Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret lymfadanektomi i AMIGO

8. januar 2026 opdateret af: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
At udføre billedstyret laparoskopisk intraabdominal lymfeknudebiopsi med det formål at minimere kirurgisk risiko og forbedre biopsiens nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun de overfladiske lymfeknuder er tilgængelige for fysisk undersøgelse, og vurdering af dybere knuder, såsom dem i maven, kræver radiologisk billeddannelse. Som følge heraf er abdominal CT- og PET-scanning af patienter med en anamnese med malignitet eller bekymringer for en ny kræftdiagnose en vigtig diagnostisk test. Udover at lede efter fjernmetastaser vurderes billederne nøje for tegn på intraabdominal lymfadenopati, som kan være en markør for ny eller tilbagevendende cancer. Hvis sådanne noder identificeres, kræver de ofte en biopsi for yderligere evaluering.

Lymfeknuderne placeret i abdomen eller retroperitoneum er ikke let tilgængelige for perkutan biopsi, hvilket ofte kræver en abdominal udforskning, som kan udføres enten laparoskopisk eller via laparotomi. Den laparoskopiske tilgang repræsenterer en bedre tilgang, der er forbundet med reducerede kirurgiske risici og komplikationer samt en hurtigere restitution. Faktisk kan den laparoskopiske tilgang i mange tilfælde udføres som en dagkirurgisk procedure.

Selvom ikke-invasive billeddannelsesteknologier såsom computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positron emission tomografi (PET) scanning kan være nyttige i diagnosticering af lymfadenopati, giver de ofte et estimat af nodernes placering , og nøjagtig lokalisering af lymfeknuden af ​​interesse kan være udfordrende. Kirurgerne er afhængige af anatomiske pejlemærker, som kan forvrænges under laparoskopi, og for at hjælpe med at reducere antallet af falsk negativ lymfeknudebiopsi, udfører kirurgerne ofte intraoperativ histologisk vurdering af lymfeknuderne (frosne sektion), hvilket kan være tidskrævende og i sig selv. forbundet med diagnostiske fejl. Usikkerheden om den nøjagtige placering af knudepunktet af interesse fører ofte til omfattende kirurgisk dissektion, biopsi af flere knuder og nogle gange gentagen operation. Under dissektionen skal der udvises forsigtighed for at undgå skader på de tilstødende strukturer, såsom blodkar, nerver eller tilstødende organer. I tilfælde, hvor der forekommer en intraoperativ dissektion, eller lymfeknuder ikke kan identificeres, konverteres den laparoskopiske operation til åben kirurgi.

Ved at bruge de unikke egenskaber i AMIGO-pakken sigter efterforskerne efter at teste intraoperativ billedvejledning for at hjælpe dem med at identificere syge intraabdominale lymfeknuder, hvilket muliggør mere præcise og sikrere operationer. Den forbedrede nøjagtighed vil give efterforskere mulighed for at udføre operationer med minimal dissektion og reducerede komplikationer, samtidig med at biopsifrekvensen forbedres og evnen til præcist at iscenesætte intra-abdominale maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før der udføres en forsøgsrelateret procedure, som ikke er en del af standardpatientbehandlingen
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år. Udvalgte patienter skal have en bekræftet eller mistænkt sygdomsdiagnose i abdomen eller retroperitoneum med planlagt bekræftende kirurgisk biopsi.
  • Forsøgspersoner skal have haft en CT-, PET- eller MR-undersøgelse af acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital inden for den foregående måned

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion med en EGFR < 30 ml/min/kropsoverfladeareal
  • Bevis for enhver signifikant, ukontrolleret komorbid tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkningen af ​​resultaterne, som skal bedømmes efter PI's skøn
  • Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kontrastmidler
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedvejledet arm
Vil modtage ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi
Billedstyret laparoskopisk lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af lymfeknudebiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg