- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300128
Utrolige årsprogram for forældre til børn med autisme (IY-ASD)
Evaluering af utrolige år forældreprogram for omsorgspersoner til børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"De utrolige år" refererer til en række udviklingsmæssigt passende, gruppebaserede interventioner rettet mod forældreskab, børn og lærere. IY-ASD er en tilpasset version af det grundlæggende forældretræningsprogram, som bruger et enkelt og billigt format til at udvikle færdigheder i problemløsningshåndtering, stresshåndtering og kommunikation. "De utrolige år" har årtiers beviser, der peger på forbedrede niveauer af forældres stress, depression og mestringsevner, såvel som nedsatte negative børneresultater såsom aggressiv adfærd i en bred vifte af forskellige befolkningsgrupper. Programmet er blevet brugt flittigt i Storbritannien og Sverige. Omkostningseffektivitetsanalyser er udført med positive resultater i England. "De utrolige år" er baseret på tilknytningsteori og social læringsteori. Målene for "De utrolige år" forældreintervention - kommunikation, problemløsning og stresshåndtering - er kritisk vigtige for denne befolkning. Forældre med børn med særlige behov har en tendens til at interagere med lærere, sundhedspersonale og andre voksne oftere end forældre, hvis børn ikke har handicap. At opbygge et stærkt grundlag tidligt for at begynde at løse problemer, kommunikere effektivt og navigere i sundheds- og specialundervisningssystemer kan således reducere en vis stress, som forældrene kan opleve i fremtiden.
The Incredible Years Parent Program for Autismespektrum og sprogforsinkelser (IY-ASD). IY-ASD vil blive leveret over en 14-ugers periode. Den nuværende forskning sigter mod strengt at teste IY-ASD i et samfundsbaseret miljø ved hjælp af et randomiseret design. Efterforskerne vil sammenligne IY-ASD med en sædvanlig praksis, en forældrestøttegruppe, der i øjeblikket tilbydes hos Onslow County Partnership for Children, "Circle of Parents." "Forældrekreds" er en åben gruppe, som ledes af en forældreleder. Disse grupper mødes generelt ugentligt eller hver anden uge. Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder. Gratis børnepasning og måltider tilbydes også under "Forældrekredsen"-møder. Ved hjælp af et randomiseret design vil efterforskerne evaluere en forældreintervention for omsorgspersoner til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) sammenlignet med en forældrestøttegruppe. Over en fireårig periode søger efterforskerne at:
- Rekrutter cirka 105 forældre og andre primære omsorgspersoner til at deltage i enten en IY-ASD- eller "Circle of Parents"-gruppe;
- Mål forældrestress, forældremestringsmekanismer, forældrepraksis og børns adfærd hos deltagere og deres børn, ved baseline og posttest (før- og post-intervention);
- Sammenlign resultaterne af forældre, der fuldfører IY-ASD versus dem i "Circle of Parents"-gruppen;
- Evaluer ændringer i forældre- og barnresultater fra post-intervention til 3-måneders opfølgning hos IY-ASD-deltagere; og,
- Fremkald information fra IY-ASD-deltagere for at vurdere tilfredshed og forbedre fremtidig brug af IY-ASD i ASD-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Onslow County Partnership for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller primær omsorgsperson til et barn i alderen 2 til 8 år med en autismespektrumforstyrrelse
- Skal bo i Onslow County eller det omkringliggende amt
Ekskluderingskriterier:
- Forælder er yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utrolige år - ASD
Interventionen, The Incredible Years Parent Program for Autism Spectrum and Language Delays (IY-ASD; mere information er her: http://www.incredibleyears.com/programs/parent/autism-spectrum-language-delays/) er en 14 -ugeskursus, der mødes i 2 timer hver uge.
Ideelt set vil en IY-ASD-gruppe være sammensat af cirka 10 forældre og andre primære omsorgspersoner til børn, der har autisme.
|
IY-ASD-interventionen er designet til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse.
Programmerne bruger en blanding af videoer, kollaborative brainstormsessioner og rollespil til at levere indhold om børnestyret leg og positiv disciplineringspraksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forældrekreds
"Circle of Parents", sammenligningsbetingelsen, er en åben forældrestøttegruppe ledet af en forældreleder.
(For mere information, se http://circleofparents.org/).
Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder.
|
"Circle of Parents" er en åben forældrestøttegruppe ledet af en forældreleder.
Deltagerne opfordres til at dele ressourcer og anden støtte både under grupper og mellem møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) - Denne foranstaltning omfatter 36 elementer, der vurderer typiske problemer rapporteret af forældre til adfærdsforstyrrede børn.
Varer vurderes på intensitets- og problemskalaer; de to underskalaer kombineres til en sammensat score.
|
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) - PSI Short Form (PSI/SF) er et direkte afledt af Parenting Stress Index (PSI) fuldlængdestesten.
Alle 36 punkter på den korte formular er indeholdt på den lange formular med identiske ordlyd og er skrevet på 5. klasses læseniveau, for forældre til børn på 12 år og yngre.
PSI/SF giver en total stress-score fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
|
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestringsmekanismer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Kort COPE - Dette mål vurderer flere typer af mestringsmekanismer, der bruges til at håndtere stress.
|
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Parent Practices Inventory (PPI) - Dette spørgeskema blev tilpasset fra Oregon Social Learning Centers (OSLC) disciplinspørgeskema og revideret til små børn.
Der er 72 punkter, der vurderer forskellige underskalaer af forældreadfærd.
|
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i depression, angst og stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. |
Ændring fra baseline ved 14 uger og efter 3 måneder
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (ca. 14 uger efter baseline)
|
Denne undersøgelse er udviklet til de utrolige år og kan findes i manualen til de utrolige år.
Det er ikke standardiseret.
|
Ved afslutning af behandlingen (ca. 14 uger efter baseline)
|
|
Ugentlig IY-ASD evaluering
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (i alt 14 uger)
|
Denne undersøgelse er udviklet til de utrolige år og kan findes i manualen til de utrolige år.
Det er ikke standardiseret.
|
Ugentligt under hele behandlingen (i alt 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Dababnah, PhD, School of Social Work University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Axberg U, Hansson K, Broberg AG. Evaluation of the Incredible Years Series - an open study of its effects when first introduced in Sweden. Nord J Psychiatry. 2007;61(2):143-51. doi: 10.1080/08039480701226120.
- Edwards RT, Ceilleachair A, Bywater T, Hughes DA, Hutchings J. Parenting programme for parents of children at risk of developing conduct disorder: cost effectiveness analysis. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):682. doi: 10.1136/bmj.39126.699421.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kim E, Cain KC, Webster-Stratton C. The preliminary effect of a parenting program for Korean American mothers: a randomized controlled experimental study. Int J Nurs Stud. 2008 Sep;45(9):1261-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2007.10.002. Epub 2007 Nov 8.
- Webster-Stratton,C. (2011). The Incredible Years: Parents, teachers, and children's training series: Program content, methods, research and dissemination. Seattle, WA: Incredible Years, Inc.
- Jones K, Daley D, Hutchings J, Bywater T, Eames C. Efficacy of the Incredible Years Basic parent training programme as an early intervention for children with conduct problems and ADHD. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):749-56. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00747.x.
- Melhuish EC. Parenting training improves problem behaviour in children at risk of conduct disorder. Evid Based Ment Health. 2007 Nov;10(4):125. doi: 10.1136/ebmh.10.4.125. No abstract available.
- Smith LE, Seltzer MM, Tager-Flusberg H, Greenberg JS, Carter AS. A comparative analysis of well-being and coping among mothers of toddlers and mothers of adolescents with ASD. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):876-89. doi: 10.1007/s10803-007-0461-6.
- Dababnah S, Parish SL. A Comprehensive Literature Review of Randomized Controlled Trials for Parents of Young Children with Autism Spectrum Disorder. J Evid Inf Soc Work. 2016 May-Jun;13(3):277-92. doi: 10.1080/23761407.2015.1052909. Epub 2015 Jul 15.
- Dababnah S, Parish SL. Feasibility of an empirically based program for parents of preschoolers with autism spectrum disorder. Autism. 2016 Jan;20(1):85-95. doi: 10.1177/1362361314568900. Epub 2015 Feb 25.
- Dababnah S, Parish SL. Incredible Years program tailored to parents of preschoolers with autism: Pilot results. Research on Social Work Practice 26(4): 372-385. https://doi.org/10.1177/1049731514558004
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00074617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Utrolige år - ASD
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Aspergers syndrom | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Ungdomsudvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendt
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAfsluttetDepression | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Cognoa, Inc.Trukket tilbageAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering