved at trykke på en tast på tastaturet. Opgaven er opdelt i blokke af 0,1,2,3-tilbage forsøg baseret på 'n'. For eksempel i 2 - back-opgaven skal deltageren angive, om varen præsenteret 2 elementer før matcher den aktuelle post. I lighed med den foregående opgave kan emnerne præsenteres visuelt eller auditivt.
Andre navne:
To abstrakte visuelle stimuli præsenteres på skærmen, og deltageren bliver bedt om at vælge en.
Ukendt for deltageren er hver stimulus forbundet med særskilte sandsynligheder for virtuel belønning, således at en stimulus er forbundet med nettogevinst, mens den anden er forbundet med nettotab.
Deltagerens mål er at maksimere belønningen.
Når deltageren identificerer den stimulus, der er forbundet med nettogevinsten, vendes belønningssandsynlighederne.
Denne proces gentages 5 gange.
Andre navne:
På et givet forsøg vil deltagerne blive præsenteret for billeder af to ansigter side om side.
Ansigterne vil enten matche med hensyn til følelseskategori (f.eks. 2 vrede ansigter) eller ej (f.eks. et vrede ansigt og et frygt ansigt).
Ansigter, der præsenteres sammen, vil altid være af samme køn, men forskellige identiteter.
Deltagerne vil blive bedt om at afgøre, om de to præsenterede ansigter afbilder den samme følelseskategori.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel EEG Spectra Power
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
|
Spektral analyse af elektrofysiologiske data vil blive udført ved hjælp af multi-taper fft og wavelet transformationer.
Tiltagene vil blive sammenlignet mellem forskellige epoker inden for opgaverne for at bestemme, hvilke svingninger der moduleres af opgaven.
Korrelationen mellem de ovenfor beskrevne mål og opgaveudførelsen vil også blive estimeret.
|
Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveydelse: Reaktionstider
Tidsramme: 1 time
|
For alle de opgaver, der er beskrevet ovenfor, opsamles tiden fra svar bliver bedt om, og svar er opnået, som reaktionstid.
Reaktionstiden måles i millisekunder.
|
1 time
|
|
Intrakraniel EEG funktionel forbindelsesanalyse
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
|
Funktionel forbindelse mellem de forskellige elektroder vil blive målt ved hjælp af faselåsningsværdi og Granger kausalitet.
|
Intrakranielt EEG vil blive indsamlet samtidigt, når deltagerne udfører opgaven. 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsieh LT, Ranganath C. Frontal midline theta oscillations during working memory maintenance and episodic encoding and retrieval. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 2(0 2):721-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.003. Epub 2013 Aug 8.
- Klimesch W. alpha-band oscillations, attention, and controlled access to stored information. Trends Cogn Sci. 2012 Dec;16(12):606-17. doi: 10.1016/j.tics.2012.10.007. Epub 2012 Nov 7.
- Sauseng P, Klimesch W, Heise KF, Gruber WR, Holz E, Karim AA, Glennon M, Gerloff C, Birbaumer N, Hummel FC. Brain oscillatory substrates of visual short-term memory capacity. Curr Biol. 2009 Nov 17;19(21):1846-52. doi: 10.1016/j.cub.2009.08.062.
- Symons AE, El-Deredy W, Schwartze M, Kotz SA. The Functional Role of Neural Oscillations in Non-Verbal Emotional Communication. Front Hum Neurosci. 2016 May 25;10:239. doi: 10.3389/fnhum.2016.00239. eCollection 2016.
- Bonnefond M, Jensen O. Alpha oscillations serve to protect working memory maintenance against anticipated distracters. Curr Biol. 2012 Oct 23;22(20):1969-74. doi: 10.1016/j.cub.2012.08.029. Epub 2012 Oct 4.
- Khader PH, Jost K, Ranganath C, Rosler F. Theta and alpha oscillations during working-memory maintenance predict successful long-term memory encoding. Neurosci Lett. 2010 Jan 14;468(3):339-43. doi: 10.1016/j.neulet.2009.11.028. Epub 2009 Nov 14.
- Miller EK, Buschman TJ. Cortical circuits for the control of attention. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):216-22. doi: 10.1016/j.conb.2012.11.011. Epub 2012 Dec 22.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Jacobs J, Kahana MJ. Direct brain recordings fuel advances in cognitive electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2010 Apr;14(4):162-71. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.005. Epub 2010 Feb 25.
- Mendez-Bertolo C, Moratti S, Toledano R, Lopez-Sosa F, Martinez-Alvarez R, Mah YH, Vuilleumier P, Gil-Nagel A, Strange BA. A fast pathway for fear in human amygdala. Nat Neurosci. 2016 Aug;19(8):1041-9. doi: 10.1038/nn.4324. Epub 2016 Jun 13.
- Huijgen J, Dinkelacker V, Lachat F, Yahia-Cherif L, El Karoui I, Lemarechal JD, Adam C, Hugueville L, George N. Amygdala processing of social cues from faces: an intracrebral EEG study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Nov;10(11):1568-76. doi: 10.1093/scan/nsv048. Epub 2015 May 11.
- Murray RJ, Brosch T, Sander D. The functional profile of the human amygdala in affective processing: insights from intracranial recordings. Cortex. 2014 Nov;60:10-33. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1301
- R21NS094988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med Arbejdshukommelsesopgave
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Chicago Public Schools; U.S. Department of Justice; Laura and John Arnold Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Psykiske lidelser | Depression | Sår og skader | Angstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | Stresslidelser, posttraumatisk | Traumer og stressor-relaterede lidelser | AngstForenede Stater