En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ontamalimab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)
16. december 2021 opdateret af: Shire
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeeffektivitets- og sikkerhedsstudie af SHP647 som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ontamalimab som vedligeholdelsesterapibehandling af remission, baseret på sammensat score af patientrapporterede symptomer og centralt aflæst endoskopi hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
366
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgien, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Edinburh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Forenede Stater, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
-
-
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japan, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japan, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japan, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japan, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Kalkun, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Kroatien, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Kroatien, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Kroatien, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Distrito Federal, Mexico, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Zapopan, Mexico, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research S.C
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polen, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumænien, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumænien, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumænien, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumænien, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumænien, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Østrig, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Østrig, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 77 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
- Deltagerne skal være i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal have gennemført den 12-ugers induktionsbehandlingsperiode (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
Deltagerne skal have opnået klinisk respons i induktionsundersøgelsen (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]). Klinisk respons er defineret som:
i) Et fald fra induktionsstudiet (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) baseline i den sammensatte score af patientrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt læst endoskopi på mindst 2 point og mindst 30 procent (%), med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning større end eller lig med (>=) 1 point eller en subscore for rektal blødning mindre end eller lig med (<=) 1 ELLER ii) Et fald fra induktionsstudiet (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) baseline i en samlet Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningsunderscore på mindst 1 point eller en subscore for absolut rektal blødning på 0 eller 1.
Til egnethedsvurdering vil klinisk respons blive bestemt baseret på den centralt aflæste endoskopi udført under screening og i uge 12 af induktionsundersøgelsen (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltagere, der modtager nogen behandling(er) for colitis ulcerosa (UC), er berettigede, forudsat at de har været og forventes at være i en stabil dosis i det angivne tidsrum.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde større protokolafvigelse(r) (som bestemt af sponsoren) i induktionsundersøgelse (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltagere, som permanent afbrød forsøgsproduktet på grund af en uønsket hændelse (AE), uanset slægtskab til forsøgsproduktet, i induktionsundersøgelse (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]).
- Deltagere, der sandsynligvis skal opereres for UC i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagerne er kvinder, der blev gravide under induktionsundersøgelsen (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]), kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at fortsætte med at bruge passende præventionsmetoder (det vil sige [dvs.] yderst effektive metoder til kvindelige og medicinsk passende metoder til mandlige undersøgelsesdeltagere) gennem konklusionen af undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
- Deltagere, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil være usamarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagere, der har en nyligt diagnosticeret malignitet eller recidiv af malignitet (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv).
- Deltagere, som har udviklet en større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen sygdom under undersøgelse), endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
- Deltagere med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering , ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagere med kendt eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden test ved screening i induktionsundersøgelse (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]), og som er uden et generelt accepteret behandlingsforløb.
- Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til de ansatte på stedet eller deltagere, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
- Deltagere, der deltager i eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesstudier (bortset fra induktionsundersøgelse SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) under undersøgelse SHP647-303 [NCT03290781].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) ontamalimab eller placebo og opnået et klinisk respons i et af induktionsundersøgelserne (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil modtage 25 mg ontamalimab subkutant som vedligeholdelsesbehandling fyldt injektionssprøjte én gang hver 4. uge (Q4W) op til uge 52.
|
Deltagerne vil modtage 1 milliliter (ml) steril vandig bufferopløsning af ontamalimab i en passende koncentration for at give en tilsigtet dosis lægemiddel (25 eller 75 mg).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg ontamalimab eller placebo og opnået et klinisk respons i et af induktionsstudierne (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil modtage 75 mg ontamalimab som vedligeholdelsesbehandling subkutant ved brug af Q4 præfill-sprøjt. op til uge 52.
|
Deltagerne vil modtage 1 milliliter (ml) steril vandig bufferopløsning af ontamalimab i en passende koncentration for at give en tilsigtet dosis lægemiddel (25 eller 75 mg).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 25 mg eller 75 mg ontamalimab eller placebo matchet til ontamalimab i induktionsundersøgelserne (SHP647-301 [NCT03259334] og SHP647-302 [NCT03259308]) vil modtage placebo matchet med ontamalimab som vedligeholdelsesbehandling subkutan til en Q-sprøjte. Uge 52.
|
Deltagerne vil modtage 1 ml steril vandig bufferopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med remission baseret på sammensat score i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Remission: en sammensat score af deltagerrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt læst endoskopi som følger: afføringsfrekvens sub-score 0 eller 1 med mindst 1 point ændring fra induktionsundersøgelsens baseline; og rektal blødning underscore på 0; og endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukker sprødhed).
Den sammensatte score var et anbefalet mål, der bestod af Mayo-score uden Physician Global Assessment (PGA) sub-score og spænder fra 0-9 point.
Mayo-scoren var et mål for UC-sygdomsaktivitet varierede fra 0-12 point og bestod af 4 sub-scores, hver graderet fra 0-3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Sub-scores var rektal blødning (interval: 0-3, hvor 0= intet blod & 3=blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0-3, hvor 0= normalt antal afføringer og 3=mindst 5 afføringer mere end normalt), PGA sub-score (interval: 0-3- højere score= alvorlig sygdom) og en endoskopisk sub-score (interval: 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sygdom; 3= alvorlig sygdom).
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Endoskopisk remission blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk subscore 0 eller 1 (modificeret, udelukker sprødhed).
Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af mayo-score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom; 3=alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission blev defineret ved afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1 med mindst 1-points ændring fra induktionsundersøgelsens baseline i afføringsfrekvensunderscore og rektal blødningsunderscore på 0. Rektal blødning blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halv tid, 2: tydeligt blod eller striber af blod med afføring det meste af tiden, og 3: blod alene passerer.
Afføringsfrekvensen blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antal afføringer for denne deltager, 1: 1 til 2 afføring mere end normalt; 2: 3 til 4 afføringer mere end normalt, og 3:5 eller flere afføringer mere end normalt.
Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med vedvarende remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Vedvarende remission blev defineret som i remission ved besøg i uge 52 blandt deltagere, der var i remission på tidspunktet for baseline.
Remission blev defineret som en underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 med mindst en ændring på 1 point fra induktionsundersøgelsens baseline i underscore for afføringsfrekvens og underscore for rektal blødning på 0 og endoskopisk underscore på 0 eller 1 ( modificeret, udelukker sprødhed).
Sub-scores var rektal blødning (interval: 0-3, hvor 0= intet blod & 3=blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0-3, hvor 0= normalt antal afføringer og 3=mindst 5 afføringer mere end normalt), og en endoskopisk sub-score (interval: 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sygdom; 3= svær sygdom).
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på sammensat score i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk respons blev defineret som et fald fra induktionsundersøgelsens baseline i den sammensatte score af forsøgsperson rapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og centralt læst endoskopi på mindst 2 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning >=1 point eller en sub-score for rektal blødning <= 1. Sammensat score bestod af Mayo-score uden PGA-subscore og varierer fra 0 til 9 point.
Mayo-score var et mål for UC-sygdomsaktivitet, varierede fra 0 -12 point og bestod af 4 sub-scores, hver graderet fra 0 -3, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Den rektale blødningsunderscore spænder fra 0-3, hvor 0= intet blod & 3=blod alene passerer og centralt aflæst endoskopisk sub-score spænder fra 0-3, hvor 0= normal/inaktiv sygdom; 3 = alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med slimhindeheling baseret på endoskopisk og histologisk vurdering i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Slimhindeheling blev defineret ved centralt aflæst endoskopisk sub-score 0 eller 1 (modificeret, udelukker sprødhed) og centralt aflæst Geboes-score på <=2.
Den centralt aflæste endoskopiske sub-score af mayo-score varierer fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Geboes score graderingssystem, var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse.
En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med glukokortikoidfri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Glukokortikoid-fri klinisk remission blev defineret som klinisk remission ud over ikke at kræve nogen behandling med glukokortikoider i mindst 4 uger før besøget i uge 52 blandt deltagere, der brugte glukokortikoider ved baseline.
Klinisk remission blev defineret som underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 med mindst en 1-points ændring fra induktionsundersøgelsens baseline i underscore for afføringsfrekvens og underscore for rektal blødning på 0 ved besøget i uge 52.
Afføringsfrekvensens underscore går fra 0-3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt, og subscore for rektal blødning varierer fra 0-3, hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med glukokortikoidfri remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Glukokortikoidfri remission blev defineret som remission ud over ikke at kræve nogen behandling med glukokortikoider i mindst 4 uger før besøget i uge 52, blandt deltagere, der brugte glukokortikoider ved baseline.
Remission blev defineret som en sammensat score af deltagerrapporterede symptomer ved brug af daglig e-dagbog og endoskopi, med afføringsfrekvens sub-score på 0 eller 1 med mindst en 1-points ændring fra induktionsundersøgelsens baseline, og rektal blødning sub-score på 0 og endoskopisk underscore på 0 eller 1 (modificeret, ekskluderer sprødhed).
Den sammensatte score var et anbefalet mål bestående af Mayo-scoren uden PGA-underscore og spænder fra 0 til 9 point.
Afføringsfrekvensens sub-score, rektal blødning sub-score og endoskopisk sub-score af mayo score varierer fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med remission baseret på den samlede Mayo-score i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Remission defineret som en total mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2 uden individuel sub-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [modificeret, udelukker sprødhed] og lægens globale vurdering) over 1.
Den samlede mayo-score spænder fra 0 til 12 point og bestod af følgende 4 sub-scores, hver graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom: Sub-scores var rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0= intet blod set og 3=blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer og 3=mindst 5 afføringer mere end normalt), PGA sub-score (interval: 0 til 3- højere score, der indikerer den alvorlige sygdom), og en endoskopisk sub-score (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom; 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration].
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på både rektal blødning og afføringsfrekvens sub-score på 0
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Klinisk remission blev defineret som både rektal blødning og afføringsfrekvens sub-score på 0. Rektal blødning blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halv tid, 2: tydeligt blod eller blodstriber med afføring det meste af tiden, og 3: blod alene passerer.
Afføringsfrekvensen blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0: normalt antal afføringer for denne deltager, 1: 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2: 3 til 4 afføringer mere end normalt og 3: 5 eller flere afføringer. mere end normalt.
Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
I uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Antal deltagere med vedvarende endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som i endoskopisk remission ved besøg i uge 52 blandt deltagere, der var i endoskopisk remission på tidspunktet for baseline.
Endoskopisk remission blev defineret som en centralt aflæst endoskopisk subscore på 0 eller 1 (modificeret, udelukker sprødhed).
Den centralt aflæste endoskopiske sub-score går fra 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom; 3=alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 64)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er er defineret som AE'er med startdatoer på tidspunktet for eller efter den første eksponering for forsøgsprodukt.
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
|
Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 64)
|
|
Antal deltagere, der udviklede positive antistof-antistoffer mod Ontamalimab
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
|
Antistoftestning blev udført under anvendelse af en elektrokemiluminescerende signalmetode.
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse af antilægemiddelantistoffer mod ontamalimab.
Antallet af deltagere, der udviklede positive resultater for ontamalimab, blev rapporteret.
|
I uge 12, 24, 36 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
25. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
NCT07463183RekrutteringColitis ulcerosa | Colitis Ulcerativ
-
NCT05731128Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06867094Rekruttering
-
NCT05588843Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07222189Tilmelding efter invitation
-
NCT06998277Afsluttet
-
NCT07136116Rekruttering
-
NCT07071519Rekruttering
-
NCT06975722Rekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT02398604AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom