Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ontamalimab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)
16. Dezember 2021 aktualisiert von: Shire
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von SHP647 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 303)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ontamalimab als Erhaltungstherapie bei Remission, basierend auf einem zusammengesetzten Score aus patientenberichteten Symptomen und zentral abgelesener Endoskopie, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU).
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
366
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentinien
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel De Tucumán, Argentinien
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Mouscron, Belgien, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarien, 1421
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Deutschland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kohta-Järve, Estland, 31025
- East Viru Central Hospital
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Parnu, Estland, 80010
- OÜ LV Venter
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Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Patras, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica - PPDS
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Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
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Abiko, Japan, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Asahikawa, Japan, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japan, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
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Koganei, Japan, 184-0003
- Kawabe Clinic
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Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Oita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
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Osaka, Japan, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japan, 599-8247
- Bellland General Hospital
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Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Sendai, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Takatsuki, Japan, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
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Tokyo, Japan, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
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Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, Japan, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Kolumbien
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Servimed S.A.S
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
Seoul, Korea, Republik von, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
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Wonju, Gang'weondo, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Bjelovar, Kroatien, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Centre Split
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Virovitica, Kroatien, 33000
- General Hospital Virovitica
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Vukovar, Kroatien, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Kroatien, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
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Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
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Zapopan, Mexiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research S.C
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Dunedin, South Island, Neuseeland, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
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Krakow, Polen, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
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Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
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Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Bandurskiego 98/U12
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Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumänien, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumänien, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumänien, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumänien, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumänien, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Föderation, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Russische Föderation, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Russische Föderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Russische Föderation, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Russische Föderation, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Russische Föderation, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Föderation, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Russische Föderation, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Russische Föderation, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
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Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
- Universität Zürich
-
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slowakei, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slowakei, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Truthahn, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Praha 4, Tschechien, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tschechien, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Ústi Nad Orlici, Tschechien, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Municipal Institution of KRC Kyiv Regional Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv Clinical Emergency Care Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Pharma Research International Inc
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
- Infinite Clinical Trials
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
- National Clinical, LLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Aztec Medical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Vereinigte Staaten, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Österreich, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saint Pölten
-
St. Pölten, Saint Pölten, Österreich, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 77 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Die Teilnehmer müssen die 12-wöchige Induktionsbehandlung abgeschlossen haben (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]).
Die Teilnehmer müssen in der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) ein klinisches Ansprechen erzielt haben. Das klinische Ansprechen ist definiert als:
i) Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) im zusammengesetzten Score der von Patienten berichteten Symptome unter Verwendung eines täglichen elektronischen Tagebuchs und einer zentral gelesenen Endoskopie um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 Prozent (%), mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen größer oder gleich (>=) 1 Punkt oder eines Subscores für rektale Blutungen kleiner oder gleich (<=) 1 ODER ii) einer Abnahme von die Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) mit einem Baseline-Gesamt-Mayo-Score von mindestens 3 Punkten und mindestens 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von mindestens 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Für die Beurteilung der Eignung wird das klinische Ansprechen auf der Grundlage der zentral ausgelesenen Endoskopie bestimmt, die während des Screenings und in Woche 12 der Induktionsstudie durchgeführt wird (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]).
- Teilnehmer, die Behandlungen gegen Colitis ulcerosa (UC) erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie für den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten haben und voraussichtlich erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit größeren Protokollabweichungen (wie vom Sponsor festgestellt) in der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]).
- Teilnehmer in der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]), die das Prüfpräparat aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) dauerhaft abgesetzt haben, unabhängig von der Verbindung zum Prüfpräparat.
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich operiert werden müssen.
- Die Teilnehmerinnen sind Frauen, die während der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) schwanger wurden, Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, angemessen weiter zu verwenden Verhütungsmethoden (d.h. hochwirksame Methoden für weibliche und medizinisch sinnvolle Methoden für männliche Studienteilnehmer) bis zum Abschluss der Studienteilnahme.
- Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, die Spende von Organen oder Gewebe zu verschieben, einschließlich männlicher Teilnehmer, die planen, Samen einzulagern oder zu spenden, und weibliche Teilnehmer, die planen, Eizellen zu entnehmen oder zu spenden, für die Dauer der Studie und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer mit einer neu diagnostizierten Malignität oder einem Wiederauftreten einer Malignität (außer reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde).
- Teilnehmer, die eine schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands entwickelt haben (z. B. Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale (außer untersuchte Krankheiten), endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische [z. B. Felty-Syndrom], oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
- Teilnehmer mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können , würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
- Teilnehmer mit bekannter Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis (TB) seit dem Test beim Screening in der Induktionsstudie (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) und die keinen allgemein anerkannten Behandlungsverlauf haben.
- Teilnehmer, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Teilnehmer, die während der Studie SHP647-303 [NCT03290781] an anderen Prüfstudien (mit Ausnahme der Induktionsstudie SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) Ontamalimab oder Placebo und erzielten in einer der Induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) ein klinisches Ansprechen. Sie erhalten 25 mg Ontamalimab als subkutane Erhaltungstherapie mit a Fertigspritze einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 52.
|
Die Teilnehmer erhalten 1 Milliliter (ml) einer sterilen wässrigen gepufferten Ontamalimab-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um eine beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ontamalimab 75 mg
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Ontamalimab oder Placebo und haben in einer der Induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) ein klinisches Ansprechen erzielt. Sie erhalten 75 mg Ontamalimab als subkutane Erhaltungstherapie mit einer vorgefüllten Spritze Q4W bis Woche 52.
|
Die Teilnehmer erhalten 1 Milliliter (ml) einer sterilen wässrigen gepufferten Ontamalimab-Lösung in einer geeigneten Konzentration, um eine beabsichtigte Dosis des Arzneimittels (25 oder 75 mg) bereitzustellen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Induktionsstudien (SHP647-301 [NCT03259334] und SHP647-302 [NCT03259308]) 25 mg oder 75 mg Ontamalimab oder ein Placebo, das auf Ontamalimab abgestimmt ist. Sie erhalten ein Placebo, das auf Ontamalimab abgestimmt ist, als Erhaltungstherapie subkutan mit einer vorgefüllten Spritze Q4W bis zu Woche 52.
|
Die Teilnehmer erhalten 1 ml sterile wässrige gepufferte Lösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem zusammengesetzten Ergebnis in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Remission: eine zusammengesetzte Punktzahl von Symptomen, die von den Teilnehmern unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral abgelesenen Endoskopie wie folgt berichtet wurden: Stuhlhäufigkeits-Unterpunktzahl 0 oder 1 mit mindestens einer 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie; und Rektalblutungs-Subscore von 0; und endoskopischer Teilwert 0 oder 1 (modifiziert, schließt Brüchigkeit aus).
Der zusammengesetzte Score war ein empfohlenes Maß, das aus dem Mayo-Score ohne den Subscore Physician Global Assessment (PGA) bestand und zwischen 0 und 9 Punkten lag.
Der Mayo-Score war ein Maß für die CU-Krankheitsaktivität im Bereich von 0–12 Punkten und bestand aus 4 Unterscores, die jeweils von 0–3 bewertet wurden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Subscores waren rektale Blutungen (Bereich: 0–3, wobei 0 = kein Blut & 3 = nur Blut abgeht), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0–3, wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr). als normal), PGA-Subscore (Bereich: 0–3 – höherer Score = schwere Erkrankung) und ein endoskopischer Subscore (Bereich: 0–3, wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Die endoskopische Remission wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 oder 1 (modifiziert, schließt Brüchigkeit aus) definiert.
Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichte von 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Die klinische Remission wurde definiert durch einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie im Subscore für die Stuhlfrequenz und einen Subscore für rektale Blutungen von 0. Rektale Blutungen wurden auf einer Skala von bewertet 0-3, wobei 0: kein Blut gesehen, 1: Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut oder Blutstreifen mit Stuhl die meiste Zeit, und 3: nur Blut passiert.
Die Stuhlhäufigkeit wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0: normale Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer, 1: 1 bis 2 Stühle mehr als normal; 2: 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal und 3: 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal.
Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Anhaltende Remission wurde als Remission beim Besuch in Woche 52 bei Teilnehmern definiert, die sich zum Zeitpunkt der Baseline in Remission befanden.
Remission wurde definiert als Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie im Stuhlfrequenz-Subscore und Rektalblutungs-Subscore von 0 und Endoskop-Subscore von 0 oder 1 ( modifiziert, schließt Bröckeligkeit aus).
Subscores waren rektale Blutungen (Bereich: 0–3, wobei 0 = kein Blut & 3 = nur Blut abgeht), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0–3, wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr). als normal) und einen endoskopischen Subscore (Bereich: 0–3, wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem zusammengesetzten Ergebnis in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des zusammengesetzten Scores der von den Probanden berichteten Symptome unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer zentral abgelesenen Endoskopie gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektal Blutung >=1 Punkt oder ein Subscore für rektale Blutungen <= 1. Der zusammengesetzte Score bestand aus dem Mayo-Score ohne den PGA-Subscore und reicht von 0 bis 9 Punkten.
Der Mayo-Score war ein Maß für die CU-Krankheitsaktivität, reichte von 0–12 Punkten und bestand aus 4 Unterscores, die jeweils von 0–3 abgestuft waren, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigten.
Die Subscores für rektale Blutungen reichen von 0–3, wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut fließt, und der zentral abgelesene endoskopische Subscore reicht von 0–3, wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung.
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung basierend auf endoskopischer und histologischer Beurteilung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Die Schleimhautheilung wurde durch den zentral abgelesenen endoskopischen Subscore 0 oder 1 (modifiziert, schließt Brüchigkeit aus) und den zentral abgelesenen Geboes-Score von <= 2 definiert.
Der zentral abgelesene endoskopische Subscore des Mayo-Scores reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Das Geboes-Score-Bewertungssystem war ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen.
Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Glucocorticoid-freier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Glucocorticoid-freie klinische Remission wurde als klinische Remission definiert, zusätzlich dazu, dass für mindestens 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 52 bei Teilnehmern, die Glucocorticoide zu Studienbeginn einnahmen, keine Behandlung mit Glucocorticoiden erforderlich war.
Klinische Remission wurde definiert als Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 mit mindestens einer 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie im Stuhlfrequenz-Subscore und Rektalblutungs-Subscore von 0 beim Besuch in Woche 52.
Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit reicht von 0–3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal, und der Subscore für rektale Blutungen reicht von 0–3, wobei 0 = kein Blut und 3 = Blut allein geht).
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Glucocorticoid-freier Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Glucocorticoid-freie Remission wurde als Remission definiert, zusätzlich dazu, dass mindestens 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 52 keine Behandlung mit Glucocorticoiden erforderlich war, bei den Teilnehmern, die Glucocorticoide zu Studienbeginn einnahmen.
Remission wurde definiert als ein zusammengesetzter Score der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome unter Verwendung eines täglichen E-Tagebuchs und einer Endoskopie, mit einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 mit einer Änderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie und einem Subscore für rektale Blutungen von 0 0 und endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, schließt Brüchigkeit aus).
Der zusammengesetzte Score war ein empfohlenes Maß, bestehend aus dem Mayo-Score ohne den PGA-Subscore und reicht von 0 bis 9 Punkten.
Der Stuhlhäufigkeits-Subscore, der Rektalblutungs-Subscore und der endoskopische Subscore des Mayo-Scores reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Mayo-Gesamtwert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Remission definiert als ein Mayo-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 2, wobei kein einzelner Teilwert (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [modifiziert, schließt Brüchigkeit] und allgemeine Beurteilung durch den Arzt) 1 übersteigt.
Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus den folgenden 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen: Die Teilwerte waren rektale Blutungen (Bereich: 0 bis 3, wobei 0= kein Blut gesehen und 3=nur Blut geht ab), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0=normale Anzahl von Stuhlgängen und 3=mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal), PGA-Sub-Score (Bereich: 0 bis 3- höhere Punktzahl, die die schwere Erkrankung anzeigt) und eine endoskopische Unterpunktzahl (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration].
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf rektalen Blutungen und Stuhlhäufigkeit Sub-Scores von 0
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Klinische Remission wurde definiert als sowohl rektale Blutungen als auch Stuhlfrequenz-Subscores von 0. Rektale Blutungen wurden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0: kein Blut gesehen, 1: Blutstreifen mit Stuhl weniger als der Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut oder Blutstreifen mit Stuhl die meiste Zeit, und 3: nur Blut geht aus.
Die Stuhlhäufigkeit wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0: normale Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer, 1: 1 bis 2 Stühle mehr als normal, 2: 3 bis 4 Stühle mehr als normal und 3: 5 oder mehr Stühle mehr als normal.
Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
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In Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Anhaltende endoskopische Remission wurde definiert als endoskopische Remission beim Besuch in Woche 52 bei Teilnehmern, die sich zum Zeitpunkt der Baseline in endoskopischer Remission befanden.
Endoskopische Remission wurde definiert als ein zentral abgelesener endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, schließt Brüchigkeit aus).
Der zentral abgelesene endoskopische Subscore reicht von 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung.
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In Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 64)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn zum Zeitpunkt oder nach der ersten Exposition gegenüber dem Prüfpräparat.
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 64)
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Anzahl der Teilnehmer, die positive Antidrug-Antikörper gegen Ontamalimab entwickelten
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
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Antikörpertests wurden unter Verwendung eines elektrochemolumineszenten Signalverfahrens durchgeführt.
Serumproben wurden auf das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern gegen Ontamalimab analysiert.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die positive Ergebnisse für Ontamalimab entwickelten.
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In Woche 12, 24, 36 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
4. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP647-303
- 2017-000573-37 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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