Bildgeführte Lymphadanektomie bei AMIGO
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur die oberflächlichen Lymphknoten sind für eine körperliche Untersuchung zugänglich, und die Beurteilung tiefer gelegener Lymphknoten, wie z. B. im Abdomen, erfordert eine radiologische Bildgebung. Daher sind CT- und PET-Untersuchungen des Abdomens von Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität oder Bedenken hinsichtlich einer neuen Krebsdiagnose ein wichtiger diagnostischer Test. Neben der Suche nach Fernmetastasen werden die Bilder sorgfältig auf Anzeichen einer intraabdominellen Lymphadenopathie untersucht, die ein Marker für neuen oder wiederkehrenden Krebs sein kann. Wenn solche Knoten identifiziert werden, erfordern sie oft eine Biopsie zur weiteren Beurteilung.
Die im Abdomen oder Retroperitoneum befindlichen Lymphknoten sind für eine perkutane Biopsie nicht leicht zugänglich, was häufig eine Exploration des Abdomens erfordert, die entweder laparoskopisch oder durch Laparotomie durchgeführt werden kann. Der laparoskopische Ansatz stellt einen besseren Ansatz dar, der mit reduzierten chirurgischen Risiken und Komplikationen sowie einer schnelleren Genesung verbunden ist. Tatsächlich kann der laparoskopische Zugang in vielen Fällen ambulant durchgeführt werden.
Obwohl nicht-invasive Bildgebungstechnologien wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Diagnose einer Lymphadenopathie nützlich sein können, liefern sie oft eine Schätzung der Lage der Knoten , und die genaue Lokalisierung des interessierenden Lymphknotens kann eine Herausforderung darstellen. Die Chirurgen verlassen sich auf anatomische Orientierungspunkte, die während der Laparoskopie verzerrt werden können, und um die Rate falsch negativer Lymphknotenbiopsien zu reduzieren, führen die Chirurgen häufig eine intraoperative histologische Beurteilung der Lymphknoten (Schnitt) durch, die zeitaufwändig und an sich sein kann mit Diagnosefehlern verbunden. Die Ungewissheit über die genaue Lage des interessierenden Knotens führt oft zu einer ausgedehnten chirurgischen Dissektion, Biopsie mehrerer Knoten und manchmal zu einer erneuten Operation. Bei der Präparation ist darauf zu achten, dass benachbarte Strukturen wie Blutgefäße, Nerven oder benachbarte Organe nicht verletzt werden. In Fällen, in denen eine intraoperative Dissektion erfolgt oder Lymphknoten nicht identifiziert werden können, wird die laparoskopische Operation auf eine offene Operation umgestellt.
Mithilfe der einzigartigen Fähigkeiten der AMIGO-Suite wollen Forscher die intraoperative Bildführung testen, um ihnen bei der Identifizierung erkrankter intraabdominaler Lymphknoten zu helfen, was präzisere und sicherere Operationen ermöglicht. Die verbesserte Genauigkeit wird es den Ermittlern ermöglichen, Operationen mit minimaler Dissektion und weniger Komplikationen durchzuführen, während die Biopsieraten verbessert und die Fähigkeit verbessert werden, intraabdominelle Malignome genau einzustufen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ali Tavakkoli, MD
- Telefonnummer: 6177326337
- E-Mail: atavakkoli@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayender Jagadeesen, PhD
- Telefonnummer: 617-278-0986
- E-Mail: jayender@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, das nicht Teil des standardmäßigen Patientenmanagements ist
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Ausgewählte Patienten müssen eine bestätigte oder vermutete Diagnose einer Erkrankung im Abdomen oder Retroperitoneum haben, mit geplanter bestätigender chirurgischer Biopsie.
- Die Probanden müssen sich innerhalb des Vormonats einer CT-, PET- oder MR-Untersuchung von akzeptabler Qualität im Brigham and Women's Hospital unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit einem EGFR < 30 ml/min/Körperoberfläche
- Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten komorbiden Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, was im Ermessen des PI zu beurteilen ist
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen für Kontrastmittel
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildgeführte Arm
Erhält bildgesteuerte Lymphknotenbiopsie
|
Bildgeführte laparoskopische Lymphknotenbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit der Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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