Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utrolige årsprogram for forældre til børn med autisme (IY-ASD)

22. november 2024 opdateret af: Sarah Dababnah, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af utrolige år forældreprogram for omsorgspersoner til børn med autisme

Tidlig indsats for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), især med forældreinvolvering, er gavnlig for både børn og deres familier. Der er dog kun få interventioner, der er blevet grundigt testet, som eksplicit adresserer forældre- og familieresultater. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​programmet "The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays" (IY-ASD) for forældre til børn med ASD i alderen 2-8 i et lokalsamfundsbaseret miljø sammenlignet med et forældrestøtteprogram. "Forældrekreds." Efterforskerne vil vurdere forældres stress, omsorgspersonens mestring, børns adfærd, forældrepraksis hos deltagerne. Derudover vil efterforskerne rapportere om deltagernes tilfredshed med IY-ASD, gennem forældresamtaler og tilfredshedsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"De utrolige år" refererer til en række udviklingsmæssigt passende, gruppebaserede interventioner rettet mod forældreskab, børn og lærere. IY-ASD er en tilpasset version af det grundlæggende forældretræningsprogram, som bruger et enkelt og billigt format til at udvikle færdigheder i problemløsningshåndtering, stresshåndtering og kommunikation. "De utrolige år" har årtiers beviser, der peger på forbedrede niveauer af forældres stress, depression og mestringsevner, såvel som nedsatte negative børneresultater såsom aggressiv adfærd i en bred vifte af forskellige befolkningsgrupper. Programmet er blevet brugt flittigt i Storbritannien og Sverige. Omkostningseffektivitetsanalyser er udført med positive resultater i England. "De utrolige år" er baseret på tilknytningsteori og social læringsteori. Målene for "De utrolige år" forældreintervention - kommunikation, problemløsning og stresshåndtering - er kritisk vigtige for denne befolkning. Forældre med børn med særlige behov har en tendens til at interagere med lærere, sundhedspersonale og andre voksne oftere end forældre, hvis børn ikke har handicap. At opbygge et stærkt grundlag tidligt for at begynde at løse problemer, kommunikere effektivt og navigere i sundheds- og specialundervisningssystemer kan således reducere en vis stress, som forældrene kan opleve i fremtiden.

The Incredible Years Parent Program for Autismespektrum og sprogforsinkelser (IY-ASD). IY-ASD vil blive leveret over en 14-ugers periode. Den nuværende forskning sigter mod strengt at teste IY-ASD i et samfundsbaseret miljø ved hjælp af et randomiseret design. Efterforskerne vil sammenligne IY-ASD med en sædvanlig praksis, en forældrestøttegruppe, der i øjeblikket tilbydes hos Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents." "Forældrekreds" er en åben gruppe, som ledes af en forældreleder. Disse grupper mødes generelt ugentligt eller hver anden uge. Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder. Gratis børnepasning og måltider tilbydes også under "Forældrekredsen"-møder. Ved hjælp af et randomiseret design vil efterforskerne evaluere en forældreintervention for omsorgspersoner til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) sammenlignet med en forældrestøttegruppe. Over en fireårig periode søger efterforskerne at:

  1. Rekrutter cirka 105 forældre og andre primære omsorgspersoner til at deltage i enten en IY-ASD- eller "Circle of Parents"-gruppe;
  2. Mål forældrestress, forældremestringsmekanismer, forældrepraksis og børns adfærd hos deltagere og deres børn, ved baseline og posttest (før- og post-intervention);
  3. Sammenlign resultaterne af forældre, der fuldfører IY-ASD versus dem i "Circle of Parents"-gruppen;
  4. Evaluer ændringer i forældre- og barnresultater fra post-intervention til 3-måneders opfølgning hos IY-ASD-deltagere; og,
  5. Fremkald information fra IY-ASD-deltagere for at vurdere tilfredshed og forbedre fremtidig brug af IY-ASD i ASD-populationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Onslow County Partnership for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller primær omsorgsperson til et barn i alderen 2 til 8 år med en autismespektrumforstyrrelse
  • Skal bo i Onslow County eller det omkringliggende amt

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder er yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Utrolige år - ASD
Interventionen, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; mere information er her: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) er en 14 -ugeskursus, der mødes i 2 timer hver uge. Ideelt set vil en IY-ASD-gruppe være sammensat af cirka 10 forældre og andre primære omsorgspersoner til børn, der har autisme.
Adfærdsmæssigt: Utrolige år - ASD
IY-ASD-interventionen er designet til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse. Programmerne bruger en blanding af videoer, kollaborative brainstormsessioner og rollespil til at levere indhold om børnestyret leg og positiv disciplineringspraksis.
Andre navne:
  • Utrolige år
Aktiv komparator: Forældrekreds
"Circle of Parents", sammenligningsbetingelsen, er en åben forældrestøttegruppe ledet af en forældreleder. (For mere information, se http://circleofparents.org/). Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder.
Andet: Forældrekreds
"Circle of Parents" er en åben forældrestøttegruppe ledet af en forældreleder. Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) - Denne foranstaltning omfatter 36 elementer, der vurderer typiske problemer rapporteret af forældre til adfærdsforstyrrede børn. Varer vurderes på intensitets- og problemskalaer; de to underskalaer kombineres til en sammensat score.
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - PSI Short Form (PSI/SF) er et direkte afledt af Parenting Stress Index (PSI) fuldlængdestesten. Alle 36 punkter på den korte formular er indeholdt på den lange formular med identiske ordlyd og er skrevet på 5. klasses læseniveau, for forældre til børn på 12 år og yngre. PSI/SF giver en total stress-score fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestringsmekanismer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Kort COPE - Dette mål vurderer flere typer af mestringsmekanismer, der bruges til at håndtere stress.
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Parent Practices Inventory (PPI) - Dette spørgeskema blev tilpasset fra Oregon Social Learning Centers (OSLC) disciplinspørgeskema og revideret til små børn. Der er 72 punkter, der vurderer forskellige underskalaer af forældreadfærd.
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Ændring i depression, angst og stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder

Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.

Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold.
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (ca. 14 uger efter baseline)
Denne undersøgelse er udviklet til de utrolige år og kan findes i manualen til de utrolige år. Det er ikke standardiseret.
Ved afslutning af behandlingen (ca. 14 uger efter baseline)
Ugentlig IY-ASD evaluering
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (i alt 14 uger)
Denne undersøgelse er udviklet til de utrolige år og kan findes i manualen til de utrolige år. Det er ikke standardiseret.
Ugentligt under hele behandlingen (i alt 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00074617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger