Billedstyret lymfadanektomi i AMIGO
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun de overfladiske lymfeknuder er tilgængelige for fysisk undersøgelse, og vurdering af dybere knuder, såsom dem i maven, kræver radiologisk billeddannelse. Som følge heraf er abdominal CT- og PET-scanning af patienter med en anamnese med malignitet eller bekymringer for en ny kræftdiagnose en vigtig diagnostisk test. Udover at lede efter fjernmetastaser vurderes billederne nøje for tegn på intraabdominal lymfadenopati, som kan være en markør for ny eller tilbagevendende cancer. Hvis sådanne noder identificeres, kræver de ofte en biopsi for yderligere evaluering.
Lymfeknuderne placeret i abdomen eller retroperitoneum er ikke let tilgængelige for perkutan biopsi, hvilket ofte kræver en abdominal udforskning, som kan udføres enten laparoskopisk eller via laparotomi. Den laparoskopiske tilgang repræsenterer en bedre tilgang, der er forbundet med reducerede kirurgiske risici og komplikationer samt en hurtigere restitution. Faktisk kan den laparoskopiske tilgang i mange tilfælde udføres som en dagkirurgisk procedure.
Selvom ikke-invasive billeddannelsesteknologier såsom computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positron emission tomografi (PET) scanning kan være nyttige i diagnosticering af lymfadenopati, giver de ofte et estimat af nodernes placering , og nøjagtig lokalisering af lymfeknuden af interesse kan være udfordrende. Kirurgerne er afhængige af anatomiske pejlemærker, som kan forvrænges under laparoskopi, og for at hjælpe med at reducere antallet af falsk negativ lymfeknudebiopsi, udfører kirurgerne ofte intraoperativ histologisk vurdering af lymfeknuderne (frosne sektion), hvilket kan være tidskrævende og i sig selv. forbundet med diagnostiske fejl. Usikkerheden om den nøjagtige placering af knudepunktet af interesse fører ofte til omfattende kirurgisk dissektion, biopsi af flere knuder og nogle gange gentagen operation. Under dissektionen skal der udvises forsigtighed for at undgå skader på de tilstødende strukturer, såsom blodkar, nerver eller tilstødende organer. I tilfælde, hvor der forekommer en intraoperativ dissektion, eller lymfeknuder ikke kan identificeres, konverteres den laparoskopiske operation til åben kirurgi.
Ved at bruge de unikke egenskaber i AMIGO-pakken sigter efterforskerne efter at teste intraoperativ billedvejledning for at hjælpe dem med at identificere syge intraabdominale lymfeknuder, hvilket muliggør mere præcise og sikrere operationer. Den forbedrede nøjagtighed vil give efterforskere mulighed for at udføre operationer med minimal dissektion og reducerede komplikationer, samtidig med at biopsifrekvensen forbedres og evnen til præcist at iscenesætte intra-abdominale maligniteter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ali Tavakkoli, MD
- Telefonnummer: 6177326337
- E-mail: atavakkoli@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jayender Jagadeesen, PhD
- Telefonnummer: 617-278-0986
- E-mail: jayender@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før der udføres en forsøgsrelateret procedure, som ikke er en del af standardpatientbehandlingen
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år. Udvalgte patienter skal have en bekræftet eller mistænkt sygdomsdiagnose i abdomen eller retroperitoneum med planlagt bekræftende kirurgisk biopsi.
- Forsøgspersoner skal have haft en CT-, PET- eller MR-undersøgelse af acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital inden for den foregående måned
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat nyrefunktion med en EGFR < 30 ml/min/kropsoverfladeareal
- Bevis for enhver signifikant, ukontrolleret komorbid tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkningen af resultaterne, som skal bedømmes efter PI's skøn
- Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kontrastmidler
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedvejledet arm
Vil modtage ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi
|
Billedstyret laparoskopisk lymfeknudebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af lymfeknudebiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .